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Variation des Atelektase-Scores nach hochfrequenten Perkussionen bei schwerer erworbener Hirnverletzung

17. November 2022 aktualisiert von: Paolo Banfi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Kurzfristige Variation des Atelektase-Scores nach hochfrequenten Perkussionen bei Patienten mit schwerer erworbener Hirnverletzung: eine retrospektive Kohortenstudie.

Forscher führten in der Abteilung für neurologische Rehabilitation des IRCCS „S.Maria Nascente – Fondazione Don Gnocchi“ (Mailand) eine retrospektive Studie an 19 Patienten durch, die zwischen September 2018 und Februar 2021 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, mit dem Ziel, die Wirksamkeit der beiden Geräte zu vergleichen, MetaNeb® und intrapulmonale Perkussionsventilation (IPV®).

Die Wirksamkeit wurde unter Berücksichtigung der Änderung verschiedener Maßnahmen nach zweiwöchiger Behandlung bewertet. Das Hauptergebnis, das berücksichtigt wird, ist der Atelektase-Score, der von zwei Radiologen zugewiesen wurde, die ihn blind und retrospektiv auf hochauflösenden Computertomographie-Bildern (HRTC) auswerteten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schwerer erworbener Hirnschädigung (sABI) zeigen häufig pulmonale Komplikationen mit Atelektase und/oder Konsolidierung der unteren Lappen. Die Atelektase bei kritisch kranken Patienten ist ein Risikofaktor für eine Lungenentzündung und erhöht die Möglichkeit, ein Dysventilationssyndrom mit daraus resultierenden negativen Auswirkungen auf den Gasaustausch zu entwickeln.

Nach unserem besten Wissen gibt es keine Studie, die die Verwendung der beiden Geräte zur Behandlung von Atelektase in der spezifischen Population von nicht kooperativ tracheotomierten Patienten mit sABI untersucht, die ohne mechanische Beatmungsunterstützung spontan geatmet haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20148
        • IRCCS Santa Maria Nascente, Fondazione Don Gnocchi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die von September 2018 bis Februar 2021 wegen schwerer erworbener Hirnverletzung (sABI) in der neurologischen Rehabilitationseinheit des IRCCS "Santa Maria Nascente - Fondazione Don Gnocchi" aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spontanatmung 24h/24h
  • Vorhandensein einer Trachealkanüle
  • Vorhandensein einer Atelektase, diagnostiziert durch hochauflösende Computertomographie
  • Ebenen der kognitiven Funktion (LCF) ≤ 5
  • Kein Pneumothorax
  • Zustimmung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Metaneb®
Patienten, die wegen schwerer erworbener Hirnverletzung (sABI) in die neurologische Rehabilitationseinheit des IRCCS „Santa Maria Nascente – Fondazione Don Gnocchi“ eingeliefert wurden, erhielten die Behandlung mit dem MetaNeb®-System. Es besteht aus einer gleichzeitigen Kombination von Überdruck, kontinuierlichen Hochfrequenzschwingungen und Aerosolabgabe
Gerät: Behandlung mit Metaneb®

Jeder Patient dieser Gruppe erhält täglich 3 Behandlungen à 20 Minuten im Abstand von ca. 4 Stunden.

Jede Behandlung mit dem MetaNeb-System besteht aus vier Zyklen: 5 Minuten kontinuierlicher positiver Ausatmungsdruck (CPEP) zur Lungenreexpansion (Zyklus I), 5 Minuten hochfrequente Brustoszillation (CHFO) zur Sekretbeseitigung (Zyklus II), 5 min CPEP (Zyklus III), 5 Minuten CHFO (Zyklus IV). Die Behandlungen werden von Atemphysiotherapeuten durchgeführt und der eingestellte Druck war der höchste, der vom Patienten toleriert wurde. Sie ist verbunden mit der Verabreichung von Aerosolen mit 10 ml Kochsalzlösung 0,9 % und erfolgt durch Anschließen der Trachealkanüle gefesselt an die Katheterhalterung.
IPV®
Patienten mit schwerer erworbener Hirnverletzung aus der Abteilung für neurologische Rehabilitation der IRCCS Fondazione Don Gnocchi, S.M. Nascente erhielt die IPV®-Behandlung. Das Prinzip von IPV® besteht darin, kollabierte Atemwege zu öffnen und intrabronchiale Sekrete durch Abgabe eines kleinen Tidalvolumens mit hoher Frequenz zu mobilisieren. IPV® passt die Perkussionen an die Veränderungen der mechanischen Eigenschaften des Atmungssystems des Patienten an: Bei hohem Widerstand erzeugt es ein kleines Tidalvolumen bei hohem Druck und niedriger Frequenz; Umgekehrt erzeugt es bei niedrigem Widerstand ein großes Tidalvolumen bei niedrigem Druck und hoher Frequenz
Gerät: Behandlung mit IPV®
Jede Behandlung mit IPV sieht 3 tägliche Behandlungen von 20 Minuten mit der vom Patienten tolerierten hohen Perkussionsfrequenz vor. und I/E-Verhältnis: 1/1,2. Die Behandlungen werden von Atemphysiotherapeuten durchgeführt und der eingestellte Druck war der höchste, der vom Patienten toleriert wurde. Sie ist verbunden mit der Verabreichung von Aerosolen mit 10 ml Kochsalzlösung 0,9 % [-] und erfolgt durch Anschließen der gefesselten Trachealkanüle an die Katheterhalterung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des Atelektase-Scores nach der Behandlung
Zeitfenster: 15 Tage
Ziel ist es, die Wirkung der beiden Geräte IPV® und MetaNeb® bei der Behandlung von Atelektasen zu vergleichen. Der Atelektase-Score wird von zwei Radiologen vergeben, die ihn blind und retrospektiv auf hochauflösenden Computertomographie-Bildern (HRTC) ausgewertet haben
15 Tage
Automatische Partitur von Siemens
Zeitfenster: 15 Tage
Der Vergleich des Atelektase-Scores mit einem von Siemens automatisch generierten Score (syngo.via CT-Pneumonie-Analyse), im Falle einer Diskrepanz zwischen allen Radiologen
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutgasanalyse
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderungen der Atmungsparameter in Bezug auf die Normalisierung der Oxyämie (arterieller Sauerstoffdruck 80-100 mmHg) und der Kapnie (arterieller Kohlendioxiddruck 35-45 mmHg), beurteilt durch Blutgasanalyse
15 Tage
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) in der Nacht
Zeitfenster: 15 Tage
Durchschnittlicher SpO2, Niedrigster SpO2, < 90 % (Zeitdauer, in der SpO2 unter 90 % gefallen ist), durchschnittliche Herzfrequenz
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDG_05_17/02/2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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