- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05645770
Prospectief geheugen en hartactiviteit bij coronaire hartziekte
Eerdere studies toonden een verband aan tussen cognitieve stoornissen en coronaire hartziekte (CAD; Abete et al., 2014; Deckers et al., 2017), zelfs na correctie voor de effecten van leeftijd en sociaaleconomische status (Singh-Manoux et al., 2003). . Bij deze patiëntengroep is ook een selectief, niet-amnestisch profiel van cognitieve stoornissen waargenomen (Roberts et al., 2010), met de executieve functie als het meest kwetsbare cognitieve domein (Rostamian et al., 2015).
Prospectief geheugen en CAD Prospectief geheugen (PM) is een ander facet van de executieve functie dat betrekking heeft op de realisatie van een beoogde actie (Kvavilashvili, 1998). Naast de ondersteuning van het geheugensysteem, vertrouwt PM sterk op aandacht en executieve controle (Kliegel et al., 2011). De tweetraps cue-gerichte weergave van PM-retrieval (McDaniel et al., 2004) poneerde bijvoorbeeld het belang van het "opmerken" van een actiecue voordat de bijbehorende geheugenzoekopdracht kan worden gestart. PM is een klinisch relevant psychologisch construct aangezien het falen gerelateerd is aan kwaliteit van leven (Doyle et al., 2012), activiteiten van het dagelijks leven (Woods et al., 2008) en therapietrouw (Zogg et al., 2012).
Er is echter weinig bekend over de PM-functie in CAD. Alleen Habota et al. (2015) rapporteerden een significant PM-tekort bij een kleine groep patiënten met chronisch hartfalen (N = 19) in vergelijking met gezonde controles (N = 24). Daarom is het eerste doel van de huidige studie om PM-prestaties bij mensen met CAD te onderzoeken in vergelijking met hun gezonde controles.
Prospectief geheugen en hartfunctie De associatie tussen de hersenen en het hart wordt al lang erkend (Samuels, 2007). Het mechanisme van cognitieve stoornissen bij CAD is echter niet duidelijk begrepen. Onderzoekers stelden verschillende bijdragende pathologische routes voor, waaronder verhoogde bloedplaatjesactiviteit, trombo-embolische mechanismen of vermindering van het hartminuutvolume (Abete et al., 2014). Het neuroviscerale integratiemodel (Smith et al., 2017) stelde een hiërarchie voor van vagale controle van intracardiale en cardiovasculaire reacties tot weergave van multimodale eerdere verwachtingen waarbij het cerebrale uitvoerende controlenetwerk betrokken is. Accumulerend bewijs ondersteunde dit idee door het verband aan te tonen tussen autonoom zenuwstelsel (ANS) en gedragsprestaties, zoals de associatie tussen hartslagvariabiliteit (HRV) en cognitieve functies (Forte et al., 2019) en het modererende effect van rusten vóór uitwerptijd (PEP; Giuliano et al., 2017).
Weinig studies onderzochten de relatie tussen autonome reacties en PM. Kliegel et al. (2007) en Rothen et al. (2014) bevestigden dat er een verband bestond tussen verhoogde huidgeleidingsreacties (SCR's) en het opmerken van PM-signalen bij jonge volwassenen. Meer recent hebben Umeda et al. (2016) ontdekten dat PM-prestaties geassocieerd waren met een toename van de hartslag bij het presenteren van het doel en met een betere interoceptieve nauwkeurigheid bij universiteitsstudenten. Ze veronderstelden dat PM werd gereguleerd door cardiale afferente signalen die saliency-detectie en het ophalen van intenties mogelijk maken, wat ook werd gemedieerd door interoceptieve nauwkeurigheid. Deze voorlopige bevindingen suggereren een nauwe relatie tussen PM en autonome functies en bieden een ander aspect van het bewijs voor de hersen-hartverbinding.
De methodologie die in deze studies werd gebruikt, leed echter onder ruwe, indirecte metingen van ANS-activiteit. Het is ook onduidelijk of de door CAD aangetaste autonome zenuwfunctie (Montano et al., 2009) een rol zou spelen bij PM-deficiëntie. Daarom is het tweede doel van de huidige studie het onderzoeken van de relatie tussen PM en hartfunctie zoals gemeten door HF-HRV (de parasympathische component) en PEP (de sympathische component).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Douliu, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De CAD-groep zal worden aangeworven vanuit de Yunlin-afdeling van het National Taiwan University Hospital. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voordat u aan het onderzoek begint.
Gezonde controles zullen worden gerekruteerd uit naburige gemeenschappen, families van de patiënten of vrijwilligers in het ziekenhuis. Bij de matchingsprocedure wordt rekening gehouden met leeftijd, opleiding en geslacht.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) coronaire hartziekte opgemerkt door coronair angiogram of vasculaire computertomografie; (2) een voorgeschiedenis van percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie; (3) een voorgeschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina pectoris; (4) positief inspanningselektrocardiogram voor myocardischemie; (5) positieve stress radionuclide perfusiescan voor myocardischemie of infarct; of (6) positieve stresscardiale echografie voor myocardischemie.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van een beroerte, diagnose van ernstige psychiatrische of neurologische aandoeningen (zoals dementie, ernstige depressie en traumatisch hersenletsel), ernstige gehoor- of visuele beperking en bewegingsstoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
controle
|
ECG voor cardiale golven geautomatiseerde taak voor prospectief geheugen
|
|
coronaire hartziekte
|
ECG voor cardiale golven geautomatiseerde taak voor prospectief geheugen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PM-functie in CAD en de relatie van PM-prestaties met parasympathische en sympathische metingen van de hartfunctie.
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202107146RINB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .