Cara CDRS (puntuación de riesgo de perturbación de la conducción) 1,0 (CDRS)
Un estudio de recopilación de datos de monitorización continua de ECG en pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) para evaluar el rendimiento de la puntuación de riesgo de alteración de la conducción (CDRS) de Cara Monitor.
Estudio prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico de recogida de datos. Los pacientes elegibles para TAVR se inscribirán en el estudio.
Las alteraciones de la conducción cardíaca (CD) que requieren la implantación de un marcapasos permanente (PPM) o que provocan una nueva aparición de CD son complicaciones frecuentes de la TAVR que se ha demostrado que están asociadas con una mayor mortalidad y tasas de reingreso hospitalario.
El propósito del estudio es recopilar datos de ECG continuos para validar el rendimiento de la puntuación de riesgo de alteración de la conducción de Cara (CDRS) en pacientes que se someten a reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR).
Se estudiará a los sujetos durante el procedimiento TAVR y se recopilarán sus registros de ECG de acuerdo con el cronograma de estudio a continuación antes, durante y después del procedimiento TAVR hasta 14 días FU.
600 pacientes se inscribirán en este estudio con la hipótesis de que CaraTM puede ofrecer una estratificación de riesgo de alteración de la conducción estadísticamente significativa para los pacientes que se someten a TAVR.
No se planea ninguna intervención de investigación durante este estudio. El análisis del Sistema CaraTM se realizará fuera de línea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La TAVR se realizará utilizando las mejores prácticas de los investigadores del sitio, incluido el uso de catéteres, dispositivos, imágenes y modalidades de monitoreo estándar de atención.
Se recopilarán datos para incluir las siguientes medidas de los pacientes durante el estudio:
Pre-procedimiento
- Demografía
- TAC cardíaco (Dicom/disco con datos brutos) y análisis 3Menzio
- ECG de 12 derivaciones
- Holter de 3-12 derivaciones durante al menos 1 hora antes del procedimiento
Procedimiento
- El patrocinador del estudio proporcionará Holter continuo de 3-12 derivaciones, el patrocinador del estudio recopilará y analizará los datos.
- Fluoroscopia (capturada automáticamente por el sistema de video)
- Hemodinámica (capturada automáticamente por el sistema de video)
- Fabricante del dispositivo (tipo) y tamaño
Post-procedimiento (en el hospital)
- ECG diario de 3-12 derivaciones
- Holter continuo de 3-12 derivaciones
Post-procedimiento (después del alta)
una. El patrocinador del estudio proporcionará Holter continuo de 1-3 derivaciones durante 14 días, los datos de las grabaciones de Holter se recopilarán en el hogar del paciente y el patrocinador del estudio los analizará.
Las grabaciones de Holter se recopilarán en el hogar del paciente y el patrocinador del estudio las analizará.
- Los pacientes serán seguidos de acuerdo con la práctica médica actual.
Los datos recopilados del estudio se utilizarán para evaluar el rendimiento del Sistema CaraTM, un monitor de alteraciones de la conducción que proporciona una indicación de las alteraciones de la conducción durante los procedimientos de TAVR.
El resultado de las alteraciones de la conducción (CD) se subdividirá en:
- PPM o bloqueo AV de alto grado (HGAVB)
- Todos los demás nuevos inicios (o deterioro) de CD que no se enumeran en el n.° 1
- Sin CD de nueva aparición
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe cumplir ser ≥ 18 años de edad.
- Debe cumplir con las indicaciones para TAVR usando dispositivos aprobados
- Proporcionó el consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del sitio clínico respectivo.
- Dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas.
- Debe cumplir con la edad mínima legal para otorgar el consentimiento informado según los requisitos reglamentarios locales.
Criterio de exclusión:
- Cualquier dispositivo implantado o una indicación de tratamiento con un dispositivo de control del ritmo (es decir, marcapasos, terapia de resincronización cardíaca (TRC) o resincronización cardíaca
- Terapia con desfibrilador cardioversor (CRT-D) al inicio del estudio.
- Cualquier contraindicación al procedimiento TAVR según las instrucciones de uso.
- Menos de la edad legal de consentimiento, legalmente incompetente o vulnerable de otra manera.
- Tratamiento planificado con cualquier otro dispositivo, fármaco o procedimiento en investigación (excluidos los registros) durante el período del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Monitoreo ECG -Pacientes TAVR
Monitoreo ECG continuo de alteraciones de la conducción en pacientes que se someten al procedimiento TAVR
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Monitoreo ECG continuo de alteraciones de la conducción en pacientes que se someten al procedimiento TAVR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción estimada de trastornos de la conducción de nueva aparición NOCD (porcentaje) a los 14 días posteriores a la TAVR mientras se utiliza Cara Monitor
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los datos de ECG continuos recopilados durante el procedimiento TAVR se utilizarán para evaluar retrospectivamente el rendimiento de la puntuación de riesgo de alteración de la conducción (CDRS) del monitor Cara en pacientes después del procedimiento TAVR. Salida medida:
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Helena Grinberg-Rashi, PhD, helenag@k2-medicalltd.com
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Cara 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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