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Ein patientenorientiertes Tool zur Reduzierung der Opioid-Psychotropen-Polypharmazie bei Menschen mit Demenz (PLWD)

3. Juli 2025 aktualisiert von: Donovan Maust, University of Michigan

Ein patientenorientiertes Instrument zur Reduzierung der Opioid-Psychotropen-Polypharmazie bei Menschen mit Demenz

Das Ziel dieses Projekts ist es, die im Zentralnervensystem aktive Polypharmazie (CNS polyRx) bei Menschen mit lebender Demenz (PLWD) durch eine Fokusgruppe und eine pädagogische Intervention anzugehen.

Dieses Projekt umfasst drei miteinander verbundene Ziele und umfasst die Einbeziehung von Klinikern, Patienten/Menschen mit Menschen mit Behinderungen und Pflegepartnern (CP). AIM 1 wird für die Entwicklung des Schulungstools abgeschlossen und gilt nicht als klinische Studie. Daher umfasst diese Registrierung die klinische Prüfung (Ziele 2 und 3) des Projekts.

Die Studie geht von der Hypothese aus, dass die gesamte standardisierte Tagesdosis (TSDD) der Medikamentenklassen, die zu CNS polyRx beitragen, bei Teilnehmern, die die Nudge-Intervention erhalten, vom Ausgangswert auf 4 Monate sinken wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Gesundheitssystem der Vereinigten Staaten (USA) ist schlecht gerüstet, um mit der wachsenden Zahl von Menschen mit Demenz (PLWD) in den USA und ihren komplexen medizinischen und psychosozialen Bedürfnissen fertig zu werden. Während Gedächtnisstörungen das Hauptmerkmal der Alzheimer-Krankheit und verwandter Demenzen (ADRD) sind, sind Verhaltens- und psychologische Symptome (z. B. Apathie, Wahnvorstellungen, Unruhe) in allen Krankheitsstadien üblich und verursachen erhebliche Belastungen für die Pflegekräfte. CNS polyRx, definiert von den Beers Criteria der American Geriatrics Society als überlappende Anwendung von mehr oder gleich (≥) 3 Medikamenten aus einer der folgenden sechs Klassen: Antidepressiva, Antipsychotika, Antiepileptika, Benzodiazepine, Nicht-Benzodiazepin-Benzodiazepin-Rezeptor-Agonist-Hypnotika, oder Opioide. ZNS-polyRx ist bei Menschen mit Menschen mit Behinderungen weit verbreitet, und es gibt nur begrenzte Beweise, die eine solche Verschreibung trotz signifikanter Anzeichen von Schäden stützen, ein Beispiel für routinemäßige Versorgung von Menschen mit Menschen mit Menschen mit Behinderungen, die in den allermeisten Fällen potenziell schädlich ist.

Die Minimierung der ZNS-Polypharmazie ist eine entscheidende Gelegenheit, um die sichere Anwendung von Medikamenten für Menschen mit HIV zu verbessern. Die direkte Patientenaufklärung hat sich als ein erfolgreicher Ansatz erwiesen, um bei älteren Erwachsenen eine Absetzung der Verschreibung einzuleiten. Für diese Pilotstudie wird das Studienteam nach der Entwicklung des Tools (AIM 1) die elektronischen Patientenakten (EHR) der beiden Gesundheitssysteme (UM und Henry Ford) verwenden, um PLWD mit CNS-Polypharmazie zu identifizieren, und das Schulungstool senden, mit anschließender EHR-Überprüfung, um das Umsetzungsergebnis zu bestimmen, ob die Ärzte der Empfänger an einer Diskussion über diese spezifischen Verschreibungen beteiligt waren. Schließlich wird das Studienteam in Vorbereitung auf eine pragmatische Studie die EHR abfragen, um die Veränderung der ZNS-aktiven Verschreibung in den Monaten nach Erhalt des Tools zu bewerten. Die während dieses Pilotprojekts generierten Daten werden es dem Studienteam ermöglichen, eine zukünftige Finanzierung für eine pragmatische Studie zu suchen, um diese Nudge-Intervention zu testen, um die ZNS-Polypharmazie bei Menschen mit Menschen mit Behinderungen zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die in einer der ausgewählten Primärversorgungskliniken von Michigan Medicine und Henry Ford Health System versorgt werden
  • Personen mit einer Diagnose von Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) jeglicher Art, basierend auf den Codes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-10).
  • Personen, denen ≥ 3 der Medikamente verschrieben wurden, die zu CNS polyRx beitragen (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika, Antiepileptika, Benzodiazepine, Nicht-Benzodiazepin-Benzodiazepin-Rezeptor-Agonisten, Hypnotika oder Opioide), basierend auf der Krankenakte

Ausschlusskriterien:

- Hausarzt überprüft die Teilnehmer und stellt fest, dass eine Intervention nicht angemessen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein pädagogisches Instrument
Dieser Arm wird Daten zur gesamten standardisierten Tagesdosis der Medikamentenklassen sammeln, die zu CNS polyRx aus der elektronischen Patientenakte (EMR) beitragen.
Experimental: Pädagogische Nudge-Intervention
Den Teilnehmern wird das Schulungstool in Form einer Broschüre per Post zugeschickt.
Verhalten: Pädagogische Nudge-Intervention
Dieses Projekt wird die EMPOWER-Bildungsbroschüre für Menschen mit Menschen mit Behinderungen anpassen, die CNS polyRx erhalten. Die Schulungsbroschüre wird an Interventionsteilnehmer verschickt, die durch EHR bei Michigan Medicine und Henry Ford Health System identifiziert wurden. Die Broschüre beschreibt, was CNS polyRx ist, enthält Informationen zu den damit verbundenen Risiken und schlägt vor, dass die Teilnehmer mit dem verschreibenden Arzt oder Apotheker über Möglichkeiten zur möglichen Vereinfachung des Medikationsschemas sprechen. Das Tool wird durch drei aufeinanderfolgende Runden von Fokusgruppen (AIM eine dieses Projekts) von Menschen mit Menschen mit Behinderungen angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der insgesamt standardisierten täglichen Dosierung (TSDD) von CNS-aktiven Medikamenten von Ausgangswert bis 4 Monaten, gemessen im EHR
Zeitfenster: Grundlinie (d. H. Die 45 Tage vor der Intervention) und 4 Monate nach der Intervention (d. H. Die letzten 45 Tage des 4-monatigen Zeitraums)
CNS-Polyrx enthielt mehrere Medikamente aus verschiedenen Klassen. Um Verschreibungsänderungen zu verfolgen, wird die TSDD -Einheit (Taily Daily Dosierung) verwendet. TSDD wurde berechnet, indem die vorgeschriebene tägliche Dosis der einzelnen MEDs durch die minimal wirksame geriatrische tägliche Dosis (MEGDD) geteilt wurde, um die niedrigste effektive tägliche Dosis für ältere Erwachsene zu identifizieren, um den Nutzen auszugleichen und den Schaden zu verringern. Z. B. Citalopram 20 mg täglich mit MEGDD von 10 mg = 2 TSDD -Einheiten. TSDD wurde in 2 Perioden bewertet: 45-Tage-Grundlinie und 45 Tage vor der 4-monatigen Follow-up. Für jeden Zeitraum wurde die Gesamtversorgung jedes ZNS-aktiven Mediums summiert und durch 45 Tage geteilt, um eine tägliche Dosis zu erhalten, und dann durch MEGDD geteilt, um für jedes Medium eine standardisierte tägliche Dosis zu erzielen. Die Werte wurden summiert, um totaler TSDD/ Teilnehmer zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist eine Änderung der TSDD, die als TSDD bei 4 Monaten abzüglich der TSDD berechnet wird. Z. B. 45 -tägige Versorgung mit Citalopram 20 mg täglich (MEGDD = 10 mg) = 2, Gabapentin 300 mg TID (MEGDD = 900 mg) = 1 und Zolpidem 5 mg täglich (Megdd = 5 mg) = 1, ergibt sich in TSDD von 4,0 4,0 von 4,0 von 4,0 von 4,0, in TSDD von 4,0 4,0 ergibt sich in TSDD von 4,0.
Grundlinie (d. H. Die 45 Tage vor der Intervention) und 4 Monate nach der Intervention (d. H. Die letzten 45 Tage des 4-monatigen Zeitraums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Donovan Maust, MD, MS, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00218048
  • 3U54AG063546-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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