Cara CDRS (pontuação de risco de distúrbio de condução) 1,0 (CDRS)
Um estudo de coleta de dados de monitoramento contínuo de ECG em pacientes submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) para avaliar o desempenho do Cara Monitor Conduction Disturbance Risk Score (CDRS).
Estudo prospectivo, não randomizado, multicêntrico de coleta de dados. Os pacientes elegíveis para TAVR serão incluídos no estudo.
Distúrbios da condução cardíaca (DC) que requerem implante de marca-passo permanente (PPM) ou causam DC de início recente são complicações frequentes da TAVI que demonstraram estar associadas ao aumento das taxas de mortalidade e reinternação.
O objetivo do estudo é coletar dados contínuos de ECG para validar o desempenho do Cara Conduction Disturbance Risk Score (CDRS) em pacientes submetidos à substituição percutânea da válvula aórtica (TAVR).
Os indivíduos serão estudados durante o procedimento TAVR e seus registros de ECG de acordo com o cronograma de estudo abaixo de pré, durante e após o procedimento TAVR até 14 dias FU serão coletados.
600 pacientes serão incluídos neste estudo com a hipótese de que CaraTM pode fornecer uma estratificação de risco de distúrbio de condução estatisticamente significativa para pacientes submetidos a TAVR.
Nenhuma intervenção de investigação está planejada durante este estudo. A análise do Sistema CaraTM será realizada off-line.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TAVR será realizado usando as melhores práticas dos investigadores do local, incluindo o uso de cateteres, dispositivos, métodos de imagem e modalidades de monitoramento padrão.
Os dados serão coletados para incluir as seguintes medidas dos pacientes durante o estudo:
pré-procedimento
- Dados demográficos
- TC cardíaca (Dicom/disco com dados brutos) e análise 3Menzio
- ECG de 12 derivações
- Holter de 3-12 derivações por pelo menos 1 hora antes do procedimento
Procedimento
- O Holter contínuo de 3-12 derivações será fornecido pelo patrocinador do estudo, os dados serão coletados e analisados pelo patrocinador do estudo
- Fluoroscopia (capturada automaticamente pelo sistema de vídeo)
- Hemodinâmica (capturada automaticamente por sistema de vídeo)
- Fabricante do dispositivo (tipo) e tamanho
Pós-procedimento (no hospital)
- ECG diário de 3-12 derivações
- Holter contínuo de 3-12 derivações
Pós-procedimento (após a alta)
uma. Holter contínuo de 1-3 derivações por 14 dias será fornecido pelo patrocinador do estudo, os dados das gravações de Holter serão coletados na casa dos pacientes e analisados pelo patrocinador do estudo.
As gravações do Holter serão coletadas na casa do paciente e analisadas pelo patrocinador do estudo.
- Os pacientes serão acompanhados de acordo com a prática médica atual.
Os dados coletados no estudo serão usados para avaliar o desempenho do CaraTM System, um monitor de distúrbios de condução que fornece uma indicação de distúrbios de condução durante os procedimentos de TAVI.
O resultado dos Distúrbios da Condução (DC) será subdividido em:
- PPM ou bloqueio AV de alto grau (HGAVB)
- Todos os outros novos aparecimentos (ou deterioração) de DC que não estejam listados em #1
- Nenhum novo CD de início
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve atender ser ≥ 18 anos de idade.
- Deve atender às indicações para TAVR usando dispositivos aprovados
- Fornecido consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do respectivo centro clínico.
- Disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas.
- Deve atender à idade mínima legal para fornecer o Consentimento Informado com base nos requisitos regulatórios locais.
Critério de exclusão:
- Qualquer dispositivo implantado ou uma indicação para tratamento com dispositivo de gerenciamento de ritmo (ou seja, marca-passo, Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) ou Ressincronização Cardíaca
- Terapia com cardioversor-desfibrilador (CRT-D) na linha de base.
- Qualquer contra-indicação ao procedimento TAVR de acordo com as instruções de uso.
- Menor do que a idade legal de consentimento, legalmente incompetente ou vulnerável de outra forma.
- Tratamento planejado com qualquer outro dispositivo experimental, medicamento ou procedimento (excluindo registros) durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Monitoramento de ECG - pacientes TAVI
Monitoramento contínuo de ECG de Distúrbios de Condução em pacientes submetidos ao procedimento de TAVR
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Monitoramento contínuo de ECG de Distúrbios de Condução em pacientes submetidos ao procedimento de TAVR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução estimada de novos distúrbios de condução NOCD (porcentagem) 14 dias após TAVI durante o uso do Cara Monitor
Prazo: 14 dias
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Os dados contínuos de ECG coletados durante o procedimento TAVR serão usados para avaliar retrospectivamente o desempenho do Monitor Cara Conduction Disturbance Risk Score (CDRS) em pacientes após o procedimento TAVR. Saída medida:
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Helena Grinberg-Rashi, PhD, helenag@k2-medicalltd.com
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Cara 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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