치매 환자(PLWD)의 오피오이드-향정신성 다약제를 줄이기 위한 환자 대면 도구
치매를 앓고 있는 사람들의 오피오이드-향정신성 다약제를 줄이기 위한 환자 대면 도구
이 프로젝트의 목표는 포커스 그룹과 교육적 개입을 통해 살아있는 치매(PLWD) 환자의 중추 신경계 활성 폴리약약(CNS polyRx)을 다루는 것입니다.
이 프로젝트에는 세 가지 상호 연결된 목표가 포함되며 매력적인 임상의, 환자/PLWD 및 케어 파트너(CP)가 포함됩니다. AIM 1은 교육 도구 개발을 위해 완료되며 임상 시험으로 간주되지 않습니다. 따라서 이 등록에는 프로젝트의 임상시험(목적 2 및 3)이 포함됩니다.
이 연구는 CNS polyRx에 기여하는 약물 종류의 총 표준 일일 복용량(TSDD)이 넛지 개입을 받는 참가자에서 기준선에서 4개월로 감소할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
미국(U.S.) 의료 시스템은 미국 내 치매 환자(PLWD)의 증가와 복잡한 의료 및 심리사회적 요구를 처리할 수 있는 장비가 부족합니다. 기억력 손상은 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD)의 주요 특징이지만 행동 및 심리적 증상(예: 무관심, 망상, 초조)은 질병의 모든 단계에서 일반적이며 간병인에게 심각한 고통을 유발합니다. American Geriatrics Society Beers Criteria에서 정의한 CNS polyRx는 항우울제, 항정신병제, 항간질제, 벤조디아제핀, 비벤조디아제핀 벤조디아제핀 수용체 작용제 수면제, 또는 오피오이드. CNS polyRx는 대부분의 경우 잠재적으로 해로운 PLWD에 제공되는 일상적인 치료의 예인 상당한 피해 증거에도 불구하고 그러한 처방을 뒷받침하는 제한된 증거로 PLWD에서 일반적입니다.
CNS 다약제를 최소화하는 것은 PLWD에 대한 안전한 약물 사용을 개선할 수 있는 중요한 기회입니다. 환자 직접 교육은 노인의 처방 해제를 시작하는 성공적인 접근 방식으로 입증되었습니다. 이 파일럿 연구를 위해 도구(AIM 1)를 개발한 후 연구팀은 두 의료 시스템(UM 및 Henry Ford)의 전자 건강 기록(EHR)을 사용하여 PLWD를 CNS 다약제와 식별하고 교육 도구를 보낼 것입니다. 수혜자의 임상의가 이러한 특정 처방에 대한 논의에 참여했는지 여부에 대한 구현 결과를 결정하기 위한 후속 EHR 검토와 함께. 마지막으로 실용적인 시험을 준비하기 위해 연구 팀은 도구를 받은 후 몇 달 동안 CNS 활성 처방의 변화를 평가하기 위해 EHR에 쿼리할 것입니다. 이 파일럿 동안 생성된 데이터를 통해 연구 팀은 PLWD에서 CNS 다약제를 줄이기 위해 이 넛지 개입을 테스트하기 위한 실용적인 시험을 위한 향후 자금을 모색할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Michigan Medicine 및 Henry Ford Health System의 선별된 1차 진료 클리닉 중 한 곳에서 치료를 받고 있는 개인
- 국제 질병 분류(ICD-10) 코드에 따라 치매 또는 경도 인지 장애(MCI) 진단을 받은 모든 유형의 개인
- 차트 검토를 기반으로 CNS polyRx에 기여하는 약물(예: 항우울제, 항정신병제, 항간질제, 벤조디아제핀, 비벤조디아제핀 벤조디아제핀 수용체 작용제 수면제 또는 오피오이드) 중 ≥3개를 처방받은 개인
제외 기준:
- 1차 진료 임상의는 참가자를 검토하고 개입이 적절하지 않다고 결정합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 교육 도구 없음
이 팔은 EMR(Electronic Medical Record)에서 CNS polyRx에 기여하는 약물 종류의 총 표준 일일 복용량에 대한 데이터를 수집합니다.
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실험적: 교육적 넛지 개입
참가자에게는 브로셔 형태의 교육 도구가 우편으로 발송됩니다.
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이 프로젝트는 CNS polyRx를 받는 PLWD를 위한 EMPOWER 교육 브로셔를 조정합니다.
교육 브로셔는 Michigan Medicine 및 Henry Ford Health System의 EHR을 통해 식별된 개입 참가자에게 우편으로 발송됩니다.
브로셔는 CNS polyRx가 무엇인지 설명하고 관련 위험에 대한 정보를 제공하며 참가자가 약물 요법을 잠재적으로 단순화할 수 있는 방법에 대해 처방하는 임상의 또는 약사와 이야기할 것을 제안합니다.
이 도구는 PLWD의 3회 연속 포커스 그룹(이 프로젝트의 AIM 하나)을 통해 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EHR에서 측정 된 바와 같이, 기준선에서 4 개월에서 4 개월까지의 총 표준화 된 일일 복용량 (TSDD)의 변화
기간: 기준선 (즉, 중재 전 45 일) 및 개입 후 4 개월 (즉, 4 개월의 마지막 45 일)
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CNS-Polyrx는 다른 클래스의 여러 약을 포함 시켰습니다.
처방 변경을 추적하려면 총 표준화 된 일일 복용량 (TSDD) 장치가 사용됩니다.
TSDD는 각각의 처방 된 일일 복용량을 최소한의 효과적인 노인 일일 복용량 (MEGDD)으로 나누어 노인들이 혜택을 줄이고 피해를 줄이기 위해 노인들이 가장 낮은 효과적인 일일 복용량을 식별하기위한 프레임 워크를 나누어 계산되었습니다.
예를 들어, 10mg = 2 TSDD 단위의 MEGDD를 가진 Citalopram 20mg.
TSDD는 45 일 기준선 및 4 개월 후 45 일 전 2 기간 동안 평가되었다.
각 기간 동안, 각 CNS- 활성 MED의 총 공급을 합산하고 45 일로 나누어 일일 복용량을 얻은 다음, MEGDD로 나뉘어 각 MED에 대해 표준화 된 일일 복용량을 생성 하였다.
총 TSDD/ 참가자를 얻기 위해 값을 합산했습니다.
1 차 결과는 4 개월의 기준선 TSDD에서 TSDD로 계산 된 TSDD의 변화입니다.
예를 들어, 매일 Citalopram 20mg의 45 일 공급 (Megdd = 10mg) = 2, Gabapentin 300mg tid (megdd = 900mg) = 1 및 Zolpidem 5mg Daily (Megdd = 5mg) = 1, 4.0의 TSDD가 발생합니다.
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기준선 (즉, 중재 전 45 일) 및 개입 후 4 개월 (즉, 4 개월의 마지막 45 일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Donovan Maust, MD, MS, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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