Reproducerbarheden af mikrovaskulær flowbilleddannelse i fibromer og dens korrelation med 2D og 3D Power Doppler-resultater (MVF)
7. december 2022 opdateret af: Marjolein Spiering, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Reproducerbarheden af mikrovaskulært flow i fibromer og dets korrelation med 2D og 3D Power Doppler-resultater: en prospektiv kohorteundersøgelse
Forskerne antog, at Macrovascular Flow-billeddannelse kunne bidrage til 2D-power-Doppler og 3D-power-Doppler til at afbilde fibroidvaskularitet.
Der mangler dog data vedrørende gennemførligheden og reproducerbarheden af Macrovascular Flow-billeddannelse.
Derfor var formålet med vores undersøgelse at bestemme 1) reproducerbarheden af Macrovascular Flow-billeddannelse, 2) dens korrelation med 2D og 3D power Doppler og 3) penetrationsdybde for at undersøge merværdien for daglig klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvalificerede patienter var kvinder med et eller flere uterusfibromer med en diameter på mellem 1,5 og 12 cm, hvoraf den ene var let genkendelig på ultralyd for at sikre kvaliteten af Doppler-billederne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en eller flere uterine fibromer
- diameter mellem 1,5 og 12 cm
- fibroid let genkendeligt på ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år
- graviditet
- livmoder- eller cervikal malignitet
- adenomyose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reproducerbarhed ved inter- og intraobservatøraftale
Tidsramme: Dag 1
|
Det primære resultat blev beregnet ved vurdering af interkorrelationskoefficient (ICC) og dets 95 % konfidensinterval (CI) ved hjælp af en tovejs blandet model.
En ICC-værdi på 0,75-1,00
indikerer en god til fremragende overensstemmelse(19).
Bland-Altman plots viste fordelingen af data.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
penetration i centimeter
Tidsramme: Dag 1
|
Penetrationen blev målt langs retningen af ultralydsbølgen, fra sonden til det dybeste ultralydssignal, der er synligt, både for Microvascular Flow og power Doppler.
Forskelle i ordinære data blev testet af Mann Whitney U, ikke-normale kontinuerlige data ved Wilcoxon rangtest og normalfordelte kontinuerlige data ved en én prøve t-test.
|
Dag 1
|
|
arkitektur
Tidsramme: Dag 1
|
arkitektur af fartøjer synlige i forskellige regioner ja/nej.
|
Dag 1
|
|
tilstedeværelses-doppler-signal
Tidsramme: Dag 1
|
ja/nej i forskellige regioner
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith Huirne, Prof., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2022
Først opslået (Skøn)
8. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/494 and W20_274
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .