- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05628181
Ett patientinriktat verktyg för att minska opioidpsykotropisk polyfarmaci hos personer som lever med demens (PLWD)
Ett patientinriktat verktyg för att minska opioidpsykotropisk polyfarmaci hos personer som lever med demens
Målet med detta projekt är att ta itu med det centrala nervsystemets aktiva polyfarmaci (CNS polyRx) hos personer med levande demens (PLWD) genom fokusgrupp och en pedagogisk intervention.
Detta projekt involverar tre sammanlänkade mål och inkluderar engagerande kliniker, patienter/PLWD och vårdpartners (CP). AIM 1 kommer att slutföras för utvecklingen av utbildningsverktyget och anses inte vara en klinisk prövning. Därför inkluderar denna registrering den kliniska prövningen (Mål 2 och 3) i projektet.
Studien antar att den totala standardiserade dagliga dosen (TSDD) av läkemedelsklasserna som bidrar till CNS polyRx kommer att minska från baslinjen till 4 månader hos deltagare som får nudge-interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förenta staternas (USA) sjukvårdssystem är dåligt rustat för att hantera det växande antalet personer som lever med demens (PLWD) i USA och deras komplexa medicinska och psykosociala behov. Även om minnesförsämring är huvuddraget i Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (ADRD), är beteendemässiga och psykologiska symtom (t.ex. apati, vanföreställningar, agitation) vanliga under alla stadier av sjukdomen och orsakar betydande lidande för vårdgivaren. CNS polyRx, definierad av American Geriatrics Society Beers Criteria som överlappande användning av mer eller lika med (≥) 3 mediciner från någon av följande sex klasser: antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika, bensodiazepiner, icke-bensodiazepin bensodiazepinreceptoragonisthypnotika, eller opioider. CNS polyRx är vanligt bland PLWD med begränsade bevis för att stödja sådan förskrivning trots betydande bevis på skador, ett exempel på rutinvård som ges till PLWD som är potentiellt skadlig i de allra flesta fall.
Att minimera CNS-polyfarmaci är en avgörande möjlighet att förbättra säker läkemedelsanvändning för PLWD. Utbildning direkt till patienten har visat sig vara ett framgångsrikt tillvägagångssätt för att initiera beskrivning hos äldre vuxna. För denna pilotstudie, efter att ha utvecklat verktyget (AIM 1), kommer studiegruppen att använda de elektroniska hälsojournalerna (EHR) för de två sjukvårdssystemen (UM och Henry Ford) för att identifiera PLWD med CNS-polyfarmaci och kommer att skicka utbildningsverktyget, med efterföljande EHR-granskning för att fastställa implementeringsresultatet av huruvida mottagarnas läkare var engagerade i en diskussion om dessa specifika recept. Slutligen, som förberedelse för en pragmatisk prövning, kommer studiegruppen att fråga EHR för att bedöma förändringar i CNS-aktiv förskrivning under månaderna efter mottagandet av verktyget. Data som genereras under denna pilot kommer att tillåta studieteamet att söka framtida finansiering för en pragmatisk studie för att testa denna nudge-intervention för att minska CNS-polyfarmaci bland PLWD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som får vård på en av de utvalda primärvårdsklinikerna vid Michigan Medicine och Henry Ford Health System
- Individer som har en diagnos av demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) av någon typ baserat på International Classification of Diseases (ICD-10) koder
- Individer som har ordinerats ≥3 av de mediciner som bidrar till CNS polyRx (t.ex. antidepressiva medel, antipsykotika, antiepileptika, bensodiazepiner, icke-bensodiazepiner bensodiazepinreceptoragonistsömnmedel eller opioider) baserat på diagramgenomgång
Exklusions kriterier:
- Primärvårdsläkare granskar deltagarna och fastställer att intervention inte är lämplig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Inget pedagogiskt verktyg
Denna arm kommer att samla in data om total standardiserad daglig dos av de läkemedelsklasser som bidrar till CNS polyRx från den elektroniska journalen (EMR).
|
|
Experimentell: Pedagogisk nudge-intervention
Deltagarna kommer att få det pedagogiska verktyget postat i form av en broschyr.
|
Detta projekt kommer att anpassa EMPOWER-utbildningsbroschyren för PLWD som tar emot CNS polyRx.
Utbildningsbroschyren kommer att skickas till interventionsdeltagare som identifierats genom EHR vid Michigan Medicine och Henry Ford Health System.
Broschyren kommer att beskriva vad CNS polyRx är, presentera information om de associerade riskerna och föreslå att deltagarna pratar med den förskrivande läkaren eller farmaceuten om sätt att potentiellt förenkla medicineringsregimen.
Verktyget kommer att anpassas genom tre på varandra följande omgångar av fokusgrupper (AIM en av detta projekt) av PLWD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i den totala standardiserade dagliga dosen (TSDD) av läkemedelsklasserna som bidrar till CNS polyRx mätt i EHR
Tidsram: baslinje, 4 månader (efter att utbildningsverktyget har skickats)
|
Studieteamet kommer att använda varje aktiv poliklinisk recept för en CNS-aktiv medicin och konvertera dem till en standardiserad daglig dos med den minimala effektiva geriatriska dagliga dosen, lägga till totalen för alla CNS-aktiva mediciner på patientnivå.
|
baslinje, 4 månader (efter att utbildningsverktyget har skickats)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Donovan Maust, MD, MS, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00218048
- 3U54AG063546-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pedagogisk nudge-intervention
-
University of WashingtonAktiv, inte rekryterandeÅldrande | Oavsiktligt fallFörenta staterna
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Avslutad
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalPfizerAvslutad
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Anmälan via inbjudan
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirusFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAvslutadKronisk sjukdom | Medicinering vidhäftning
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...RekryteringBPPV | Vertigo | Yrsel | Vestibulära sjukdomarFörenta staterna