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Variazione del punteggio di atelettasia dopo percussioni ad alta frequenza in lesioni cerebrali acquisite gravi

17 novembre 2022 aggiornato da: Paolo Banfi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Variazione a breve termine del punteggio di atelettasia dopo percussioni ad alta frequenza in pazienti con grave lesione cerebrale acquisita: uno studio di coorte retrospettivo.

I ricercatori hanno condotto presso l'Unità di Riabilitazione Neurologica dell'IRCCS "S.Maria Nascente - Fondazione Don Gnocchi", (Milano) uno studio retrospettivo su 19 pazienti ricoverati tra settembre 2018 e febbraio 2021, con l'obiettivo di confrontare l'efficacia dei due dispositivi, MetaNeb® e ventilazione intrapolmonare a percussione (IPV®).

L'efficacia è stata valutata considerando la modifica di varie misure dopo due settimane di trattamento. L'esito principale considerato è il punteggio dell'atelettasia, assegnato da due radiologi che lo hanno valutato in modo cieco e retrospettivo su immagini di tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRTC)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con grave danno cerebrale acquisito (sABI) presentano frequentemente complicanze polmonari, con atelettasia e/o consolidamento dei lobi inferiori. L'atelettasia nei pazienti critici è un fattore di rischio per la polmonite e aumenta la possibilità di sviluppare la sindrome da disventilazione con conseguenti impatti negativi sugli scambi gassosi.

Per quanto ne sappiamo, non esiste uno studio che indaghi sull'uso dei due dispositivi per il trattamento dell'atelettasia nella popolazione specifica di pazienti tracheostomizzati non collaborativi con sABI che avevano respirato spontaneamente senza supporto di ventilazione meccanica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20148
        • IRCCS Santa Maria Nascente, Fondazione Don Gnocchi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati per grave lesione cerebrale acquisita (sABI) presso l'Unità di Riabilitazione Neurologica dell'IRCCS "Santa Maria Nascente - Fondazione Don Gnocchi" da settembre 2018 a febbraio 2021

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Respirazione spontanea 24h/24h
  • Presenza di cannula tracheostomica
  • Presenza di atelettasia diagnosticata mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione
  • Livelli di funzionamento cognitivo (LCF) ≤ 5
  • Niente pneumotorace
  • Consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Metaneb®
I pazienti ricoverati per grave lesione cerebrale acquisita (sABI) presso l'Unità di Riabilitazione Neurologica dell'IRCCS "Santa Maria Nascente - Fondazione Don Gnocchi" hanno ricevuto il trattamento con il sistema MetaNeb®. Consiste nella combinazione simultanea di pressione positiva, oscillazioni continue ad alta frequenza e erogazione di aerosol
Dispositivo: Trattamento con Metaneb®

Ogni paziente di questo gruppo riceve 3 trattamenti giornalieri di 20 minuti ciascuno, eseguiti a intervalli di circa 4 ore.

Ogni trattamento con il sistema MetaNeb consiste di quattro cicli: min di CPEP (ciclo III), 5 minuti di CHFO (ciclo IV). I trattamenti sono eseguiti da fisioterapisti respiratori e la pressione impostata è stata la più alta tollerata dal paziente. Si associa alla somministrazione di aerosol con 10 ml di soluzione fisiologica 0,9% e si effettua collegando la cannula tracheostomica cuffiata al mount del catetere.
IPV®
Pazienti con grave lesione cerebrale acquisita dell'Unità di Riabilitazione Neurologica dell'IRCCS Fondazione Don Gnocchi, S.M. Nascente ha ricevuto il trattamento IPV®. Il principio dell'IPV® è di aprire le vie aeree collassate e mobilizzare le secrezioni intrabronchiali attraverso l'erogazione di un piccolo volume corrente ad alta frequenza. IPV® adatta le percussioni ai cambiamenti delle proprietà meccaniche dell'apparato respiratorio del paziente: in caso di elevata resistenza, produce un piccolo volume corrente ad alta pressione e bassa frequenza; viceversa in caso di bassa resistenza, produce un grande volume corrente a bassa pressione e ad alta frequenza
Dispositivo: Trattamento con IPV®
Ogni trattamento con IPV prevede 3 trattamenti giornalieri di 20 minuti con l'alta frequenza di percussione tollerata dal paziente. e rapporto I/E: 1/1.2. I trattamenti sono eseguiti da fisioterapisti respiratori e la pressione impostata è stata la più alta tollerata dal paziente. Si associa alla somministrazione di aerosol con 10 ml di soluzione fisiologica 0,9% [-] e si effettua collegando la cannula tracheostomica cuffiata al mount del catetere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di atelettasia dopo il trattamento
Lasso di tempo: 15 giorni
L'obiettivo è quello di confrontare l'effetto dei due dispositivi, IPV® e MetaNeb® nel trattamento dell'atelettasia. Il punteggio dell'atelettasia viene assegnato da due radiologi che lo hanno valutato in modo cieco e retrospettivo su immagini di tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRTC)
15 giorni
Punteggio automatico di Siemens
Lasso di tempo: 15 giorni
Confrontando il punteggio dell'atelettasia utilizzando un punteggio automatico generato da Siemens (syngo.via CT Polmonite Analysis), in caso di discrepanza tra tutti i radiologi
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei gas nel sangue
Lasso di tempo: 15 giorni
Alterazioni dei parametri respiratori in termini di normalizzazione dell'ossiemia (Pressione arteriosa dell'ossigeno 80-100 mmHg) e normalizzazione della capnia (Pressione arteriosa dell'anidride carbonica 35-45 mmHg), valutate mediante emogasanalisi
15 giorni
Saturazione periferica di ossigeno (SpO2) durante la notte
Lasso di tempo: 15 giorni
SpO2 media, SpO2 minima, <90% (periodo di tempo in cui SpO2 è scesa al di sotto del 90%), frequenza cardiaca media
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDG_05_17/02/2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione cerebrale acquisita

Prove cliniche su Trattamento con Metaneb®

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