Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et patientrettet værktøj til at reducere opioid-psykotropisk polyfarmaci hos mennesker, der lever med demens (PLWD)

3. juli 2025 opdateret af: Donovan Maust, University of Michigan

Et patientrettet værktøj til at reducere opioid-psykotropisk polyfarmaci hos mennesker, der lever med demens

Målet med dette projekt er at adressere centralnervesystem-aktiv polyfarmaci (CNS polyRx) hos mennesker med levende demens (PLWD) gennem fokusgruppe og en pædagogisk intervention.

Dette projekt involverer tre indbyrdes forbundne mål og inkluderer engagerende klinikere, patienter/PLWD og plejepartnere (CP). MÅL 1 vil blive gennemført for udviklingen af ​​det pædagogiske værktøj og betragtes ikke som et klinisk forsøg. Derfor omfatter denne registrering projektets kliniske forsøg (mål 2 og 3).

Undersøgelsen antager, at den samlede standardiserede daglige dosis (TSDD) af de medicinklasser, der bidrager til CNS polyRx, vil falde fra baseline til 4 måneder hos deltagere, der modtager nudge-interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det amerikanske (amerikanske) sundhedssystem er dårligt rustet til at håndtere det stigende antal personer, der lever med demens (PLWD) i USA og deres komplekse medicinske og psykosociale behov. Mens hukommelsessvækkelse er hovedtræk ved Alzheimers sygdom og beslægtede demenssygdomme (ADRD), er adfærdsmæssige og psykologiske symptomer (f.eks. apati, vrangforestillinger, agitation) almindelige under alle stadier af sygdom og forårsager betydelige lidelser hos omsorgspersonen. CNS polyRx, defineret af American Geriatrics Society Beers Criteria som overlappende brug af mere eller lig med (≥) 3 medicin fra en af ​​følgende seks klasser: antidepressiva, antipsykotika, anti-epileptika, benzodiazepiner, non-benzodiazepin benzodiazepin receptor agonist hypnotika, eller opioider. CNS polyRx er almindelig blandt PLWD med begrænset dokumentation for at understøtte en sådan ordination på trods af betydelige beviser for skader, et eksempel på rutinemæssig behandling til PLWD, som er potentielt skadelig i langt de fleste tilfælde.

Minimering af CNS-polyfarmaci er en kritisk mulighed for at forbedre sikker brug af medicin til PLWD. Direkte-til-patient-undervisning er blevet påvist som en succesfuld tilgang til at påbegynde skrivning hos ældre voksne. Til denne pilotundersøgelse, efter at have udviklet værktøjet (MÅL 1), vil undersøgelsesholdet bruge de elektroniske sundhedsjournaler (EHR) fra de to sundhedssystemer (UM og Henry Ford) til at identificere PLWD med CNS polyfarmaci og vil sende det pædagogiske værktøj, med efterfølgende EPJ-gennemgang for at bestemme implementeringsresultatet af, om modtagernes klinikere var involveret i en diskussion om disse specifikke ordinationer. Til sidst, som forberedelse til et pragmatisk forsøg, vil undersøgelsesteamet derefter forespørge EPJ for at vurdere ændringer i CNS-aktiv ordination i månederne efter modtagelse af værktøjet. De data, der genereres under denne pilot vil gøre det muligt for undersøgelsesholdet at søge fremtidig finansiering til et pragmatisk forsøg for at teste denne nudge-intervention for at reducere CNS-polyfarmaci blandt PLWD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der modtager pleje på en af ​​de udvalgte primære klinikker hos Michigan Medicine og Henry Ford Health System
  • Personer, der har en diagnose af demens eller mild kognitiv svækkelse (MCI) af enhver type baseret på International Classification of Diseases (ICD-10) koder
  • Personer, der er blevet ordineret ≥3 af de lægemidler, der bidrager til CNS polyRx (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika, benzodiazepiner, non-benzodiazepin benzodiazepin receptor agonist hypnotika eller opioider) baseret på diagramgennemgang

Ekskluderingskriterier:

- klinikere i primærplejen gennemgår deltagerne og fastslår, at intervention ikke er passende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Intet pædagogisk værktøj
Denne arm vil indsamle data om den samlede standardiserede daglige dosis af de medicinklasser, der bidrager til CNS polyRx fra den elektroniske lægejournal (EMR).
Eksperimentel: Pædagogisk nudge-intervention
Deltagerne vil få tilsendt det pædagogiske værktøj i form af en brochure.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk nudge-intervention
Dette projekt vil tilpasse EMPOWER-uddannelsesbrochuren til PLWD, der modtager CNS polyRx. Uddannelsesbrochuren vil blive sendt til interventionsdeltagere identificeret gennem EPJ hos Michigan Medicine og Henry Ford Health System. Brochuren vil beskrive, hvad CNS polyRx er, præsentere information om de tilknyttede risici og foreslå, at deltagerne taler med den ordinerende læge eller farmaceut om måder at potentielt forenkle medicinbehandlingen. Værktøjet vil blive tilpasset gennem tre på hinanden følgende runder af fokusgrupper (AIM en af ​​dette projekt) af PLWD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede standardiserede daglige dosering (TSDD) af CNS-aktive medicin fra baseline til 4 måneder, målt i EHR
Tidsramme: Baseline (dvs. de 45 dage før intervention) og 4 måneder efter intervention (dvs. de sidste 45 dage i 4-måneders periode)
CNS-Polyrx inkluderede flere medicin fra forskellige klasser. For at spore ordinering af ændringer bruges den samlede standardiserede daglige dosering (TSDD) enhed. TSDD blev beregnet ved at dividere hver MED's foreskrevne daglige dosis med sin minimale effektive geriatriske daglige dosis (MEGDD) en ramme til identifikation af den laveste effektive daglige dosis for ældre voksne til at balancere fordel og reducere skade. F.eks. Citalopram 20 mg dagligt med megdd af 10 mg = 2 TSDD -enheder. TSDD blev vurderet i 2 perioder: 45-dages basislinje og 45 dage før den 4 måneders opfølgning. For hver periode blev den samlede forsyning af hver CNS-aktiv med summeret og divideret med 45 dage for at få en daglig dosis, og derefter divideret med MEGDD for at give standardiseret daglig dosis for hver MED. Værdier blev opsummeret for at få total TSDD/ deltager. Det primære resultat er ændring i TSDD, beregnet som TSDD ved 4 måneder minus baseline TSDD. For eksempel 45 -dages forsyning af citalopram 20 mg dagligt (megdd = 10 mg) = 2, gabapentin 300 mg tid (megdd = 900 mg) = 1 og zolpidem 5 mg dagligt (megdd = 5 mg) = 1, resulterer i TSDD på 4,0
Baseline (dvs. de 45 dage før intervention) og 4 måneder efter intervention (dvs. de sidste 45 dage i 4-måneders periode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donovan Maust, MD, MS, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

28. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00218048
  • 3U54AG063546-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Pædagogisk nudge-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner