Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et pasientrettet verktøy for å redusere opioid-psykotropisk polyfarmasi hos mennesker som lever med demens (PLWD)

23. februar 2024 oppdatert av: Donovan Maust, University of Michigan

Et pasientrettet verktøy for å redusere opioidpsykotropisk polyfarmasi hos mennesker som lever med demens

Målet med dette prosjektet er å adressere sentralnervesystemaktiv polyfarmasi (CNS polyRx) hos personer med levende demens (PLWD) gjennom fokusgruppe og en pedagogisk intervensjon.

Dette prosjektet involverer tre sammenkoblede mål og inkluderer engasjerende klinikere, pasienter/PLWD og omsorgspartnere (CP). MÅL 1 vil bli fullført for utvikling av det pedagogiske verktøyet og regnes ikke som en klinisk utprøving. Derfor inkluderer denne registreringen den kliniske utprøvingen (mål 2 og 3) av prosjektet.

Studien antar at den totale standardiserte daglige dosen (TSDD) av medisinklassene som bidrar til CNS polyRx vil avta fra baseline til 4 måneder hos deltakere som mottar nudge-intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Helsesystemet i USA (USA) er dårlig rustet til å håndtere det økende antallet personer som lever med demens (PLWD) i USA og deres komplekse medisinske og psykososiale behov. Mens hukommelsessvekkelse er hovedtrekket ved Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD), er atferdsmessige og psykologiske symptomer (f.eks. apati, vrangforestillinger, agitasjon) vanlige i alle stadier av sykdommen og forårsaker betydelig plager hos omsorgspersonen. CNS polyRx, definert av American Geriatrics Society Beers Criteria som overlappende bruk av mer eller lik (≥) 3 medisiner fra noen av følgende seks klasser: antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika, benzodiazepiner, ikke-benzodiazepin benzodiazepinreseptoragonisthypnotika, eller opioider. CNS polyRx er vanlig blant PLWD med begrenset bevis for å støtte slik forskrivning til tross for betydelige bevis på skader, et eksempel på rutinemessig behandling gitt til PLWD som er potensielt skadelig i de aller fleste tilfeller.

Minimering av CNS-polyfarmasi er en kritisk mulighet til å forbedre sikker medisinbruk for PLWD. Direkte-til-pasient-undervisning har blitt vist som en vellykket tilnærming til å sette i gang forskrivning hos eldre voksne. For denne pilotstudien, etter å ha utviklet verktøyet (MÅL 1), vil studieteamet bruke de elektroniske helsejournalene (EHR) til de to helsesystemene (UM og Henry Ford) for å identifisere PLWD med CNS polyfarmasi og vil sende det pedagogiske verktøyet, med påfølgende EPJ-gjennomgang for å bestemme implementeringsresultatet av om mottakernes klinikere var engasjert i en diskusjon om disse spesifikke reseptene. Til slutt, som forberedelse til en pragmatisk utprøving, vil studieteamet spørre EPJ for å vurdere endring i CNS-aktiv forskrivning i månedene etter mottak av verktøyet. Dataene generert under denne piloten vil tillate studieteamet å søke fremtidig finansiering for en pragmatisk studie for å teste denne nudge-intervensjonen for å redusere CNS-polyfarmasi blant PLWD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som mottar omsorg ved en av de utvalgte primærhelseklinikkene ved Michigan Medicine og Henry Ford Health System
  • Personer som har en diagnose demens eller mild kognitiv svikt (MCI) av enhver type basert på International Classification of Diseases (ICD-10) koder
  • Personer som har blitt foreskrevet ≥3 av medisinene som bidrar til CNS polyRx (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika, benzodiazepiner, ikke-benzodiazepin benzodiazepin reseptor agonist hypnotika eller opioider) basert på kartgjennomgang

Ekskluderingskriterier:

- klinikere i primærhelsetjenesten gjennomgår deltakerne og fastslår at intervensjon ikke er hensiktsmessig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen pedagogisk verktøy
Denne armen vil samle inn data om total standardisert daglig dosering av medisinklassene som bidrar til CNS polyRx fra elektronisk medisinsk journal (EMR).
Eksperimentell: Pedagogisk nudge-intervensjon
Deltakerne vil få tilsendt det pedagogiske verktøyet i form av en brosjyre.
Atferdsmessig: Pedagogisk nudge-intervensjon
Dette prosjektet vil tilpasse utdanningsbrosjyren EMPOWER for PLWD som mottar CNS polyRx. Utdanningsbrosjyren vil bli sendt til intervensjonsdeltakere identifisert gjennom EPJ ved Michigan Medicine og Henry Ford Health System. Brosjyren vil beskrive hva CNS polyRx er, presentere informasjon om de tilknyttede risikoene, og foreslå at deltakerne snakker med den forskrivende klinikeren eller farmasøyten om måter å potensielt forenkle medisineringsregimet. Verktøyet vil bli tilpasset gjennom tre påfølgende runder med fokusgrupper (AIM en av dette prosjektet) av PLWD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den totale standardiserte daglige dosen (TSDD) av medisinklassene som bidrar til CNS polyRx målt i EPJ
Tidsramme: baseline, 4 måneder (etter sending av pedagogisk verktøy)
Studieteamet vil bruke hver aktive polikliniske resept for en CNS-aktiv medisin og konvertere dem til en standardisert daglig dose ved å bruke den minimale effektive geriatriske daglige dosen, og legge til totalen for alle CNS-aktive medisiner på pasientnivå.
baseline, 4 måneder (etter sending av pedagogisk verktøy)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donovan Maust, MD, MS, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00218048
  • 3U54AG063546-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pedagogisk nudge-intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere