Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett patientinriktat verktyg för att minska opioidpsykotropisk polyfarmaci hos personer som lever med demens (PLWD)

23 februari 2024 uppdaterad av: Donovan Maust, University of Michigan

Ett patientinriktat verktyg för att minska opioidpsykotropisk polyfarmaci hos personer som lever med demens

Målet med detta projekt är att ta itu med det centrala nervsystemets aktiva polyfarmaci (CNS polyRx) hos personer med levande demens (PLWD) genom fokusgrupp och en pedagogisk intervention.

Detta projekt involverar tre sammanlänkade mål och inkluderar engagerande kliniker, patienter/PLWD och vårdpartners (CP). AIM 1 kommer att slutföras för utvecklingen av utbildningsverktyget och anses inte vara en klinisk prövning. Därför inkluderar denna registrering den kliniska prövningen (Mål 2 och 3) i projektet.

Studien antar att den totala standardiserade dagliga dosen (TSDD) av läkemedelsklasserna som bidrar till CNS polyRx kommer att minska från baslinjen till 4 månader hos deltagare som får nudge-interventionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Förenta staternas (USA) sjukvårdssystem är dåligt rustat för att hantera det växande antalet personer som lever med demens (PLWD) i USA och deras komplexa medicinska och psykosociala behov. Även om minnesförsämring är huvuddraget i Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (ADRD), är beteendemässiga och psykologiska symtom (t.ex. apati, vanföreställningar, agitation) vanliga under alla stadier av sjukdomen och orsakar betydande lidande för vårdgivaren. CNS polyRx, definierad av American Geriatrics Society Beers Criteria som överlappande användning av mer eller lika med (≥) 3 mediciner från någon av följande sex klasser: antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika, bensodiazepiner, icke-bensodiazepin bensodiazepinreceptoragonisthypnotika, eller opioider. CNS polyRx är vanligt bland PLWD med begränsade bevis för att stödja sådan förskrivning trots betydande bevis på skador, ett exempel på rutinvård som ges till PLWD som är potentiellt skadlig i de allra flesta fall.

Att minimera CNS-polyfarmaci är en avgörande möjlighet att förbättra säker läkemedelsanvändning för PLWD. Utbildning direkt till patienten har visat sig vara ett framgångsrikt tillvägagångssätt för att initiera beskrivning hos äldre vuxna. För denna pilotstudie, efter att ha utvecklat verktyget (AIM 1), kommer studiegruppen att använda de elektroniska hälsojournalerna (EHR) för de två sjukvårdssystemen (UM och Henry Ford) för att identifiera PLWD med CNS-polyfarmaci och kommer att skicka utbildningsverktyget, med efterföljande EHR-granskning för att fastställa implementeringsresultatet av huruvida mottagarnas läkare var engagerade i en diskussion om dessa specifika recept. Slutligen, som förberedelse för en pragmatisk prövning, kommer studiegruppen att fråga EHR för att bedöma förändringar i CNS-aktiv förskrivning under månaderna efter mottagandet av verktyget. Data som genereras under denna pilot kommer att tillåta studieteamet att söka framtida finansiering för en pragmatisk studie för att testa denna nudge-intervention för att minska CNS-polyfarmaci bland PLWD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som får vård på en av de utvalda primärvårdsklinikerna vid Michigan Medicine och Henry Ford Health System
  • Individer som har en diagnos av demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) av någon typ baserat på International Classification of Diseases (ICD-10) koder
  • Individer som har ordinerats ≥3 av de mediciner som bidrar till CNS polyRx (t.ex. antidepressiva medel, antipsykotika, antiepileptika, bensodiazepiner, icke-bensodiazepiner bensodiazepinreceptoragonistsömnmedel eller opioider) baserat på diagramgenomgång

Exklusions kriterier:

- Primärvårdsläkare granskar deltagarna och fastställer att intervention inte är lämplig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inget pedagogiskt verktyg
Denna arm kommer att samla in data om total standardiserad daglig dos av de läkemedelsklasser som bidrar till CNS polyRx från den elektroniska journalen (EMR).
Experimentell: Pedagogisk nudge-intervention
Deltagarna kommer att få det pedagogiska verktyget postat i form av en broschyr.
Detta projekt kommer att anpassa EMPOWER-utbildningsbroschyren för PLWD som tar emot CNS polyRx. Utbildningsbroschyren kommer att skickas till interventionsdeltagare som identifierats genom EHR vid Michigan Medicine och Henry Ford Health System. Broschyren kommer att beskriva vad CNS polyRx är, presentera information om de associerade riskerna och föreslå att deltagarna pratar med den förskrivande läkaren eller farmaceuten om sätt att potentiellt förenkla medicineringsregimen. Verktyget kommer att anpassas genom tre på varandra följande omgångar av fokusgrupper (AIM en av detta projekt) av PLWD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den totala standardiserade dagliga dosen (TSDD) av läkemedelsklasserna som bidrar till CNS polyRx mätt i EHR
Tidsram: baslinje, 4 månader (efter att utbildningsverktyget har skickats)
Studieteamet kommer att använda varje aktiv poliklinisk recept för en CNS-aktiv medicin och konvertera dem till en standardiserad daglig dos med den minimala effektiva geriatriska dagliga dosen, lägga till totalen för alla CNS-aktiva mediciner på patientnivå.
baslinje, 4 månader (efter att utbildningsverktyget har skickats)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Donovan Maust, MD, MS, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

19 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Första postat (Faktisk)

28 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00218048
  • 3U54AG063546-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pedagogisk nudge-intervention

3
Prenumerera