- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05650853
Průzkum studie konceptu eJaculatory Anatomy (EJAC Study)
Studium biomechanické anatomie ejakulace
Významnou příčinou pooperační nespokojenosti jsou ejakulační dysfunkce (ED), které vedou ke snížení intenzity orgasmů u 50 % pacientů. ED je důvodem k obavám téměř u třetiny pacientů, kteří potřebují operaci. K omezení výskytu pooperační ED byly vyvinuty chirurgické techniky, jejich výsledky však zůstávají heterogenní.
Existuje velmi málo studií o biomechanické anatomii ejakulace. Ejakulace je komplexní jev zahrnující různé struktury a zejména Veru Montanum. To je klíčový prvek v emisi ejakulátu v prostatické močové trubici. Kromě toho existuje struktura umístěná v resekční zóně adenomu prostaty. Bylo proto navrženo, že jeho resekce byla primárním zdrojem ED.
Jediná observační studie provedená Gilem Vernetem a spol. v roce 1994 hodnotila na jediném zdravém 18letém dobrovolníkovi ejakulační mechanismus vypuzení pomocí endorektální sondy zaznamenávající pohyby prostaty, hrdla močového měchýře a proximální uretry během ejakulace.
Současná studie biomechaniky ejakulační vypuzovací fáze by mohla potvrdit a zlepšit porozumění zapojení anatomických struktur. Výsledky naší studie si kladou za cíl přizpůsobit operační techniky zaměřené na omezení rizika pooperační ED.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie
- Clinique Pasteur
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přidružený subjekt nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
- Subjekt souhlasí s účastí a podepsal svobodný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s ejakulační dysfunkcí
- Subjekt s dysfunkcí moči
- Anamnéza močového nebo penilního chirurgického zákroku
- Subjekt s neléčenou infekcí močových cest
- Chronická prostatitida v anamnéze
- Patologie znemožňující zavedení endorektální sondy nebo ureteroskopu
- Kolorektální zánětlivé onemocnění v anamnéze
- Nedávný příjem (do 30 dnů) léků, o kterých je známo, že interferují s ejakulací
- Anamnéza nesnášenlivosti nebo alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii
- Subjekt účastnící se jiné klinické studie
- Dospělí pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jinou právní ochranou; zbaven svobody soudním nebo správním rozhodnutím; Hospitalizována bez souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní intervence
Transrektální ultrazvuk a uretroskopie
|
Vyšetření pro pozorování pre, per a postejakulační fáze
Vyšetření pro pozorování pre, per a postejakulační fáze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrakce periuretrálních svalů
Časové okno: V den 0
|
Kvalitativní popis svalové kontrakce periuretry podle analýzy ultrazvukových videí
|
V den 0
|
|
Pohyby močové trubice, hrdla močového měchýře a prostaty
Časové okno: V den 0
|
Kvalitativní popis pohybů močové trubice, hrdla močového měchýře a prostaty podle analýzy ultrazvukových videí
|
V den 0
|
|
Tok spermií v prostatické uretře
Časové okno: V den 0
|
Kvalitativní popis toku spermií v prostatické uretře podle analýzy ultrazvukových videí
|
V den 0
|
|
Spermatická tekutina přes ejakulační vývody
Časové okno: V den 6
|
Kvalitativní popis vypuzení a průtoku spermatické tekutiny ejakulačními vývody podle analýzy uretroskopických videí
|
V den 6
|
|
Mobilita Veru montanum a kontrakce uretry.
Časové okno: V den 6
|
Kvalitativní popis pohyblivosti veru montanum a kontrakce uretry podle analýzy uretroskopických videí
|
V den 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Benjamin Pradère, MD, Clinique La Croix Du Sud
- Ředitel studie: Eric Bruguière, MD, Clinique Pasteur
- Ředitel studie: Vincent Misraï, MD, Clinique Pasteur
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Ejakulární dysfunkce
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Ultrazvuková terapie
- Diatermie
- Hypertermie, indukovaná
- Urologické chirurgické zákroky
- Urogenitální chirurgické zákroky
- Ablační techniky
- Urologické chirurgické zákroky, muž
- Ultrazvuková ablace zaměřená na vysokou intenzitu
- Prostatektomie
- Ultrazvuk, vysoce intenzivní, transrektální
Další identifikační čísla studie
- 2022-A01594-39
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transrektální ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor