Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek számára elérhető eszköz az opioid-pszichotróp polifarmácia csökkentésére a demenciában (PLWD) élő emberekben

2024. február 23. frissítette: Donovan Maust, University of Michigan

A betegek számára elérhető eszköz az opioid-pszichotróp polifarmácia csökkentésére a demenciában élő emberekben

Ennek a projektnek a célja, hogy fókuszcsoporton és oktatási beavatkozáson keresztül foglalkozzon a központi idegrendszerre aktív polifarmácia (CNS polyRx) problémájával élő demenciában (PLWD) szenvedő betegeknél.

Ez a projekt három egymással összefüggő célt foglal magában, és bevonja a klinikusokat, a betegeket/PLWD-t és a gondozási partnereket (CP). Az 1. CÉL az oktatási eszköz fejlesztésére fog elkészülni, és nem tekinthető klinikai vizsgálatnak. Ezért ez a regisztráció tartalmazza a projekt klinikai vizsgálatát (2. és 3. cél).

A tanulmány azt feltételezi, hogy a központi idegrendszeri polyRx-hez hozzájáruló gyógyszerosztályok teljes standardizált napi adagja (TSDD) a kiindulási értékről 4 hónapra csökken a nudge-kezelésben részesülő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államok (USA) egészségügyi ellátórendszere gyengén van felszerelve az Egyesült Államokban élő demenciában (PLWD) élők növekvő számának és összetett egészségügyi és pszichoszociális szükségleteinek kezelésére. Míg a memóriazavar az Alzheimer-kór és a kapcsolódó demenciák (ADRD) fő jellemzője, a viselkedési és pszichológiai tünetek (pl. apátia, téveszmék, izgatottság) gyakoriak a betegség minden szakaszában, és jelentős gondozói szorongást okoznak. CNS polyRx, amelyet az American Geriatrics Society Beers Criteria határozza meg, mint (≥) 3 gyógyszer átfedő használatát a következő hat osztály bármelyikéből: antidepresszánsok, antipszichotikumok, epilepszia elleni szerek, benzodiazepinek, nem benzodiazepin benzodiazepin receptor agonista altatók, vagy opioidok. A központi idegrendszeri polyRx gyakori a PLWD-k körében, és korlátozott bizonyítékok támasztják alá az ilyen felírást, annak ellenére, hogy jelentős károkra utalnak. Ez egy példa a PLWD-nek nyújtott rutinszerű ellátásra, amely az esetek túlnyomó többségében potenciálisan káros.

A központi idegrendszeri poligyógyszerszámok minimalizálása kritikus lehetőség a PLWD biztonságos gyógyszerhasználatának javítására. Bebizonyították, hogy a közvetlen betegképzés az egyik sikeres megközelítés az idősebb felnőttek depressziójának kezdeményezésére. Ebben a kísérleti tanulmányban az eszköz (1. cél) kidolgozása után a kutatócsoport a két egészségügyi rendszer (UM és Henry Ford) elektronikus egészségügyi nyilvántartásait (EHR) fogja használni a PLWD és a központi idegrendszeri poligyógyszerészet azonosítására, és elküldi az oktatási eszközt, az ezt követő EHR-felülvizsgálattal annak megállapítására, hogy milyen végrehajtási eredményt hoznak annak megállapítására, hogy a címzettek klinikusai részt vettek-e vitában ezekről a konkrét receptekről. Végül egy pragmatikus vizsgálat előkészítéseként a kutatócsoport lekérdezi az EHR-t, hogy felmérje a CNS-aktív felírásban bekövetkezett változást az eszköz kézhezvételét követő hónapokban. A kísérlet során keletkezett adatok lehetővé teszik a kutatócsoport számára, hogy jövőbeli finanszírozást keressen egy pragmatikus kísérlethez, melynek célja, hogy tesztelje ezt a gátló beavatkozást a PLWD-k körében előforduló központi idegrendszeri polifarmácia csökkentésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

146

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan egyének, akik a Michigan Medicine és a Henry Ford Health System kiválasztott alapellátási klinikáján részesülnek ellátásban
  • Olyan személyek, akiknél a betegségek nemzetközi osztályozása (ICD-10) kódja alapján bármilyen típusú demenciát vagy enyhe kognitív károsodást (MCI) diagnosztizáltak
  • Azok a személyek, akiknek ≥ 3 olyan gyógyszert írtak fel, amelyek hozzájárulnak a központi idegrendszeri polyRx-hez (pl. antidepresszánsok, antipszichotikumok, epilepszia elleni szerek, benzodiazepinek, nem benzodiazepin benzodiazepin receptor agonista altatók vagy opioidok) a táblázat áttekintése alapján

Kizárási kritériumok:

- az alapellátásban dolgozó klinikusok felülvizsgálják a résztvevőket, és megállapítják, hogy a beavatkozás nem megfelelő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs oktatási eszköz
Ez a kar adatokat gyűjt a központi idegrendszeri polyRx-hez hozzájáruló gyógyszerosztályok teljes standardizált napi adagjáról az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (EMR).
Kísérleti: Oktatási bökkenő beavatkozás
A résztvevők az oktatási eszközt prospektus formájában postán kapják meg.
Viselkedési: Oktatási bökkenő beavatkozás
Ez a projekt adaptálja az EMPOWER oktatási brosúrát a CNS polyRx-et fogadó PLWD számára. Az oktatási brosúrát a Michigan Medicine és a Henry Ford Health System EHR-jén keresztül azonosított beavatkozási résztvevők kapják meg. A brosúra leírja, mi az a CNS polyRx, tájékoztatást ad a kapcsolódó kockázatokról, és azt javasolja a résztvevőknek, hogy beszéljenek a gyógyszert felíró klinikussal vagy gyógyszerészrel a gyógyszeres kezelés lehetséges egyszerűsítésének módjairól. Az eszközt a PLWD fókuszcsoportjainak három egymást követő fordulóján (a projekt egyik célja) adaptálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CNS polyRx-hez hozzájáruló gyógyszerosztályok teljes standardizált napi dózisának (TSDD) változása az EHR-ben mérve
Időkeret: alapvonal, 4 hónap (az oktatási eszköz elküldése után)
A vizsgálati csoport minden aktív járóbeteg-receptet fel fog használni egy központi idegrendszerre ható gyógyszerhez, és standardizált napi adagra alakítja át a minimális hatékony geriátriai napi adagot, hozzáadva a betegek szintjén az összes központi idegrendszerre aktív gyógyszer összértékét.
alapvonal, 4 hónap (az oktatási eszköz elküldése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donovan Maust, MD, MS, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00218048
  • 3U54AG063546-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oktatási bökkenő beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel