一种面向患者的工具，可减少痴呆症患者 (PLWD) 的阿片类药物-精神药物联合用药
一种面向患者的工具，可减少痴呆症患者的阿片类药物-精神药物联合用药
该项目的目标是通过焦点小组和教育干预解决生活痴呆症 (PLWD) 患者的中枢神经系统活性多药治疗 (CNS polyRx)。
该项目涉及三个相互关联的目标，包括吸引临床医生、患者/PLWD 和护理伙伴 (CP)。 AIM 1 将完成教育工具的开发，不被视为临床试验。 因此，本次注册包括项目的临床试验（Aims 2 和 3）。
该研究假设，在接受轻推干预的参与者中，促成 CNS polyRx 的药物类别的总标准日剂量 (TSDD) 将从基线下降至 4 个月。
研究概览
详细说明
美国 (U.S.) 医疗保健系统的装备很差，无法应对美国越来越多的痴呆症 (PLWD) 患者及其复杂的医疗和社会心理需求。 虽然记忆障碍是阿尔茨海默氏病和相关痴呆症 (ADRD) 的主要特征，但行为和心理症状（例如，冷漠、妄想、激动）在疾病的所有阶段都很常见，并导致严重的照顾者痛苦。 CNS polyRx，由美国老年医学协会啤酒标准定义为重叠使用大于或等于 (≥) 3 种来自以下六类药物的药物：抗抑郁药、抗精神病药、抗癫痫药、苯二氮卓类药物、非苯二氮卓类苯二氮卓类受体激动剂催眠药、或阿片类药物。 CNS polyRx 在 PLWD 中很常见，尽管有明显的危害证据，但支持这种处方的证据有限，这是向 PLWD 提供的常规护理的一个例子，在绝大多数情况下可能有害。
尽量减少 CNS 多重用药是改善 PLWD 安全用药的重要机会。 直接面向患者的教育已被证明是在老年人中开始取消处方的一种成功方法。 对于这项试点研究，在开发工具 (AIM 1) 后，研究团队将使用两个医疗保健系统（UM 和 Henry Ford）的电子健康记录 (EHR) 来识别患有 CNS 多重药物治疗的 PLWD，并将发送教育工具，随后进行 EHR 审查，以确定接受者的临床医生是否参与了有关这些特定处方的讨论的实施结果。 最后，为了准备一项实用的试验，研究小组随后将查询 EHR，以评估在收到该工具后的几个月内 CNS 活性处方的变化。 该试点期间生成的数据将使研究团队能够为一项务实的试验寻求未来的资金，以测试这种轻推干预以减少 PLWD 中的 CNS 多药治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在 Michigan Medicine 和 Henry Ford Health System 选定的初级保健诊所之一接受护理的个人
- 根据国际疾病分类 (ICD-10) 代码诊断为任何类型的痴呆症或轻度认知障碍 (MCI) 的个人
- 根据图表审查，已经开出 ≥ 3 种有助于 CNS polyRx 的药物（例如，抗抑郁药、抗精神病药、抗癫痫药、苯二氮卓类药物、非苯二氮卓类苯二氮卓类受体激动剂催眠药或阿片类药物）的个体
排除标准：
- 初级保健临床医生审查参与者并确定干预措施不合适
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：没有教育工具
该部门将从电子病历（EMR）中收集有助于 CNS polyRx 的药物类别的总标准化每日剂量数据。
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实验性的：教育助推干预
将以小册子的形式向参与者邮寄教育工具。
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该项目将为接受 CNS polyRx 的 PLWD 改编 EMPOWER 教育手册。
教育手册将邮寄给通过 EHR 在 Michigan Medicine 和 Henry Ford Health System 确定的干预参与者。
该小册子将描述 CNS polyRx 是什么，提供有关相关风险的信息，并建议参与者与开处方的临床医生或药剂师讨论可能简化药物治疗方案的方法。
该工具将通过 PLWD 的三轮连续焦点小组（该项目的 AIM 之一）进行调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 EHR 中测量的有助于 CNS polyRx 的药物类别的总标准日剂量 (TSDD) 的变化
大体时间：基线，4 个月（发送教育工具后）
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研究小组将使用每个有效的门诊处方来获得 CNS 活性药物，并使用最小有效的老年每日剂量将它们转换为标准化的每日剂量，在患者水平上添加所有 CNS 活性药物的总量。
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基线，4 个月（发送教育工具后）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Donovan Maust, MD, MS、University of Michigan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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教育助推干预的临床试验
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Dana-Farber Cancer Institute邀请报名
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人