Uma ferramenta voltada para o paciente para reduzir a polifarmácia opioide-psicotrópica em pessoas que vivem com demência (PLWD)
Uma ferramenta voltada para o paciente para reduzir a polifarmácia opioide-psicotrópica em pessoas que vivem com demência
O objetivo deste projeto é abordar a polifarmácia ativa do sistema nervoso central (CNS polyRx) em pessoas com demência viva (PLWD) por meio de um grupo focal e uma intervenção educacional.
Este projeto envolve três Objetivos interligados e inclui o envolvimento de médicos, pacientes/PLWD e parceiros de cuidados (CP). O AIM 1 será concluído para o desenvolvimento da ferramenta educacional e não é considerado um ensaio clínico. Portanto, este registro inclui o ensaio clínico (objetivos 2 e 3) do projeto.
O estudo levanta a hipótese de que a dosagem diária padronizada total (TSDD) das classes de medicamentos que contribuem para o SNC polyRx diminuirá desde o início até 4 meses em participantes que receberam a intervenção nudge.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema de saúde dos Estados Unidos (EUA) está mal equipado para lidar com o número crescente de pessoas vivendo com demência (PLWD) nos EUA e suas complexas necessidades médicas e psicossociais. Embora o comprometimento da memória seja a característica principal da doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD), sintomas comportamentais e psicológicos (por exemplo, apatia, delírios, agitação) são comuns durante todos os estágios da doença e causam sofrimento significativo ao cuidador. CNS polyRx, definido pelos Critérios de Beers da American Geriatrics Society como uso sobreposto de mais ou igual a (≥) 3 medicamentos de qualquer uma das seis classes a seguir: antidepressivos, antipsicóticos, antiepilépticos, benzodiazepínicos, hipnóticos agonistas de receptores de benzodiazepínicos não benzodiazepínicos, ou opioides. PoliRx do SNC é comum entre PLWD com evidências limitadas para apoiar tal prescrição, apesar da evidência significativa de danos, um exemplo de cuidado de rotina fornecido a PLWD que é potencialmente prejudicial na grande maioria dos casos.
Minimizar a polifarmácia do SNC é uma oportunidade crítica para melhorar o uso seguro de medicamentos para PLWD. A educação direta ao paciente demonstrou ser uma abordagem bem-sucedida para iniciar a desprescrição em adultos mais velhos. Para este estudo piloto, após o desenvolvimento da ferramenta (AIM 1), a equipe de estudo usará os registros eletrônicos de saúde (EHR) dos dois sistemas de saúde (UM e Henry Ford) para identificar PLWD com polifarmácia do SNC e enviará a ferramenta educacional, com revisão subsequente do EHR para determinar o resultado da implementação de se os médicos dos destinatários estavam envolvidos em uma discussão sobre essas prescrições específicas. Por fim, em preparação para um ensaio pragmático, a equipe de estudo consultará o EHR para avaliar a mudança na prescrição ativa do SNC nos meses seguintes ao recebimento da ferramenta. Os dados gerados durante este piloto permitirão que a equipe de estudo busque financiamento futuro para um ensaio pragmático para testar esta intervenção nudge para reduzir a polifarmácia do SNC entre PLWD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que estão recebendo atendimento em uma das clínicas de cuidados primários selecionadas no Michigan Medicine e no Henry Ford Health System
- Indivíduos com diagnóstico de demência ou comprometimento cognitivo leve (CCL) de qualquer tipo com base nos códigos da Classificação Internacional de Doenças (CID-10)
- Indivíduos que foram prescritos ≥3 dos medicamentos que contribuem para poliRx do SNC (por exemplo, antidepressivos, antipsicóticos, antiepilépticos, benzodiazepínicos, hipnóticos agonistas de receptores de benzodiazepínicos não benzodiazepínicos ou opioides) com base na revisão de prontuários
Critério de exclusão:
- os médicos de cuidados primários revisam os participantes e determinam que a intervenção não é apropriada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Nenhuma ferramenta educacional
Este braço coletará dados sobre a dosagem diária padronizada total das classes de medicamentos que contribuem para o CNS polyRx do Registro Médico Eletrônico (EMR).
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Experimental: Intervenção de nudge educacional
Os participantes receberão a ferramenta educacional na forma de um folheto.
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Este projeto adaptará o folheto educacional EMPOWER para PLWD recebendo CNS polyRx.
O folheto educacional será enviado aos participantes da intervenção identificados por meio do EHR da Michigan Medicine e do Henry Ford Health System.
A brochura descreverá o que é CNS polyRx, apresentará informações sobre os riscos associados e sugerirá que os participantes falem com o médico prescritor ou farmacêutico sobre maneiras de simplificar potencialmente o regime de medicação.
A ferramenta será adaptada por meio de três rodadas sucessivas de grupos focais (AIM um deste projeto) de PLWD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dosagem diária padronizada total (TSDD) de medicamentos ativos no CNS, desde a linha de base até 4 meses, conforme medido no EHR
Prazo: Linha de base (isto é, os 45 dias antes da intervenção) e 4 meses após a intervenção (ou seja, os 45 dias finais do período de 4 meses)
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O CNS-polyrx incluiu vários remédios de diferentes classes.
Para rastrear as alterações de prescrição, é utilizada a unidade total de dose diária padronizada (TSDD).
O TSDD foi calculado dividindo a dose diária prescrita de cada Med por sua estrutura diária geriátrica eficaz mínima (MEGDD), uma estrutura para identificar a dose diária efetiva mais baixa para adultos mais velhos para equilibrar o benefício e reduzir os danos.
Por exemplo, citalopram 20mg por dia com MEGDD de 10mg = 2 unidades TSDD.
O TSDD foi avaliado durante 2 períodos: linha de base de 45 dias e 45 dias antes do seguimento de 4 meses.
Para cada período, a oferta total de cada Med do CNS foi somada e dividida em 45 dias para obter uma dose diária e depois dividida por Megdd para produzir dose diária padronizada para cada Med.
Os valores foram somados para obter TSDD/ participante total.
O desfecho primário é a mudança no TSDD, calculada como TSDD a 4 meses menos o TSDD da linha de base.
Por exemplo, fornecimento de 45 dias de citalopram 20mg por dia (megdd = 10mg) = 2, gabapentina 300mg TID (Megdd = 900mg) = 1 e zolpidem 5mg por dia (MEGDD = 5mg) = 1, resulta em TSDD de 4,0
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Linha de base (isto é, os 45 dias antes da intervenção) e 4 meses após a intervenção (ou seja, os 45 dias finais do período de 4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donovan Maust, MD, MS, University of Michigan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00218048
- 3U54AG063546-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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