Una herramienta orientada al paciente para reducir la polifarmacia de opioides y psicotrópicos en personas que viven con demencia (PLWD)
Una herramienta orientada al paciente para reducir la polifarmacia de opioides y psicotrópicos en personas que viven con demencia
El objetivo de este proyecto es abordar la polifarmacia activa del sistema nervioso central (CNS polyRx) en personas con demencia viva (PLWD) a través de grupos focales y una intervención educativa.
Este proyecto involucra tres Objetivos interconectados e incluye la participación de médicos, pacientes/PLWD y cuidadores (CP). El AIM 1 se completará para el desarrollo de la herramienta educativa y no se considera un ensayo clínico. Por tanto, este registro incluye el ensayo clínico (Objetivos 2 y 3) del proyecto.
El estudio plantea la hipótesis de que la dosis diaria estandarizada total (TSDD) de las clases de medicamentos que contribuyen a SNC polyRx disminuirá desde el inicio hasta los 4 meses en los participantes que reciben la intervención de estímulo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de atención médica de los Estados Unidos (EE. UU.) está mal equipado para hacer frente al creciente número de personas que viven con demencia (PLWD) en los EE. UU. y sus complejas necesidades médicas y psicosociales. Si bien el deterioro de la memoria es la característica cardinal de la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas (ADRD), los síntomas conductuales y psicológicos (p. ej., apatía, delirios, agitación) son comunes durante todas las etapas de la enfermedad y causan una angustia significativa en el cuidador. CNS polyRx, definido por los Criterios de Beers de la Sociedad Estadounidense de Geriatría como el uso superpuesto de más o igual a (≥) 3 medicamentos de cualquiera de las siguientes seis clases: antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos, benzodiazepinas, hipnóticos agonistas de receptores de benzodiazepinas no benzodiacepínicos, u opioides. CNS polyRx es común entre las PLWD con evidencia limitada para respaldar dicha prescripción a pesar de la evidencia significativa de daños, un ejemplo de atención de rutina brindada a las PLWD que es potencialmente dañina en la gran mayoría de los casos.
Minimizar la polifarmacia del SNC es una oportunidad fundamental para mejorar el uso seguro de medicamentos para las PLWD. Se ha demostrado que la educación directa al paciente es un enfoque exitoso para iniciar la desprescripción en adultos mayores. Para este estudio piloto, después de desarrollar la herramienta (OBJETIVO 1), el equipo de estudio utilizará los registros de salud electrónicos (EHR) de los dos sistemas de atención médica (UM y Henry Ford) para identificar a las PLWD con polifarmacia del SNC y enviará la herramienta educativa, con la posterior revisión de EHR para determinar el resultado de la implementación de si los médicos de los destinatarios participaron en una discusión sobre estas prescripciones específicas. Finalmente, en preparación para un ensayo pragmático, el equipo de estudio luego consultará el EHR para evaluar el cambio en la prescripción activa del SNC en los meses posteriores a la recepción de la herramienta. Los datos generados durante este piloto permitirán que el equipo de estudio busque financiamiento futuro para un ensayo pragmático para probar esta intervención de impulso para reducir la polifarmacia del SNC entre las PLWD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que reciben atención en una de las clínicas de atención primaria seleccionadas en Michigan Medicine y Henry Ford Health System
- Individuos que tienen un diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo leve (MCI) de cualquier tipo según los códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD-10)
- Individuos a los que se les ha recetado ≥3 de los medicamentos que contribuyen a la poliRx del SNC (p. ej., antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos, benzodiazepinas, hipnóticos agonistas de los receptores de benzodiazepinas no benzodiazepinas u opioides) según la revisión de la historia clínica
Criterio de exclusión:
- los médicos de atención primaria revisan a los participantes y determinan que la intervención no es apropiada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Ninguna herramienta educativa
Este brazo recopilará datos sobre la dosis diaria estandarizada total de las clases de medicamentos que contribuyen a CNS polyRx del Electronic Medical Record (EMR).
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Experimental: Intervención de empujón educativo
A los participantes se les enviará por correo la herramienta educativa en forma de folleto.
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Este proyecto adaptará el folleto educativo EMPOWER para PLWD que reciben CNS polyRx.
El folleto educativo se enviará por correo a los participantes de la intervención identificados a través de EHR en Michigan Medicine y Henry Ford Health System.
El folleto describirá qué es CNS polyRx, presentará información sobre los riesgos asociados y sugerirá que los participantes hablen con el médico o farmacéutico que receta sobre formas de simplificar potencialmente el régimen de medicamentos.
La herramienta se adaptará a través de tres rondas sucesivas de grupos focales (AIM uno de este proyecto) de PLWD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la dosis diaria estandarizada total (TSDD) de medicamentos activos del SNC desde el inicio hasta los 4 meses, medido en el EHR
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, los 45 días antes de la intervención) y 4 meses después de la intervención (es decir, los últimos 45 días del período de 4 meses)
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CNS-Polyrx incluyó múltiples medicamentos de diferentes clases.
Para rastrear los cambios de prescripción, se utiliza una unidad de dosis diaria estandarizada (TSDD).
TSDD se calculó dividiendo la dosis diaria prescrita de cada Med por su dosis diaria geriátrica efectiva mínima (MEGDD) Un marco para identificar la dosis diaria más baja efectiva para que los adultos mayores equilibren los beneficios y reduzcan el daño.
Por ejemplo, citalopram 20mg diariamente con MEGDD de 10 mg = 2 unidades TSDD.
TSDD se evaluó durante 2 períodos: línea de base de 45 días y 45 días antes del seguimiento de 4 meses.
Para cada período, el suministro total de cada med Med activa del SNC se sumó y se dividió en 45 días para obtener una dosis diaria, luego se dividió por MEGDD para producir una dosis diaria estandarizada para cada Med.
Se sumaron valores para obtener TSDD/ participante total.
El resultado primario es el cambio en TSDD, calculado como TSDD a los 4 meses menos la línea de base TSDD.
Por ejemplo, suministro de 45 días de citalopram 20mg diariamente (megdd = 10mg) = 2, gabapentina 300mg tid (megdd = 900mg) = 1 y zolpidem 5mg diario (megdd = 5mg) = 1, resulta en TSDD de 4.0
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Línea de base (es decir, los 45 días antes de la intervención) y 4 meses después de la intervención (es decir, los últimos 45 días del período de 4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donovan Maust, MD, MS, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00218048
- 3U54AG063546-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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