- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05650853
Exploración del estudio del concepto de anatomía eJaculatoria (estudio EJAC)
Estudio de la Anatomía Biomecánica de la Eyaculación
Las disfunciones eyaculatorias (DE) son una causa importante de insatisfacción postoperatoria, que conducen a una disminución de la intensidad de los orgasmos en el 50% de los pacientes. La disfunción eréctil es motivo de preocupación para casi un tercio de los pacientes que necesitan cirugía. Se han desarrollado técnicas quirúrgicas para limitar la aparición de DE posoperatoria, pero sus resultados siguen siendo heterogéneos.
Hay muy pocos estudios sobre la anatomía biomecánica de la eyaculación. La eyaculación es un fenómeno complejo que involucra diferentes estructuras y en particular el Veru Montanum. Este es el elemento clave en la emisión de eyaculado dentro de la uretra prostática. Además, existe una estructura situada en la zona de resección del adenoma de próstata. Por lo tanto, se ha sugerido que su resección fue una fuente primaria de DE.
Un único estudio observacional realizado por Gil Vernet et al en 1994 evaluó en un único voluntario sano de 18 años el mecanismo eyaculatorio de expulsión mediante una sonda endorrectal que registraba los movimientos de la próstata, el cuello vesical y la uretra proximal durante eyaculación.
Un estudio contemporáneo de la biomecánica de la fase de expulsión eyaculatoria podría confirmar y mejorar la comprensión de la participación de las estructuras anatómicas. Los resultados de nuestro estudio tienen como objetivo adaptar las técnicas quirúrgicas destinadas a limitar el riesgo de DE postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
- Sujeto aceptando participar y habiendo firmado el consentimiento libre e informado.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con disfunción eyaculatoria
- Sujeto con disfunción urinaria
- Antecedentes de cirugía urinaria o peneana
- Sujeto con infección del tracto urinario no tratada
- Historia de prostatitis crónica
- Patología que imposibilita la introducción de la sonda endorrectal o del ureteroscopio
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria colorrectal.
- Ingesta reciente (dentro de los 30 días) de medicamentos que se sabe que interfieren con la eyaculación
- Antecedentes de intolerancia o alergia a alguno de los fármacos utilizados en el estudio
- Sujeto que participa en otro estudio clínico
- Mayores de edad bajo tutela, curaduría u otra protección legal; privados de libertad por decisión judicial o administrativa; Hospitalizado sin consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención del estudio
Ultrasonido transrectal y Uretroscopia
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Exámenes para la observación de las fases pre, per y post-eyaculación
Exámenes para la observación de las fases pre, per y post-eyaculación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contracción de los músculos periuretrales
Periodo de tiempo: En el día 0
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Descripción cualitativa de la contracción de los músculos periuretrales según análisis de videos ecográficos
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En el día 0
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Movimientos de uretra, cuello vesical y próstata
Periodo de tiempo: En el día 0
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Descripción cualitativa de los movimientos de la uretra, el cuello de la vejiga y la próstata según el análisis de videos de ultrasonido
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En el día 0
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Flujo de esperma dentro de la uretra prostática
Periodo de tiempo: En el día 0
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Descripción cualitativa del flujo de esperma dentro de la uretra prostática según análisis de videos de ultrasonido
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En el día 0
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Líquido espermático a través de los conductos eyaculadores
Periodo de tiempo: En el día 6
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Descripción cualitativa de la expulsión y flujo de líquido espermático a través de los conductos eyaculadores según análisis de videos de uretroscopia
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En el día 6
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Movilidad veru montanum y contracción uretral.
Periodo de tiempo: En el día 6
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Descripción cualitativa de la movilidad del veru montanum y la contracción uretral según análisis de videos de uretroscopia
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En el día 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Benjamin Pradère, MD, Clinique La Croix du Sud
- Director de estudio: Eric Bruguière, MD, Clinique Pasteur
- Director de estudio: Vincent Misraï, MD, Clinique Pasteur
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfunción eyaculatoria
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Terapia ultrasónica
- Diatermia
- Hipertermia, inducida
- Procedimientos quirúrgicos urológicos
- Procedimientos quirúrgicos urogenitales
- Técnicas de ablación
- Procedimientos quirúrgicos urológicos, hombre
- Ablación de ultrasonido centrada en la intensidad
- Prostatectomía
- Ultrasonido, de alta intensidad enfocada, transrectal
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A01594-39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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