Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cara CDRS (skóre rizika poruchy vedení) 1.0 (CDRS)

1. června 2025 aktualizováno: Cara Medical Ltd

Studie shromažďování dat z kontinuálního monitorování EKG u pacientů podstupujících transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR) k vyhodnocení výkonnosti skóre rizika poruchy vedení (CDRS) Cara Monitor.

Prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie sběru dat. Do studie budou zařazeni způsobilí pacienti s TAVR.

Poruchy srdečního vedení (CD) vyžadující implantaci permanentního kardiostimulátoru (PPM) nebo způsobující nový vznik CD jsou častými komplikacemi TAVR, u kterých bylo prokázáno, že jsou spojeny se zvýšenou mortalitou a mírou rehospitalizací.

Účelem studie je shromáždit kontinuální data EKG za účelem ověření výkonnosti skóre rizika poruchy vedení Cara (CDRS) u pacientů podstupujících transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR).

Subjekty budou studovány během procedury TAVR a budou shromažďovány jejich záznamy EKG podle níže uvedeného studijního plánu před, během a po proceduře TAVR až do 14 dnů FU.

Do této studie bude zařazeno 600 pacientů s hypotézou, že CaraTM může poskytnout statisticky významnou stratifikaci rizika poruchy vedení u pacientů podstupujících TAVR.

Během této studie není plánován žádný vyšetřovací zásah. Analýza systému CaraTM bude provedena off-line.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TAVR se bude provádět za použití osvědčených postupů vyšetřovatelů na místě, včetně použití standardních katétrů, zařízení, zobrazovacích a monitorovacích modalit.

Data budou shromažďována tak, aby zahrnovala následující měření pacientů během studie:

  1. Předprocedura

    1. Demografie
    2. CT srdce (Dicom/disk s nezpracovanými daty) a analýza 3Menzio
    3. 12svodové EKG
    4. 3-12 svodů Holter po dobu alespoň 1 hodiny před výkonem

  2. Postup

    1. Průběžné 3-12 svodové Holtery budou dodány sponzorem studie, data budou shromažďována a analyzována sponzorem studie
    2. Fluoroskopie (automaticky zachycená video systémem)
    3. Hemodynamika (automaticky zachycená video systémem)
    4. Výrobce (typ) a velikost zařízení

  3. Po zákroku (v nemocnici)

    1. Denně 3-12 svodové EKG
    2. Průběžné 3-12 vedení Holter

  4. Post-procedura (po propuštění)

    A. Sponzor studie bude kontinuálně dodávat 1-3 svody Holter po dobu 14 dnů, data ze záznamů Holtera budou shromažďována z domova pacientů a analyzována sponzorem studie.

    Holterovy záznamy budou shromažďovány z domova pacienta a analyzovány zadavatelem studie.

  5. Pacienti budou sledováni podle aktuální lékařské praxe.

Údaje shromážděné ze studie budou použity k vyhodnocení výkonu systému CaraTM, monitoru poruch vedení, který poskytuje indikaci poruch vedení během procedur TAVR.

Výsledky poruch vedení (CD) budou rozděleny do:

  1. PPM nebo vysoce kvalitní AV blok (HGAVB)
  2. Všechny ostatní nové nástupy (nebo zhoršení) CD, které nejsou uvedeny v #1
  3. Žádné nové CD

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

355

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20097
        • Policlinico San Donato
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na testovacích místech bude zařazeno 600 pacientů podstupujících TAVR.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí splňovat věk ≥ 18 let.
  • Musí splňovat indikace pro TAVR pomocí schválených zařízení
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) příslušného klinického pracoviště.
  • Ochota vyhovět stanoveným následným hodnocením.
  • K poskytnutí informovaného souhlasu na základě místních regulačních požadavků musí splňovat zákonný minimální věk.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli implantované zařízení nebo indikace pro léčbu zařízením pro řízení rytmu (tj. kardiostimulátor, srdeční resynchronizační terapie (CRT) nebo srdeční resynchronizace
  • Terapie kardioverter-defibrilátorem (CRT-D) na začátku.
  • Jakákoli kontraindikace postupu TAVR podle návodu k použití.
  • Méně než zákonný věk pro souhlas, právně nezpůsobilý nebo jinak zranitelný.
  • Plánovaná léčba jakýmkoli jiným zkoumaným zařízením, lékem nebo postupem (kromě registrů) během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Monitorování EKG -pacienti TAVR
Kontinuální EKG monitorování poruch vedení u pacientů podstupujících výkon TAVR
Přístroj: Monitorování EKG
Kontinuální EKG monitorování poruch vedení u pacientů podstupujících výkon TAVR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadované snížení nově vzniklých poruch vedení NOCD (procento) 14 dní po TAVR při používání Cara Monitor
Časové okno: 14 dní

Kontinuální data EKG shromážděná během procedury TAVR budou použita k retrospektivnímu vyhodnocení výkonnosti Cara monitor Conduction Disturbance Risk Score (CDRS) u pacientů po výkonu TAVR.

Měřený výstup:

  1. Pacienti, kteří dostávají PaceMaker (PPM) 14 dní po TAVr (PPM+)
  2. Pacienti, kteří nedostanou PaceMaker (PPM) 14 dní po TAVr (PPM-)
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cara Medical Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Helena Grinberg-Rashi, PhD, helenag@k2-medicalltd.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Cara 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování EKG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit