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Uno strumento rivolto al paziente per ridurre la polifarmacia oppioide-psicotropa nelle persone affette da demenza (PLWD)

3 luglio 2025 aggiornato da: Donovan Maust, University of Michigan

Uno strumento rivolto al paziente per ridurre la polifarmacia oppioide-psicotropa nelle persone affette da demenza

L'obiettivo di questo progetto è affrontare la polifarmacia attiva del sistema nervoso centrale (CNS polyRx) nelle persone con demenza vivente (PLWD) attraverso un focus group e un intervento educativo.

Questo progetto coinvolge tre obiettivi interconnessi e include il coinvolgimento di medici, pazienti/PLWD e partner di cura (CP). L'AIM 1 sarà completato per lo sviluppo dello strumento educativo e non è considerato una sperimentazione clinica. Pertanto, questa registrazione include la sperimentazione clinica (Obiettivi 2 e 3) del progetto.

Lo studio ipotizza che il dosaggio giornaliero standardizzato totale (TSDD) delle classi di farmaci che contribuiscono al poliRx del SNC diminuirà dal basale a 4 mesi nei partecipanti che ricevono l'intervento di spinta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema sanitario degli Stati Uniti (USA) è scarsamente attrezzato per affrontare il crescente numero di persone che vivono con demenza (PLWD) negli Stati Uniti e le loro complesse esigenze mediche e psicosociali. Mentre la compromissione della memoria è la caratteristica cardinale della malattia di Alzheimer e delle demenze correlate (ADRD), i sintomi comportamentali e psicologici (ad es. CNS polyRx, definito dall'American Geriatrics Society Beers Criteria come uso sovrapposto di maggiore o uguale a (≥) 3 farmaci da una qualsiasi delle seguenti sei classi: antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici, benzodiazepine, ipnotici agonisti del recettore delle benzodiazepine non benzodiazepinici, o oppioidi. CNS polyRx è comune tra PLWD con prove limitate a sostegno di tale prescrizione nonostante prove significative di danni, un esempio di cure di routine fornite a PLWD che è potenzialmente dannoso nella stragrande maggioranza dei casi.

Ridurre al minimo la polifarmacia del SNC è un'opportunità fondamentale per migliorare l'uso sicuro dei farmaci per PLWD. L'educazione diretta al paziente si è dimostrata un approccio di successo per avviare la deprescrizione negli anziani. Per questo studio pilota, dopo aver sviluppato lo strumento (AIM 1), il team di studio utilizzerà le cartelle cliniche elettroniche (EHR) dei due sistemi sanitari (UM e Henry Ford) per identificare PLWD con polifarmacia del SNC e invierà lo strumento educativo, con la successiva revisione dell'EHR per determinare l'esito dell'implementazione del fatto che i medici dei destinatari fossero impegnati in una discussione su queste prescrizioni specifiche. Infine, in preparazione per una sperimentazione pragmatica, il gruppo di studio interrogherà quindi l'EHR per valutare il cambiamento nella prescrizione attiva del SNC nei mesi successivi alla ricezione dello strumento. I dati generati durante questo progetto pilota consentiranno al gruppo di studio di cercare finanziamenti futuri per uno studio pragmatico per testare questo intervento di spinta per ridurre la polifarmacia del SNC tra PLWD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che ricevono cure presso una delle cliniche di assistenza primaria selezionate presso Michigan Medicine e Henry Ford Health System
  • Individui con diagnosi di demenza o decadimento cognitivo lieve (MCI) di qualsiasi tipo in base ai codici della Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10)
  • Individui a cui sono stati prescritti ≥3 dei farmaci che contribuiscono al polyRx del SNC (ad es. Antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici, benzodiazepine, ipnotici agonisti del recettore delle benzodiazepine non benzodiazepinici o oppioidi) sulla base della revisione della cartella clinica

Criteri di esclusione:

- I medici di assistenza primaria esaminano i partecipanti e determinano che l'intervento non è appropriato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuno strumento educativo
Questo braccio raccoglierà i dati sul dosaggio giornaliero standardizzato totale delle classi di farmaci che contribuiscono al polyRx del SNC dalla cartella clinica elettronica (EMR).
Sperimentale: Intervento di spinta educativa
Ai partecipanti verrà inviato per posta lo strumento didattico sotto forma di opuscolo.
Comportamentale: Intervento di spinta educativa
Questo progetto adatterà la brochure educativa EMPOWER per PLWD che riceve CNS polyRx. L'opuscolo educativo verrà inviato ai partecipanti all'intervento identificati tramite EHR presso Michigan Medicine e Henry Ford Health System. L'opuscolo descriverà cos'è il CNS polyRx, presenterà informazioni sui rischi associati e suggerirà ai partecipanti di parlare con il medico prescrittore o il farmacista sui modi per semplificare potenzialmente il regime terapeutico. Lo strumento sarà adattato attraverso tre round successivi di focus group (AIM uno di questo progetto) di PLWD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del dosaggio giornaliero standardizzato totale (TSDD) dei farmaci attivo del SNC dal basale a 4 mesi, misurato nell'EHR
Lasso di tempo: Basale (cioè i 45 giorni prima dell'intervento) e 4 mesi dopo l'intervento (ovvero gli ultimi 45 giorni del periodo di 4 mesi)
Il CNS-Polyrx includeva più medici di diverse classi. Per tenere traccia delle modifiche alla prescrizione di unità di dosaggio giornaliero standardizzato totale (TSDD). Il TSDD è stato calcolato dividendo la dose giornaliera prescritta di ciascun Med in base alla sua dose giornaliera geriatrica minima (MEGDD) un quadro per identificare la dose giornaliera più bassa per gli anziani per bilanciare il beneficio e ridurre i danni. Ad esempio, citalopram 20mg ogni giorno con MegDD di 10 mg = 2 unità TSDD. TSDD è stato valutato durante 2 periodi: 45 giorni di base e 45 giorni prima del follow-up del 4 mesi. Per ogni periodo, l'offerta totale di ciascun Med attivo del SNC è stata sommata e divisa per 45 giorni per ottenere una dose giornaliera, quindi divisa per MEGDD per produrre una dose standardizzata giornaliera per ogni Med. I valori sono stati sommati per ottenere TSDD/ partecipante totale. L'outcome primario è il cambiamento nel TSDD, calcolato come TSDD a 4 mesi meno TSDD di base. Ad esempio, alimentazione di 45 giorni di citalopram 20mg al giorno (MEGDD = 10 mg) = 2, gabapentin 300mg TID (MEGDD = 900mg) = 1 e Zolpidem 5mg al giorno (MeGDD = 5mg) = 1, risultati in TSDD di 4.0
Basale (cioè i 45 giorni prima dell'intervento) e 4 mesi dopo l'intervento (ovvero gli ultimi 45 giorni del periodo di 4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Donovan Maust, MD, MS, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00218048
  • 3U54AG063546-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di spinta educativa

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