- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05628181
Инструмент, ориентированный на пациента, для снижения опиоидно-психотропной полипрагмазии у людей, живущих с деменцией (PLWD)
Инструмент, ориентированный на пациента, для снижения опиоидно-психотропной полипрагмазии у людей, живущих с деменцией
Целью этого проекта является решение проблемы полипрагмазии, активируемой центральной нервной системой (CNS polyRx), у людей с живой деменцией (PLWD) с помощью фокус-группы и образовательного вмешательства.
Этот проект включает в себя три взаимосвязанные цели и включает вовлечение клиницистов, пациентов/ЛСИ и партнеров по уходу (CP). AIM 1 будет завершен для разработки образовательного инструмента и не считается клиническим испытанием. Таким образом, эта регистрация включает клиническое испытание (Цели 2 и 3) проекта.
В исследовании предполагается, что общая стандартизированная суточная доза (TSDD) классов лекарств, способствующих ЦНС polyRx, снизится по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев у участников, получающих вмешательство подталкивания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система здравоохранения Соединенных Штатов (США) плохо оборудована для удовлетворения растущего числа людей, живущих с деменцией (PLWD) в США, и их сложных медицинских и психосоциальных потребностей. В то время как ухудшение памяти является основным признаком болезни Альцгеймера и связанных с ней деменций (ADRD), поведенческие и психологические симптомы (например, апатия, бред, возбуждение) распространены на всех стадиях болезни и вызывают значительный стресс у лиц, осуществляющих уход. CNS polyRx, определяемый Американским гериатрическим обществом Beers Criteria как перекрывающееся использование большего или равного (≥) 3 лекарств из любого из следующих шести классов: антидепрессанты, нейролептики, противоэпилептические средства, бензодиазепины, небензодиазепиновые агонисты бензодиазепиновых рецепторов снотворные, или опиоиды. PolyRx ЦНС распространен среди PLWD с ограниченными доказательствами в поддержку такого назначения, несмотря на существенные доказательства вреда, пример рутинной помощи, предоставляемой PLWD, которая потенциально вредна в подавляющем большинстве случаев.
Сведение к минимуму полипрагмазии со стороны ЦНС является критической возможностью улучшить безопасное использование лекарств для ЛСИ. Непосредственное обучение пациентов было продемонстрировано как один из успешных подходов к отмене назначения препаратов у пожилых людей. Для этого пилотного исследования после разработки инструмента (AIM 1) исследовательская группа будет использовать электронные медицинские карты (EHR) двух систем здравоохранения (UM и Генри Форда) для выявления PLWD с полипрагмазией ЦНС и отправит образовательный инструмент, с последующим просмотром ЭУЗ, чтобы определить результат реализации, были ли врачи-реципиенты вовлечены в обсуждение этих конкретных рецептов. Наконец, в рамках подготовки к прагматическому испытанию исследовательская группа затем запросит EHR для оценки изменений в назначениях, активных для ЦНС, в течение нескольких месяцев после получения инструмента. Данные, полученные в ходе этого пилотного проекта, позволят исследовательской группе изыскать в будущем финансирование для прагматичного исследования, чтобы протестировать это подталкивающее вмешательство, направленное на снижение полипрагмазии ЦНС среди ЛЖВС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица, получающие помощь в одной из выбранных клиник первичной медико-санитарной помощи Мичиганской медицины и системы здравоохранения Генри Форда.
- Лица с диагнозом слабоумие или легкие когнитивные нарушения (MCI) любого типа на основании кодов Международной классификации болезней (МКБ-10).
- Лица, которым было назначено ≥3 препаратов, способствующих развитию полирецепторов ЦНС (например, антидепрессанты, нейролептики, противоэпилептические средства, бензодиазепины, небензодиазепиновые агонисты бензодиазепиновых рецепторов, снотворные или опиоиды) на основании обзора карты
Критерий исключения:
- клиницисты первичного звена осматривают участников и определяют, что вмешательство нецелесообразно
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Нет образовательного инструмента
В этой группе будут собираться данные об общей стандартизированной суточной дозе классов лекарств, способствующих ЦНС polyRx, из электронной медицинской карты (EMR).
|
|
Экспериментальный: Образовательное подталкивающее вмешательство
Участникам будет отправлен образовательный инструмент в виде брошюры.
|
Этот проект адаптирует образовательную брошюру EMPOWER для людей с ограниченными возможностями, получающих CNS polyRx.
Образовательная брошюра будет отправлена по почте участникам вмешательства, определенным через EHR в Мичиганской медицине и системе здравоохранения Генри Форда.
В брошюре будет описано, что такое CNS polyRx, представлена информация о связанных рисках и предложено, чтобы участники поговорили с лечащим врачом или фармацевтом о способах потенциального упрощения режима приема лекарств.
Инструмент будет адаптирован в ходе трех последовательных раундов фокус-групп (ЦЕЛЬ один из этого проекта) ЛЖВС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение общей стандартизованной суточной дозы (TSDD) классов лекарственных средств, способствующих ЦНС polyRx, измеренное в EHR
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца (после отправки учебного пособия)
|
Исследовательская группа будет использовать каждый активный амбулаторный рецепт препарата, воздействующего на ЦНС, и преобразовывать их в стандартизированную суточную дозу с использованием минимальной эффективной суточной дозы для пожилых людей, добавляя общее количество всех препаратов, действующих на ЦНС, на уровне пациента.
|
исходный уровень, 4 месяца (после отправки учебного пособия)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Donovan Maust, MD, MS, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00218048
- 3U54AG063546-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образовательное подталкивающее вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Denver Health and Hospital AuthorityРекрутингИшемическая болезнь сердца | Чрезкожное коронарное вмешательство | Острый инфаркт миокарда | Хроническая стабильная стенокардия | Хроническая стабильная сердечная недостаточность | Клапанная болезньСоединенные Штаты
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Завершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта