Инструмент, ориентированный на пациента, для снижения опиоидно-психотропной полипрагмазии у людей, живущих с деменцией (PLWD)
Инструмент, ориентированный на пациента, для снижения опиоидно-психотропной полипрагмазии у людей, живущих с деменцией
Целью этого проекта является решение проблемы полипрагмазии, активируемой центральной нервной системой (CNS polyRx), у людей с живой деменцией (PLWD) с помощью фокус-группы и образовательного вмешательства.
Этот проект включает в себя три взаимосвязанные цели и включает вовлечение клиницистов, пациентов/ЛСИ и партнеров по уходу (CP). AIM 1 будет завершен для разработки образовательного инструмента и не считается клиническим испытанием. Таким образом, эта регистрация включает клиническое испытание (Цели 2 и 3) проекта.
В исследовании предполагается, что общая стандартизированная суточная доза (TSDD) классов лекарств, способствующих ЦНС polyRx, снизится по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев у участников, получающих вмешательство подталкивания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система здравоохранения Соединенных Штатов (США) плохо оборудована для удовлетворения растущего числа людей, живущих с деменцией (PLWD) в США, и их сложных медицинских и психосоциальных потребностей. В то время как ухудшение памяти является основным признаком болезни Альцгеймера и связанных с ней деменций (ADRD), поведенческие и психологические симптомы (например, апатия, бред, возбуждение) распространены на всех стадиях болезни и вызывают значительный стресс у лиц, осуществляющих уход. CNS polyRx, определяемый Американским гериатрическим обществом Beers Criteria как перекрывающееся использование большего или равного (≥) 3 лекарств из любого из следующих шести классов: антидепрессанты, нейролептики, противоэпилептические средства, бензодиазепины, небензодиазепиновые агонисты бензодиазепиновых рецепторов снотворные, или опиоиды. PolyRx ЦНС распространен среди PLWD с ограниченными доказательствами в поддержку такого назначения, несмотря на существенные доказательства вреда, пример рутинной помощи, предоставляемой PLWD, которая потенциально вредна в подавляющем большинстве случаев.
Сведение к минимуму полипрагмазии со стороны ЦНС является критической возможностью улучшить безопасное использование лекарств для ЛСИ. Непосредственное обучение пациентов было продемонстрировано как один из успешных подходов к отмене назначения препаратов у пожилых людей. Для этого пилотного исследования после разработки инструмента (AIM 1) исследовательская группа будет использовать электронные медицинские карты (EHR) двух систем здравоохранения (UM и Генри Форда) для выявления PLWD с полипрагмазией ЦНС и отправит образовательный инструмент, с последующим просмотром ЭУЗ, чтобы определить результат реализации, были ли врачи-реципиенты вовлечены в обсуждение этих конкретных рецептов. Наконец, в рамках подготовки к прагматическому испытанию исследовательская группа затем запросит EHR для оценки изменений в назначениях, активных для ЦНС, в течение нескольких месяцев после получения инструмента. Данные, полученные в ходе этого пилотного проекта, позволят исследовательской группе изыскать в будущем финансирование для прагматичного исследования, чтобы протестировать это подталкивающее вмешательство, направленное на снижение полипрагмазии ЦНС среди ЛЖВС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица, получающие помощь в одной из выбранных клиник первичной медико-санитарной помощи Мичиганской медицины и системы здравоохранения Генри Форда.
- Лица с диагнозом слабоумие или легкие когнитивные нарушения (MCI) любого типа на основании кодов Международной классификации болезней (МКБ-10).
- Лица, которым было назначено ≥3 препаратов, способствующих развитию полирецепторов ЦНС (например, антидепрессанты, нейролептики, противоэпилептические средства, бензодиазепины, небензодиазепиновые агонисты бензодиазепиновых рецепторов, снотворные или опиоиды) на основании обзора карты
Критерий исключения:
- клиницисты первичного звена осматривают участников и определяют, что вмешательство нецелесообразно
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет образовательного инструмента
В этой группе будут собираться данные об общей стандартизированной суточной дозе классов лекарств, способствующих ЦНС polyRx, из электронной медицинской карты (EMR).
|
|
|
Экспериментальный: Образовательное подталкивающее вмешательство
Участникам будет отправлен образовательный инструмент в виде брошюры.
|
Этот проект адаптирует образовательную брошюру EMPOWER для людей с ограниченными возможностями, получающих CNS polyRx.
Образовательная брошюра будет отправлена по почте участникам вмешательства, определенным через EHR в Мичиганской медицине и системе здравоохранения Генри Форда.
В брошюре будет описано, что такое CNS polyRx, представлена информация о связанных рисках и предложено, чтобы участники поговорили с лечащим врачом или фармацевтом о способах потенциального упрощения режима приема лекарств.
Инструмент будет адаптирован в ходе трех последовательных раундов фокус-групп (ЦЕЛЬ один из этого проекта) ЛЖВС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей стандартизированной ежедневной дозировки (TSDD) CNS-активных лекарств с исходного уровня до 4 месяцев, как измерено в EHR
Временное ограничение: Базовый уровень (то есть за 45 дней до вмешательства) и через 4 месяца после вмешательства (то есть, последние 45 дней 4-месячного периода)
|
CNS-Polyrx включал несколько лекарств из разных классов.
Для отслеживания предписания изменений используется единица общей стандартизированной ежедневной дозировки (TSDD).
TSDD рассчитывали путем деления предписанной ежедневной дозы каждой медицины на минимальную эффективную гериатрическую ежедневную дозу (MEGDD) - структуру для выявления самой низкой эффективной ежедневной дозы для пожилых людей, чтобы сбалансировать выгоду и уменьшить вред.
Например, циталопрам 20 мг в день с MEGDD 10 мг = 2 единицы TSDD.
TSDD оценивался в течение 2 периодов: 45 дней базовой линии и 45 дней до 4-месячного последующего наблюдения.
В течение каждого периода общий поставка каждого CNS-активного MED суммировалась и разделен на 45 дней для получения ежедневной дозы, а затем делится на MEGDD, чтобы получить стандартизированную ежедневную дозу для каждого MED.
Значения были суммированы, чтобы получить общий TSDD/ участник.
Первичным результатом является изменение в TSDD, рассчитанное как TSDD при 4 месяцах за вычетом базового TSDD.
Например, 45 -дневное снабжение циталопрама 20 мг в день (MEGDD = 10 мг) = 2, габапентин 300 мг TID (MEGDD = 900 мг) = 1 и Zolpidem 5 мг в день (MEGDD = 5 мг) = 1, результаты в TSDD 4.0
|
Базовый уровень (то есть за 45 дней до вмешательства) и через 4 месяца после вмешательства (то есть, последние 45 дней 4-месячного периода)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Donovan Maust, MD, MS, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00218048
- 3U54AG063546-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .