- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05650853
Exploração do estudo de conceito de anatomia ejaculatória (estudo EJAC)
Estudo da Anatomia Biomecânica da Ejaculação
As disfunções ejaculatórias (DE) são importante causa de insatisfação pós-operatória, levando à diminuição da intensidade dos orgasmos em 50% das pacientes. A DE é motivo de preocupação para quase um terço dos pacientes que precisam de cirurgia. Técnicas cirúrgicas foram desenvolvidas para limitar a ocorrência de DE pós-operatória, mas seus resultados permanecem heterogêneos.
Existem muito poucos estudos sobre a anatomia biomecânica da ejaculação. A ejaculação é um fenômeno complexo que envolve diferentes estruturas e, em particular, o Veru Montanum. Este é o elemento chave na emissão de ejaculado dentro da uretra prostática. Além disso, existe uma estrutura localizada na zona de ressecção do adenoma da próstata. Portanto, foi sugerido que sua ressecção era uma fonte primária de disfunção erétil.
Um único estudo observacional realizado por Gil Vernet et al em 1994 avaliou em um único voluntário saudável de 18 anos o mecanismo ejaculatório de expulsão usando uma sonda endorretal registrando os movimentos da próstata, colo da bexiga e da uretra proximal durante ejaculação.
Um estudo contemporâneo da biomecânica da fase de expulsão ejaculatória poderia confirmar e melhorar a compreensão do envolvimento de estruturas anatômicas. Os resultados do nosso estudo visam adaptar as técnicas cirúrgicas destinadas a limitar o risco de DE pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Toulouse, França
- Clinique Pasteur
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito filiado ou beneficiário de um regime de segurança social
- Sujeito concordando em participar e tendo assinado o consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Sujeito com disfunção ejaculatória
- Sujeito com disfunção urinária
- História de cirurgia urinária ou peniana
- Indivíduo com infecção do trato urinário não tratada
- Histórico de prostatite crônica
- Patologia que impossibilita a introdução da sonda endorretal ou do ureteroscópio
- História de doença inflamatória colorretal
- Ingestão recente (dentro de 30 dias) de medicamentos conhecidos por interferir na ejaculação
- Histórico de intolerância ou alergia a algum dos medicamentos utilizados no estudo
- Sujeito participando de outro estudo clínico
- Adultos sob tutela, curatela ou outra proteção legal; privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa; Hospitalizado sem consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção do estudo
Ultrassom Transretal e Uretroscopia
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Exames para observação das fases pré, per e pós-ejaculatória
Exames para observação das fases pré, per e pós-ejaculatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contração muscular periuretral
Prazo: No Dia 0
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Descrição qualitativa da contração muscular periuretral de acordo com a análise de vídeos ultrassonográficos
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No Dia 0
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Movimentos da uretra, colo da bexiga e próstata
Prazo: No Dia 0
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Descrição qualitativa dos movimentos da uretra, colo da bexiga e próstata de acordo com a análise de vídeos ultrassonográficos
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No Dia 0
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Fluxo de esperma dentro da uretra prostática
Prazo: No Dia 0
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Descrição qualitativa do fluxo espermático dentro da uretra prostática de acordo com a análise de vídeos de ultrassom
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No Dia 0
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Líquido espermático através dos ductos ejaculatórios
Prazo: No dia 6
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Descrição qualitativa da expulsão e fluxo do fluido espermático pelos ductos ejaculatórios de acordo com a análise de vídeos de uretroscopia
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No dia 6
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Veru montanum mobilidade e contração uretral.
Prazo: No dia 6
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Descrição qualitativa da mobilidade veru montanum e contração uretral de acordo com a análise de vídeos de uretroscopia
|
No dia 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Benjamin Pradère, MD, Clinique La Croix du Sud
- Diretor de estudo: Eric Bruguière, MD, Clinique Pasteur
- Diretor de estudo: Vincent Misraï, MD, Clinique Pasteur
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunção Ejaculatória
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Terapia ultrassônica
- Diatermia
- Hipertermia, induzida
- Procedimentos cirúrgicos urológicos
- Procedimentos cirúrgicos urogenitais
- Técnicas de ablação
- Procedimentos cirúrgicos urológicos, masculino
- Ablação por ultrassom de alta intensidade
- Prostatectomia
- Ultrassom, de alta intensidade focado, transretais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A01594-39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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