- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05650853
Verkenning van eJaculatory Anatomy Concept Study (EJAC Study)
Studie van de biomechanische anatomie van ejaculatie
Ejaculatoire disfuncties (ED) zijn een belangrijke oorzaak van postoperatieve ontevredenheid, wat bij 50% van de patiënten leidt tot een afname van de intensiteit van orgasmes. ED is een reden tot zorg voor bijna een derde van de patiënten die een operatie nodig hebben. Chirurgische technieken zijn ontwikkeld om het optreden van postoperatieve erectiestoornissen te beperken, maar hun resultaten blijven heterogeen.
Er zijn zeer weinig studies over de biomechanische anatomie van ejaculatie. Ejaculatie is een complex fenomeen waarbij verschillende structuren betrokken zijn en in het bijzonder de Veru Montanum. Dit is het belangrijkste element in de emissie van ejaculaat in de prostaat urethra. Bovendien is er een structuur in de resectiezone van het prostaatadenoom. Er is daarom gesuggereerd dat de resectie ervan een primaire bron van ED was.
Een enkele observationele studie uitgevoerd door Gil Vernet et al. in 1994 evalueerde bij een enkele gezonde 18-jarige vrijwilliger het ejaculatiemechanisme van uitdrijving met behulp van een endorectale sonde die de bewegingen van de prostaat, de blaashals en de proximale urethra vastlegde tijdens ejaculatie.
Een eigentijdse studie van de biomechanica van de ejaculatoire uitdrijvingsfase zou het begrip van de betrokkenheid van anatomische structuren kunnen bevestigen en verbeteren. De resultaten van onze studie hebben tot doel chirurgische technieken aan te passen die gericht zijn op het beperken van het risico op postoperatieve erectiestoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk
- Clinique Pasteur
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangesloten onderdaan of begunstigde van een sociale zekerheidsregeling
- Onderwerp stemt ermee in om deel te nemen en heeft de gratis, geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met ejaculatiestoornis
- Proefpersoon met urinaire disfunctie
- Geschiedenis van urine- of penischirurgie
- Proefpersoon met onbehandelde urineweginfectie
- Geschiedenis van chronische prostatitis
- Pathologie die het onmogelijk maakt om de endorectale sonde of de ureteroscoop in te brengen
- Geschiedenis van colorectale ontstekingsziekte
- Recente inname (binnen 30 dagen) van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de ejaculatie verstoren
- Geschiedenis van intolerantie of allergie voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek werden gebruikt
- Proefpersoon die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
- Volwassenen onder curatele, curatele of andere rechtsbescherming; van zijn vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing; In het ziekenhuis opgenomen zonder toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestudeer interventie
Transrectale echografie en urethroscopie
|
Onderzoeken voor observatie van de pre-, per- en post-ejaculatoire fasen
Onderzoeken voor observatie van de pre-, per- en post-ejaculatoire fasen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-urethrale spiercontractie
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Kwalitatieve beschrijving van peri-urethrale spiercontractie volgens analyse van echografievideo's
|
Op dag 0
|
|
Urethra, blaashals en prostaatbewegingen
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Kwalitatieve beschrijving van bewegingen van de urethra, blaashals en prostaat volgens analyse van echografievideo's
|
Op dag 0
|
|
Spermastroom in de prostaat urethra
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Kwalitatieve beschrijving van de spermastroom in de prostatische urethra volgens analyse van echografievideo's
|
Op dag 0
|
|
Spermavocht via de ejaculatiekanalen
Tijdsspanne: Op dag 6
|
Kwalitatieve beschrijving van de uitdrijving en stroom van zaadvloeistof via de ejaculatiekanalen volgens analyse van uretroscopievideo's
|
Op dag 6
|
|
Veru montanum mobiliteit en samentrekking van de urethra.
Tijdsspanne: Op dag 6
|
Kwalitatieve beschrijving van veru montanum-mobiliteit en urethrale contractie volgens analyse van urethroscopievideo's
|
Op dag 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Benjamin Pradère, MD, Clinique La Croix du Sud
- Studie directeur: Eric Bruguière, MD, Clinique Pasteur
- Studie directeur: Vincent Misraï, MD, Clinique Pasteur
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
- Ejaculatie disfunctie
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Ultrasone therapie
- Diathermie
- Hyperthermie, geïnduceerd
- Urologische chirurgische procedures
- Urogenitale chirurgische procedures
- Ablatietechnieken
- Urologische chirurgische procedures, mannelijk
- Hoge intensiteit gerichte ultrasone ablatie
- Prostatectomie
- Echografie, met hoge intensiteit gericht, transrectaal
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A01594-39
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .