Cara CDRS(传导障碍风险评分)1.0 (CDRS)
对接受经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 的患者进行连续心电图监测数据收集研究,以评估 Cara 监测仪传导障碍风险评分 (CDRS) 的性能。
前瞻性、非随机、多中心数据收集研究。 符合条件的 TAVR 患者将被纳入研究。
需要植入永久性起搏器 (PPM) 或导致新发 CD 的心脏传导障碍 (CD) 是 TAVR 的常见并发症,已被证明与死亡率和再住院率增加有关。
该研究的目的是收集连续的心电图数据,以验证 Cara 传导障碍风险评分 (CDRS) 在接受经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 的患者中的表现。
将在 TAVR 手术过程中对受试者进行研究,并根据以下研究时间表对受试者进行研究,记录 TAVR 手术前、期间和之后最多 14 天的 FU。
600 名患者将被纳入这项研究假设 CaraTM 可以为接受 TAVR 的患者提供具有统计学意义的传导障碍风险分层。
在本研究期间没有计划进行调查干预。 CaraTM 系统分析将离线进行。
研究概览
详细说明
TAVR 将使用现场调查人员的最佳实践进行,包括使用标准护理导管、设备、成像和监测模式。
将收集数据以包括研究期间患者的以下措施:
术前
- 人口统计
- 心脏 CT(带有原始数据的 Dicom/磁盘)和分析 3Menzio
- 12 导联心电图
- 3-12 导联动态心电图至少 1 小时术前
程序
- 连续 3-12 导联动态心电图将由研究发起人提供,数据将由研究发起人收集和分析
- 透视(由视频系统自动捕捉)
- 血液动力学(由视频系统自动捕捉)
- 设备制造商(类型)和尺寸
术后(住院)
- 每日 3-12 导联心电图
- 连续 3-12 导联动态心电图
术后(出院后)
一种。研究发起人将提供连续 1-3 导联 Holter 14 天,Holter 记录的数据将从患者家中收集并由研究发起人进行分析。
动态心电图记录将从患者家中收集并由研究发起人进行分析。
- 将根据当前的医疗实践对患者进行随访。
从研究中收集的数据将用于评估 CaraTM 系统的性能,CaraTM 系统是一种传导干扰监测器,可在 TAVR 程序期间提供传导干扰的指示。
传导障碍 (CD) 结果将细分为:
- PPM 或高级 AV 模块 (HGAVB)
- #1 中未列出的所有其他 CD 新发(或恶化)
- 无新发CD
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Helena Grinberg-Rashi, PhD
- 电话号码:+31615636666
- 邮箱:helenag@k2-medicalltd.com
学习地点
-
-
-
Québec、加拿大
- 招聘中
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
接触:
- Josep Rodés-Cabau, MD
- 电话号码:+1-418-656-8711
-
-
-
-
-
Milano、意大利、20097
- 招聘中
- Policlínico San Donato
-
接触:
- Francesco Bedogni, MD
- 邮箱:francesco.bedogni@grupposandonato.it
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic de Barcelona
-
接触:
- ANDER REGUEIRO CUEVA, MD
- 电话号码:+93 227 54 00
- 邮箱:aregueir@clinic.cat
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 必须年满 18 岁。
- 必须满足使用经批准的设备进行 TAVR 的适应症
- 提供经相应临床站点的机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书。
- 愿意遵守指定的后续评估。
- 必须达到根据当地监管要求提供知情同意的法定最低年龄。
排除标准:
- 任何植入式装置或使用节律管理装置(即起搏器、心脏再同步化治疗 (CRT) 或心脏再同步化)进行治疗的适应症
- 基线时使用心律转复除颤器 (CRT-D) 进行治疗。
- 根据使用说明对 TAVR 程序的任何禁忌症。
- 未满法定同意年龄、不具备法律行为能力或在其他方面易受伤害。
- 在研究期间计划使用任何其他研究设备、药物或程序(不包括注册)进行治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
心电图监测-TAVR患者
接受 TAVR 手术的患者传导障碍的连续心电图监测
|
接受 TAVR 手术的患者传导障碍的连续心电图监测
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
TAVR 后 14 天使用 Cara Monitor 时新发传导障碍 NOCD 的估计减少(百分比)
大体时间:14天
|
在 TAVR 手术期间收集的连续 ECG 数据将用于回顾性评估 Cara 监测仪传导障碍风险评分 (CDRS) 在 TAVR 手术后患者中的表现。 实测输出:
|
14天
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Helena Grinberg-Rashi, PhD、helenag@k2-medicalltd.com
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Cara 1.0
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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