A betegek számára elérhető eszköz az opioid-pszichotróp polifarmácia csökkentésére a demenciában (PLWD) élő emberekben
A betegek számára elérhető eszköz az opioid-pszichotróp polifarmácia csökkentésére a demenciában élő emberekben
Ennek a projektnek a célja, hogy fókuszcsoporton és oktatási beavatkozáson keresztül foglalkozzon a központi idegrendszerre aktív polifarmácia (CNS polyRx) problémájával élő demenciában (PLWD) szenvedő betegeknél.
Ez a projekt három egymással összefüggő célt foglal magában, és bevonja a klinikusokat, a betegeket/PLWD-t és a gondozási partnereket (CP). Az 1. CÉL az oktatási eszköz fejlesztésére fog elkészülni, és nem tekinthető klinikai vizsgálatnak. Ezért ez a regisztráció tartalmazza a projekt klinikai vizsgálatát (2. és 3. cél).
A tanulmány azt feltételezi, hogy a központi idegrendszeri polyRx-hez hozzájáruló gyógyszerosztályok teljes standardizált napi adagja (TSDD) a kiindulási értékről 4 hónapra csökken a nudge-kezelésben részesülő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államok (USA) egészségügyi ellátórendszere gyengén van felszerelve az Egyesült Államokban élő demenciában (PLWD) élők növekvő számának és összetett egészségügyi és pszichoszociális szükségleteinek kezelésére. Míg a memóriazavar az Alzheimer-kór és a kapcsolódó demenciák (ADRD) fő jellemzője, a viselkedési és pszichológiai tünetek (pl. apátia, téveszmék, izgatottság) gyakoriak a betegség minden szakaszában, és jelentős gondozói szorongást okoznak. CNS polyRx, amelyet az American Geriatrics Society Beers Criteria határozza meg, mint (≥) 3 gyógyszer átfedő használatát a következő hat osztály bármelyikéből: antidepresszánsok, antipszichotikumok, epilepszia elleni szerek, benzodiazepinek, nem benzodiazepin benzodiazepin receptor agonista altatók, vagy opioidok. A központi idegrendszeri polyRx gyakori a PLWD-k körében, és korlátozott bizonyítékok támasztják alá az ilyen felírást, annak ellenére, hogy jelentős károkra utalnak. Ez egy példa a PLWD-nek nyújtott rutinszerű ellátásra, amely az esetek túlnyomó többségében potenciálisan káros.
A központi idegrendszeri poligyógyszerszámok minimalizálása kritikus lehetőség a PLWD biztonságos gyógyszerhasználatának javítására. Bebizonyították, hogy a közvetlen betegképzés az egyik sikeres megközelítés az idősebb felnőttek depressziójának kezdeményezésére. Ebben a kísérleti tanulmányban az eszköz (1. cél) kidolgozása után a kutatócsoport a két egészségügyi rendszer (UM és Henry Ford) elektronikus egészségügyi nyilvántartásait (EHR) fogja használni a PLWD és a központi idegrendszeri poligyógyszerészet azonosítására, és elküldi az oktatási eszközt, az ezt követő EHR-felülvizsgálattal annak megállapítására, hogy milyen végrehajtási eredményt hoznak annak megállapítására, hogy a címzettek klinikusai részt vettek-e vitában ezekről a konkrét receptekről. Végül egy pragmatikus vizsgálat előkészítéseként a kutatócsoport lekérdezi az EHR-t, hogy felmérje a CNS-aktív felírásban bekövetkezett változást az eszköz kézhezvételét követő hónapokban. A kísérlet során keletkezett adatok lehetővé teszik a kutatócsoport számára, hogy jövőbeli finanszírozást keressen egy pragmatikus kísérlethez, melynek célja, hogy tesztelje ezt a gátló beavatkozást a PLWD-k körében előforduló központi idegrendszeri polifarmácia csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan egyének, akik a Michigan Medicine és a Henry Ford Health System kiválasztott alapellátási klinikáján részesülnek ellátásban
- Olyan személyek, akiknél a betegségek nemzetközi osztályozása (ICD-10) kódja alapján bármilyen típusú demenciát vagy enyhe kognitív károsodást (MCI) diagnosztizáltak
- Azok a személyek, akiknek ≥ 3 olyan gyógyszert írtak fel, amelyek hozzájárulnak a központi idegrendszeri polyRx-hez (pl. antidepresszánsok, antipszichotikumok, epilepszia elleni szerek, benzodiazepinek, nem benzodiazepin benzodiazepin receptor agonista altatók vagy opioidok) a táblázat áttekintése alapján
Kizárási kritériumok:
- az alapellátásban dolgozó klinikusok felülvizsgálják a résztvevőket, és megállapítják, hogy a beavatkozás nem megfelelő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs oktatási eszköz
Ez a kar adatokat gyűjt a központi idegrendszeri polyRx-hez hozzájáruló gyógyszerosztályok teljes standardizált napi adagjáról az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (EMR).
|
|
|
Kísérleti: Oktatási bökkenő beavatkozás
A résztvevők az oktatási eszközt prospektus formájában postán kapják meg.
|
Ez a projekt adaptálja az EMPOWER oktatási brosúrát a CNS polyRx-et fogadó PLWD számára.
Az oktatási brosúrát a Michigan Medicine és a Henry Ford Health System EHR-jén keresztül azonosított beavatkozási résztvevők kapják meg.
A brosúra leírja, mi az a CNS polyRx, tájékoztatást ad a kapcsolódó kockázatokról, és azt javasolja a résztvevőknek, hogy beszéljenek a gyógyszert felíró klinikussal vagy gyógyszerészrel a gyógyszeres kezelés lehetséges egyszerűsítésének módjairól.
Az eszközt a PLWD fókuszcsoportjainak három egymást követő fordulóján (a projekt egyik célja) adaptálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CNS-aktív gyógyszerek teljes szabványosított napi adagolásának (TSDD) változása az alapvonaltól 4 hónapig, az EHR-ben mérve
Időkeret: Kiindulási (azaz a beavatkozás előtti 45 nappal) és az intervenció utáni 4 hónap (azaz a 4 hónapos időszak utolsó 45 napja)
|
A CNS-polirx több gyógyszert tartalmazott a különböző osztályokból.
A vényköteles változások nyomon követéséhez a teljes szabványosított napi adag (TSDD) egységet használják.
A TSDD -t úgy számítottuk ki, hogy az egyes MED -eket az előírt napi adagot elosztottuk a minimális hatékony geriatrikus napi dózissal (MegDD). Az idősebb felnőttek számára a legkisebb napi adag azonosításának kerete a haszon kiegyensúlyozása és a károk csökkentése érdekében.
Például, napi 20 mg citalopram 10 mg = 2 TSDD egység MEGDD -vel.
A TSDD-t 2 periódus alatt értékelték: 45 napos kiindulási állapot és 45 nap a 4 hónapos követés előtt.
Mindegyik időszakra az egyes CNS-aktív MED teljes ellátását összegezték és 45 nappal osztottuk meg, hogy napi adagot kapjunk, majd elosztva MEGDD-vel, hogy minden MED szabványosított napi adagot kapjon.
Az értékeket összegeztük, hogy az összes TSDD/ résztvevő megkapja.
Az elsődleges eredmény a TSDD változása, amelyet TSDD -ként számítanak ki 4 hónapos mínusz alapvonal TSDD -nél.
Például, a citalopram 45 napos ellátása 20 mg napi (Megdd = 10 mg) = 2, Gabapentin 300 mg TID (Megdd = 900 mg) = 1, és napi 5 mg zolpidem (Megdd = 5 mg) = 1, eredmények TSDD -ben 4,0 eredmények.
|
Kiindulási (azaz a beavatkozás előtti 45 nappal) és az intervenció utáni 4 hónap (azaz a 4 hónapos időszak utolsó 45 napja)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donovan Maust, MD, MS, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00218048
- 3U54AG063546-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .