Az atelektázia pontszámának változása nagyfrekvenciás ütések után súlyos szerzett agysérülés esetén
Az atelektázia pontszámának rövid távú változása nagyfrekvenciás ütések után súlyos szerzett agysérülésben szenvedő betegeknél: retrospektív kohorsz-tanulmány.
Az IRCCS "S.Maria Nascente - Fondazione Don Gnocchi" (Milánó) Neurológiai Rehabilitációs Osztályán a nyomozók retrospektív vizsgálatot végeztek 19, 2018 szeptembere és 2021 februárja között kórházba került betegen, azzal a céllal, hogy összehasonlítsák a két eszköz hatékonyságát, MetaNeb® és Intrapulmonalis Percussion Ventilation (IPV®).
A hatékonyságot a különböző intézkedések kéthetes kezelés utáni változásának figyelembevételével értékelték. A figyelembe vett fő eredmény az atelektázia pontszám, amelyet két radiológus osztott ki, akik vakon és retrospektíven értékelték azt nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRTC) felvételeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Súlyos szerzett agysérülésben (sABI) szenvedő betegeknél gyakran jelentkeznek tüdőszövődmények, atelektáziával és/vagy az alsó lebenyek konszolidációjával. A kritikus állapotú betegek atelektáziája a tüdőgyulladás kockázati tényezője, és növeli a dysventilációs szindróma kialakulásának lehetőségét, ami negatív hatással van a gázcserére.
Legjobb tudomásunk szerint nincs olyan tanulmány, amely a két eszköz atelektázia kezelésére való alkalmazását vizsgálná sABI-ban szenvedő, nem együttműködő tracheosztomizált betegek specifikus populációjában, akik spontán lélegeztek mechanikus lélegeztetés támogatása nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20148
- IRCCS Santa Maria Nascente, Fondazione Don Gnocchi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Spontán légzés 24h/24h
- Tracheostomiás kanül jelenléte
- Nagy felbontású számítógépes tomográfia segítségével diagnosztizált atelektázia jelenléte
- A kognitív működés (LCF) szintjei ≤ 5
- Nincs pneumothorax
- Hozzájárulás aláírva
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Metaneb®
Az IRCCS „Santa Maria Nascente – Fondazione Don Gnocchi” Neurológiai Rehabilitációs Osztályán súlyos szerzett agysérülés (sABI) miatt felvett betegek MetaNeb® rendszeres kezelést kaptak.
A pozitív nyomás, a folyamatos nagyfrekvenciás rezgések és az aeroszol szállítás egyidejű kombinációjából áll
|
E csoport minden betege napi 3, egyenként 20 perces kezelést kap, körülbelül 4 órás időközönként. Minden MetaNeb rendszerrel végzett kezelés négy ciklusból áll: 5 perc folyamatos pozitív kilégzési nyomás (CPEP) a tüdő reexpanziójához (I. ciklus), 5 perc mellkasi nagyfrekvenciás oszcilláció (CHFO) a váladék eltávolításához (II. ciklus), 5 perc CPEP (III. ciklus), 5 perc CHFO (IV. ciklus). A kezeléseket légúti fizioterapeuták végzik, és a beállított nyomás a páciens által elviselhető legmagasabb volt. Ez 10 ml 0,9%-os sóoldattal aeroszolok beadásával kapcsolatos, és a tracheostomiás kanülnek a katétertartóhoz mandzsettával történő csatlakoztatásával történik. |
|
IPV®
Súlyos szerzett agysérülésben szenvedő betegek az IRCCS Neurológiai Rehabilitációs Egységétől Fondazione Don Gnocchi, S.M. A Nascente megkapta az IPV® kezelést.
Az IPV® elve az összeesett légutak megnyitása és az intrabronchiális váladék mozgósítása kis légzési térfogat nagy gyakorisággal történő szállításával.
Az IPV® a páciens légzőrendszerének mechanikai tulajdonságainak változásaihoz igazítja az ütéseket: nagy ellenállás esetén nagy nyomáson és alacsony frekvencián kis légzési térfogatot produkál; fordítva, kis ellenállás esetén alacsony nyomáson és nagy frekvencián nagy dagálytérfogatot produkál
|
Minden IPV-kezelés napi 3, 20 perces kezelést biztosít a páciens által tolerálható magas ütési frekvenciával.
és I/E arány: 1/1,2.
A kezeléseket légúti fizioterapeuták végzik, és a beállított nyomás a páciens által elviselhető legmagasabb volt.
10 ml 0,9%-os [-] sóoldattal aeroszolok beadásához kapcsolódik, és a katétertartóhoz mandzsettázott tracheostomiás kanül csatlakoztatásával történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az atelektázia pontszámának változása a kezelés után
Időkeret: 15 nap
|
A cél a két eszköz, az IPV® és a MetaNeb® hatásának összehasonlítása az atelektázia kezelésében.
Az atelektázia pontszámát két radiológus határozza meg, akik vakon és retrospektív módon értékelték azt nagyfelbontású számítógépes tomográfia (HRTC) felvételeken.
|
15 nap
|
|
Automatikus pontszám a Siemenstől
Időkeret: 15 nap
|
Az atelektázia pontszámának összehasonlítása a Siemens által generált automatikus pontszámmal (syngo.via
CT Pneumonia Analysis), ha eltérés van az összes radiológus között
|
15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérgáz elemzés
Időkeret: 15 nap
|
A légzési paraméterek változása az oxiémia normalizálódása (az oxigén artériás nyomása 80-100 Hgmm) és a capnia normalizálódása (a szén-dioxid artériás nyomása 35-45 Hgmm) szempontjából, vérgáz-analízissel értékelve
|
15 nap
|
|
Perifériás oxigéntelítettség (SpO2) éjszaka
Időkeret: 15 nap
|
Átlagos SpO2, legalacsonyabb SpO2, <90% (ameddig az SpO2 90% alá esett), Átlagos pulzus
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDG_05_17/02/2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .