Cara CDRS (Risicoscore voor geleidingsverstoring) 1.0 (CDRS)
Een onderzoek naar continue ECG-monitoring van gegevensverzameling bij patiënten die een transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR) ondergaan om de prestaties van de Cara Monitor Conduction Disturbance Risk Score (CDRS) te evalueren.
Prospectief, niet-gerandomiseerd, multicenter onderzoek naar gegevensverzameling. In aanmerking komende TAVR-patiënten zullen in de studie worden opgenomen.
Cardiale geleidingsstoornissen (CD) die een permanente implantatie van een pacemaker (PPM) vereisen of die een nieuwe vorm van CD veroorzaken, zijn frequente complicaties van TAVR waarvan is aangetoond dat ze verband houden met verhoogde mortaliteit en heropnames.
Het doel van de studie is het verzamelen van continue ECG-gegevens om de prestaties van de Cara Conduction Disturbance Risk Score (CDRS) te valideren bij patiënten die transcatheter aortaklepvervanging (TAVR) ondergaan.
Onderwerpen worden bestudeerd tijdens de TAVR-procedure en hun ECG-opnamen volgens het onderstaande studieschema van pre-, tijdens en na de TAVR-procedure tot 14 dagen FU worden verzameld.
600 patiënten zullen deelnemen aan deze studie, met de hypothese dat CaraTM een statistisch significante risicostratificatie voor geleidingsstoornissen kan opleveren voor patiënten die TAVR ondergaan.
Tijdens dit onderzoek is geen onderzoeksinterventie gepland. De analyse van het CaraTM-systeem wordt offline uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TAVR zal worden uitgevoerd met behulp van de best practices van locatieonderzoekers, waaronder het gebruik van standaardzorgkatheters, apparaten, beeldvorming en bewakingsmodaliteiten.
Er zullen gegevens worden verzameld om de volgende patiëntenmaatregelen tijdens het onderzoek op te nemen:
Pre-procedure
- Demografie
- Cardiale CT (Dicom/disk met ruwe data) en analyse 3Menzio
- 12 afleidingen ECG
- 3-12 lead Holter gedurende minimaal 1 uur voorafgaand aan de procedure
Procedure
- Continu 3-12 lead Holter wordt geleverd door de studiesponsor, gegevens worden verzameld en geanalyseerd door de studiesponsor
- Fluoroscopie (automatisch vastgelegd door videosysteem)
- Hemodynamica (automatisch vastgelegd door videosysteem)
- Apparaatfabrikant (type) en maat
Post-procedure (in het ziekenhuis)
- Dagelijks 3-12 lead ECG
- Continu 3-12 lead Holter
Postprocedure (na ontslag)
a. Continue Holter met 1-3 afleidingen gedurende 14 dagen wordt geleverd door de studiesponsor, de gegevens van de Holter-opnamen worden verzameld bij de patiënt thuis en geanalyseerd door de studiesponsor.
Holter-opnamen worden verzameld bij de patiënt thuis en geanalyseerd door de onderzoekssponsor.
- Patiënten worden gevolgd volgens de huidige medische praktijk.
De gegevens die uit het onderzoek worden verzameld, zullen worden gebruikt om de prestaties van het CaraTM-systeem te evalueren, een geleidingsverstoringsmonitor die een indicatie geeft van geleidingsstoornissen tijdens TAVR-procedures.
De uitkomst van geleidingsstoornissen (CD) wordt onderverdeeld in:
- PPM of hoogwaardig AV-blok (HGAVB)
- Alle andere nieuwe aanvang (of verslechtering) van CD die niet in #1 staan
- Geen nieuwe start-cd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet voldoen aan ≥ 18 jaar oud zijn.
- Moet voldoen aan de indicaties voor TAVR bij gebruik van goedgekeurde apparaten
- Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van de respectievelijke klinische locatie.
- Bereid om te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluaties.
- Moet voldoen aan de wettelijke minimumleeftijd om geïnformeerde toestemming te geven op basis van lokale wettelijke vereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Elk geïmplanteerd apparaat of een indicatie voor behandeling met een ritmebeheerapparaat (d.w.z. pacemaker, cardiale resynchronisatietherapie (CRT) of cardiale resynchronisatie
- Therapie met cardioverter-defibrillator (CRT-D) bij baseline.
- Elke contra-indicatie voor de TAVR-procedure volgens de gebruiksaanwijzing.
- Minder dan de wettelijke meerderjarigheid, wettelijk incompetent of anderszins kwetsbaar.
- Geplande behandeling met een ander onderzoeksapparaat, geneesmiddel of procedure (exclusief registers) tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ECG-bewaking -TAVR-patiënten
Continue ECG-bewaking van geleidingsstoornissen bij patiënten die een TAVR-procedure ondergaan
|
Continue ECG-bewaking van geleidingsstoornissen bij patiënten die een TAVR-procedure ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschatte vermindering van New Onset Conduction Disturbances NOCD (percentage) 14 dagen na TAVR bij gebruik van de Cara Monitor
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Continue ECG-gegevens die tijdens de TAVR-procedure worden verzameld, zullen worden gebruikt om retrospectief de prestaties van de Cara-monitor Conduction Disturbance Risk Score (CDRS) te evalueren bij patiënten na de TAVR-procedure. Gemeten vermogen:
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Helena Grinberg-Rashi, PhD, helenag@k2-medicalltd.com
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Cara 1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .