Variatie van atelectasescore na hoogfrequente percussies bij ernstig verworven hersenletsel
Variatie op korte termijn van atelectasescore na hoogfrequente percussies bij patiënten met ernstig verworven hersenletsel: een retrospectieve cohortstudie.
Onderzoekers voerden in de Neurologische Revalidatie-eenheid van de IRCCS "S.Maria Nascente - Fondazione Don Gnocchi", (Milaan) een retrospectieve studie uit bij 19 patiënten die tussen september 2018 en februari 2021 in het ziekenhuis waren opgenomen, met als doel de werkzaamheid van de twee apparaten te vergelijken, MetaNeb® en intrapulmonale percussieventilatie (IPV®).
De werkzaamheid werd geëvalueerd rekening houdend met de verandering van verschillende maatregelen na twee weken behandeling. De belangrijkste uitkomst die wordt overwogen, is de atelectasescore, toegekend door twee radiologen die deze blind en retrospectief evalueerden op hoge resolutie computertomografie (HRTC) beelden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met ernstig verworven hersenletsel (sABI) vertonen vaak longcomplicaties, met atelectase en/of consolidatie van de onderste kwabben. De atelectase bij ernstig zieke patiënten is een risicofactor voor longontsteking en verhoogt de kans op het ontwikkelen van het dysventilatiesyndroom met als gevolg een negatieve invloed op de gasuitwisseling.
Voor zover wij weten, is er geen onderzoek naar het gebruik van de twee apparaten voor de behandeling van atelectase bij de specifieke populatie van niet-coöperatieve tracheostomiepatiënten met sABI die spontaan ademden zonder mechanische beademingsondersteuning.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20148
- IRCCS Santa Maria Nascente, Fondazione Don Gnocchi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spontane ademhaling 24u/24u
- Aanwezigheid van tracheostomiecanule
- Aanwezigheid van atelectase gediagnosticeerd door middel van computertomografie met hoge resolutie
- Niveaus van cognitief functioneren (LCF) ≤ 5
- Geen pneumothorax
- Toestemming getekend
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Metaneb®
Patiënten die wegens ernstig verworven hersenletsel (sABI) werden opgenomen in de neurologische revalidatie-eenheid van IRCCS "Santa Maria Nascente - Fondazione Don Gnocchi" ontvingen de behandeling met het MetaNeb®-systeem.
Het bestaat uit een gelijktijdige combinatie van positieve druk, continue hoogfrequente oscillaties en aërosolafgifte
|
Elke patiënt van deze groep krijgt dagelijks 3 behandelingen van elk 20 minuten, uitgevoerd met tussenpozen van ongeveer 4 uur. Elke behandeling met het MetaNeb-systeem bestaat uit vier cycli: : 5 minuten continue positieve expiratoire druk (CPEP) voor re-expansie van de longen (cyclus I), 5 minuten hoge frequentie oscillatie op de borst (CHFO) voor verwijdering van secretie (cyclus II), 5 minuten min CPEP (cyclus III), 5 minuten CHFO (cyclus IV). De behandelingen worden uitgevoerd door ademhalingsfysiotherapeuten en de ingestelde druk werd door de patiënt het hoogst verdragen. Het wordt geassocieerd met de toediening van aerosolen met 10 ml zoutoplossing 0,9% en wordt uitgevoerd door de tracheostomiecanule met manchet aan de katheterbevestiging te bevestigen. |
|
IPV®
Patiënten met ernstig niet-aangeboren hersenletsel van de afdeling Neurologische Revalidatie van IRCCS Fondazione Don Gnocchi, S.M. Nascente kreeg de IPV®-behandeling.
Het principe van IPV® is het openen van ingeklapte luchtwegen en het mobiliseren van intrabronchiale secreties door met hoge frequentie een klein ademvolume toe te dienen.
IPV® past de percussie aan de veranderingen in de mechanische eigenschappen van het ademhalingssysteem van de patiënt aan: bij hoge weerstand produceert het een klein ademvolume bij hoge druk en lage frequentie; vice versa bij lage weerstand produceert het een groot ademvolume bij lage druk en hoge frequentie
|
Elke behandeling met IPV biedt 3 dagelijkse behandelingen van 20 minuten met de hoge percussiefrequentie die door de patiënt wordt getolereerd.
en I/E-verhouding: 1/1,2.
De behandelingen worden uitgevoerd door ademhalingsfysiotherapeuten en de ingestelde druk werd door de patiënt het hoogst verdragen.
Het wordt geassocieerd met de toediening van aërosolen met 10 ml zoutoplossing 0,9% [-] en wordt uitgevoerd door de tracheostomiecanule met manchet aan de katheterbevestiging te bevestigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van atelectasescore na behandeling
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Het doel is om het effect van de twee apparaten, IPV® en MetaNeb®, bij de behandeling van atelectase te vergelijken.
De atelectasescore wordt toegekend door twee radiologen die deze blindelings en retrospectief evalueerden op hoge resolutie computertomografie (HRTC) beelden
|
15 dagen
|
|
Automatische score door Siemens
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Vergelijking van de atelectasescore met behulp van een automatische score gegenereerd door Siemens (syngo.via
CT Longontsteking Analyse), in geval van discrepantie tussen alle radiologen
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedgasanalyse
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Veranderingen van ademhalingsparameters in termen van normalisatie van oxyemie (arteriële zuurstofdruk 80-100 mmHg) en normalisatie van capnia (arteriële druk van kooldioxide 35-45 mmHg), beoordeeld door bloedgasanalyse
|
15 dagen
|
|
Perifere zuurstofverzadiging (SpO2) 's nachts
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Gemiddelde SpO2, Laagste SpO2, <90% (tijdsduur SpO2 gedaald tot onder 90%), gemiddelde hartslag
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDG_05_17/02/2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .