Et pasientrettet verktøy for å redusere opioid-psykotropisk polyfarmasi hos mennesker som lever med demens (PLWD)
Et pasientrettet verktøy for å redusere opioidpsykotropisk polyfarmasi hos mennesker som lever med demens
Målet med dette prosjektet er å adressere sentralnervesystemaktiv polyfarmasi (CNS polyRx) hos personer med levende demens (PLWD) gjennom fokusgruppe og en pedagogisk intervensjon.
Dette prosjektet involverer tre sammenkoblede mål og inkluderer engasjerende klinikere, pasienter/PLWD og omsorgspartnere (CP). MÅL 1 vil bli fullført for utvikling av det pedagogiske verktøyet og regnes ikke som en klinisk utprøving. Derfor inkluderer denne registreringen den kliniske utprøvingen (mål 2 og 3) av prosjektet.
Studien antar at den totale standardiserte daglige dosen (TSDD) av medisinklassene som bidrar til CNS polyRx vil avta fra baseline til 4 måneder hos deltakere som mottar nudge-intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helsesystemet i USA (USA) er dårlig rustet til å håndtere det økende antallet personer som lever med demens (PLWD) i USA og deres komplekse medisinske og psykososiale behov. Mens hukommelsessvekkelse er hovedtrekket ved Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD), er atferdsmessige og psykologiske symptomer (f.eks. apati, vrangforestillinger, agitasjon) vanlige i alle stadier av sykdommen og forårsaker betydelig plager hos omsorgspersonen. CNS polyRx, definert av American Geriatrics Society Beers Criteria som overlappende bruk av mer eller lik (≥) 3 medisiner fra noen av følgende seks klasser: antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika, benzodiazepiner, ikke-benzodiazepin benzodiazepinreseptoragonisthypnotika, eller opioider. CNS polyRx er vanlig blant PLWD med begrenset bevis for å støtte slik forskrivning til tross for betydelige bevis på skader, et eksempel på rutinemessig behandling gitt til PLWD som er potensielt skadelig i de aller fleste tilfeller.
Minimering av CNS-polyfarmasi er en kritisk mulighet til å forbedre sikker medisinbruk for PLWD. Direkte-til-pasient-undervisning har blitt vist som en vellykket tilnærming til å sette i gang forskrivning hos eldre voksne. For denne pilotstudien, etter å ha utviklet verktøyet (MÅL 1), vil studieteamet bruke de elektroniske helsejournalene (EHR) til de to helsesystemene (UM og Henry Ford) for å identifisere PLWD med CNS polyfarmasi og vil sende det pedagogiske verktøyet, med påfølgende EPJ-gjennomgang for å bestemme implementeringsresultatet av om mottakernes klinikere var engasjert i en diskusjon om disse spesifikke reseptene. Til slutt, som forberedelse til en pragmatisk utprøving, vil studieteamet spørre EPJ for å vurdere endring i CNS-aktiv forskrivning i månedene etter mottak av verktøyet. Dataene generert under denne piloten vil tillate studieteamet å søke fremtidig finansiering for en pragmatisk studie for å teste denne nudge-intervensjonen for å redusere CNS-polyfarmasi blant PLWD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University Of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som mottar omsorg ved en av de utvalgte primærhelseklinikkene ved Michigan Medicine og Henry Ford Health System
- Personer som har en diagnose demens eller mild kognitiv svikt (MCI) av enhver type basert på International Classification of Diseases (ICD-10) koder
- Personer som har blitt foreskrevet ≥3 av medisinene som bidrar til CNS polyRx (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika, benzodiazepiner, ikke-benzodiazepin benzodiazepin reseptor agonist hypnotika eller opioider) basert på kartgjennomgang
Ekskluderingskriterier:
- klinikere i primærhelsetjenesten gjennomgår deltakerne og fastslår at intervensjon ikke er hensiktsmessig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen pedagogisk verktøy
Denne armen vil samle inn data om total standardisert daglig dosering av medisinklassene som bidrar til CNS polyRx fra elektronisk medisinsk journal (EMR).
|
|
|
Eksperimentell: Pedagogisk nudge-intervensjon
Deltakerne vil få tilsendt det pedagogiske verktøyet i form av en brosjyre.
|
Dette prosjektet vil tilpasse utdanningsbrosjyren EMPOWER for PLWD som mottar CNS polyRx.
Utdanningsbrosjyren vil bli sendt til intervensjonsdeltakere identifisert gjennom EPJ ved Michigan Medicine og Henry Ford Health System.
Brosjyren vil beskrive hva CNS polyRx er, presentere informasjon om de tilknyttede risikoene, og foreslå at deltakerne snakker med den forskrivende klinikeren eller farmasøyten om måter å potensielt forenkle medisineringsregimet.
Verktøyet vil bli tilpasset gjennom tre påfølgende runder med fokusgrupper (AIM en av dette prosjektet) av PLWD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total standardisert daglig dosering (TSDD) av CNS-aktive medisiner fra baseline til 4 måneder, målt i EHR
Tidsramme: Baseline (dvs. de 45 dagene før intervensjon) og 4 måneder etter intervensjon (dvs. de siste 45 dagene i 4-månedersperioden)
|
CNS-Polyrx inkluderte flere medisiner fra forskjellige klasser.
For å spore forskrivningsendringer brukes total standardisert daglig dosering (TSDD) enhet.
TSDD ble beregnet ved å dele hver Meds foreskrevne daglige dose med sin minimale effektive geriatriske daglige dose (MEGDD) et rammeverk for å identifisere den laveste effektive daglige dosen for eldre voksne for å balansere fordel og redusere skade.
F.eks. Citalopram 20 mg daglig med MEGDD på 10 mg = 2 TSDD -enheter.
TSDD ble vurdert i løpet av 2 perioder: 45 dagers baseline og 45 dager før 4-måneders oppfølging.
For hver periode ble den totale tilførselen av hver CNS-aktiv MED summert og delt med 45 dager for å få en daglig dose, deretter delt på MEGDD for å gi standardisert daglig dose for hver MED.
Verdiene ble summert for å få total TSDD/ deltaker.
Primært utfall er endring i TSDD, beregnet som TSDD ved 4 måneder minus baseline TSDD.
F.eks. 45 dagers tilførsel av citalopram 20 mg daglig (megdd = 10 mg) = 2, gabapentin 300 mg tid (megdd = 900 mg) = 1, og zolpidem 5 mg daglig (MEGDD = 5 mg) = 1, resulterer i TSDD på 4.0
|
Baseline (dvs. de 45 dagene før intervensjon) og 4 måneder etter intervensjon (dvs. de siste 45 dagene i 4-månedersperioden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donovan Maust, MD, MS, University Of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00218048
- 3U54AG063546-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .