Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroj orientovaný na pacienta ke snížení opioidně-psychotropní polyfarmacie u lidí žijících s demencí (PLWD)

3. července 2025 aktualizováno: Donovan Maust, University of Michigan

Nástroj zaměřený na pacienty ke snížení opioidně-psychotropní polyfarmacie u lidí žijících s demencí

Cílem tohoto projektu je řešit centrální nervový systém-aktivní polyfarmacie (CNS polyRx) u lidí s žijící demencí (PLWD) prostřednictvím ohniskové skupiny a edukační intervence.

Tento projekt zahrnuje tři vzájemně propojené Cíle a zahrnuje zapojení klinických lékařů, pacientů/PLWD a partnerů v péči (CP). Cíl 1 bude dokončen pro vývoj vzdělávacího nástroje a není považován za klinickou studii. Proto tato registrace zahrnuje klinické hodnocení (cíl 2 a 3) projektu.

Studie předpokládá, že celková standardizovaná denní dávka (TSDD) tříd léků přispívajících k CNS polyRx poklesne z výchozí hodnoty na 4 měsíce u účastníků, kteří dostávají intervence šťouchnutí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravotní systém Spojených států (USA) je špatně vybaven na to, aby se vypořádal s rostoucím počtem osob žijících s demencí (PLWD) v USA a jejich komplexními lékařskými a psychosociálními potřebami. Zatímco porucha paměti je základním rysem Alzheimerovy choroby a souvisejících demencí (ADRD), behaviorální a psychologické symptomy (např. apatie, bludy, agitovanost) jsou běžné ve všech fázích nemoci a způsobují značnou úzkost pečovatele. CNS polyRx, definované Beersovým kritériem American Geriatrics Society jako překrývající se použití více nebo rovných (≥) 3 léků z kterékoli z následujících šesti tříd: antidepresiva, antipsychotika, antiepileptika, benzodiazepiny, hypnotika, agonisté benzodiazepinových receptorů bez benzodiazepinů, nebo opioidy. CNS polyRx je mezi PLWD běžný s omezenými důkazy na podporu takového předepisování navzdory významným důkazům o škodlivosti, což je příklad rutinní péče poskytované PLWD, která je v naprosté většině případů potenciálně škodlivá.

Minimalizace polyfarmacie CNS je zásadní příležitostí ke zlepšení bezpečného užívání léků pro PLWD. Edukace přímo u pacienta se ukázala jako jeden úspěšný přístup k zahájení depreskripce u starších dospělých. Pro tuto pilotní studii po vyvinutí nástroje (AIM 1) studijní tým použije elektronické zdravotní záznamy (EHR) dvou zdravotnických systémů (UM a Henry Ford) k identifikaci PLWD s CNS polyfarmacie a zašle vzdělávací nástroj, s následnou revizí EHR s cílem určit výsledek implementace toho, zda byli lékaři příjemců zapojeni do diskuse o těchto konkrétních předpisech. Nakonec, v rámci přípravy na pragmatickou studii, se studijní tým poté dotáže EHR, aby posoudil změnu předepisování aktivního na CNS v měsících následujících po obdržení nástroje. Data získaná během tohoto pilotního projektu umožní studijnímu týmu hledat budoucí finanční prostředky na pragmatickou studii, která by otestovala tuto intervence šťouchnutí za účelem snížení polyfarmacie CNS mezi PLWD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci, kteří dostávají péči na jedné z vybraných klinik primární péče v Michigan Medicine a Henry Ford Health System
  • Jedinci, kteří mají diagnózu demence nebo mírné kognitivní poruchy (MCI) jakéhokoli typu na základě kódů Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10)
  • Jedinci, kterým byly předepsány ≥ 3 léky, které přispívají k CNS polyRx (např. antidepresiva, antipsychotika, antiepileptika, benzodiazepiny, hypnotika nebenzodiazepinového benzodiazepinového receptoru, hypnotika nebo opioidy) na základě přehledu tabulky

Kritéria vyloučení:

- lékaři primární péče posoudí účastníky a určí, že intervence není vhodná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný vzdělávací nástroj
Tato větev bude shromažďovat údaje o celkové standardizované denní dávce tříd léků přispívajících k CNS polyRx z elektronického lékařského záznamu (EMR).
Experimentální: Vzdělávací intervence pošťouchnutí
Účastníkům bude vzdělávací nástroj zaslán ve formě brožury.
Behaviorální: Vzdělávací intervence pošťouchnutí
Tento projekt přizpůsobí vzdělávací brožuru EMPOWER pro PLWD přijímající CNS polyRx. Vzdělávací brožura bude zaslána účastníkům intervence identifikovaným prostřednictvím EHR v Michigan Medicine a Henry Ford Health System. Brožura popíše, co je CNS polyRx, poskytne informace o souvisejících rizicích a navrhne účastníkům, aby si promluvili s předepisujícím lékařem nebo lékárníkem o způsobech možného zjednodušení léčebného režimu. Nástroj bude upraven prostřednictvím tří po sobě jdoucích kol fokusních skupin (AIM jeden z tohoto projektu) PLWD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového standardizovaného denního dávkování (TSDD) léků aktivních CNS od výchozí hodnoty na 4 měsíce, měřeno v EHR
Časové okno: Základní linie (tj. 45 dní před zásahem) a 4 měsíce po zásahu (tj. Posledních 45 dní 4měsíčního období)
CNS-Polyrx zahrnoval více léků z různých tříd. Pro sledování předepisování změn se používá celková standardizovaná denní dávková (TSDD) jednotka. TSDD byla vypočtena vydělením každé předepsané denní dávky každé Med jeho minimální efektivní geriatrickou denní dávkou (MEGDD) rámcem pro identifikaci nejnižší účinné denní dávky pro starší dospělé, aby se vyvážila přínos a snížila poškození. Např. Citalopram 20 mg denně s MEGDD 10 mg = 2 TSDD jednotek. TSDD byl hodnocen během 2 období: 45denní základní linie a 45 dní před 4měsíční sledováním. Za každé období byla celková nabídka každého CNS-aktivního MED shrnutá a dělena 45 dní, aby se získala denní dávka, poté byla rozdělena megdd, aby se získala standardizovaná denní dávka pro každý MED. Hodnoty byly shrnuty za účelem získání celkového TSDD/ účastníka. Primárním výsledkem je změna v TSDD, vypočtená jako TSDD při 4 měsících minus základní linie TSDD. Např. 45denní dodávka citalopram 20 mg denně (megdd = 10 mg) = 2, gabapentin 300 mg tid (megdd = 900 mg) = 1, a Zolpidem 5mg denně (megdd = 5 mg) = 1, výsledky v TSD 4,0
Základní linie (tj. 45 dní před zásahem) a 4 měsíce po zásahu (tj. Posledních 45 dní 4měsíčního období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donovan Maust, MD, MS, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00218048
  • 3U54AG063546-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací intervence pošťouchnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit