De reproduceerbaarheid van Microvascular Flow Imaging in vleesbomen en de correlatie met 2D en 3D Power Doppler-uitkomsten (MVF)
7 december 2022 bijgewerkt door: Marjolein Spiering, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
De reproduceerbaarheid van microvasculaire stroming in vleesbomen en de correlatie ervan met 2D en 3D Power Doppler-uitkomsten: een prospectieve cohortstudie
De onderzoekers veronderstelden dat Macrovascular Flow-beeldvorming zou kunnen bijdragen aan 2D power Doppler en 3D power Doppler bij het weergeven van fibroid-vasculariteit.
Gegevens over de haalbaarheid en reproduceerbaarheid van Macrovascular Flow-beeldvorming ontbreken echter.
Daarom was het doel van onze studie om 1) de reproduceerbaarheid van Macrovascular Flow-beeldvorming, 2) de correlatie met 2D en 3D power Doppler, en 3) penetratiediepte te bepalen, om de toegevoegde waarde voor de dagelijkse klinische praktijk te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Geschikte patiënten waren vrouwen met één of meer baarmoederfibromen, met een diameter tussen 1,5 en 12 cm, waarvan er één gemakkelijk herkenbaar was op echografie om de kwaliteit van de Doppler-beelden te verzekeren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een of meer baarmoederfibromen
- doorsnee tussen de 1,5 en 12 cm
- vleesboom gemakkelijk herkenbaar op echografie
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- zwangerschap
- baarmoeder- of baarmoederhalskanker
- adenomyose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
reproduceerbaarheid door inter- en intraobserverovereenkomst
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het primaire resultaat werd berekend door de beoordeling van de intercorrelatiecoëfficiënt (ICC) en het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) met behulp van een tweeweg gemengd model.
Een ICC-waarde van 0,75-1,00
duidt op een goede tot uitstekende overeenstemming(19).
Bland-Altman-plots toonden de verdeling van gegevens.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
penetratie in centimeters
Tijdsspanne: Dag 1
|
De penetratie werd gemeten langs de richting van de ultrasone golf, van de sonde tot het diepste zichtbare ultrasone signaal, zowel voor Microvascular Flow als voor power Doppler.
Verschillen in ordinale gegevens werden getest door Mann Whitney U, niet-normale continue gegevens door Wilcoxon-rangtest en normaal verdeelde continue gegevens door een one-sample t-test.
|
Dag 1
|
|
architectuur
Tijdsspanne: Dag 1
|
architectuur van schepen zichtbaar in verschillende regio's ja/nee.
|
Dag 1
|
|
aanwezigheids-dopplersignaal
Tijdsspanne: Dag 1
|
ja/nee in verschillende regio's
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith Huirne, Prof., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2022
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/494 and W20_274
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .