Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cara CDRS (Conduction Disturbance Risk Score) 1.0 (CDRS)

10. januar 2024 oppdatert av: Cara Medical Ltd

En kontinuerlig EKG-overvåkingsdatainnsamlingsstudie hos pasienter som gjennomgår transkateter-aortaklaffutskifting (TAVR) for å evaluere ytelsen til Cara Monitor Conduction Disturbance Risk Score (CDRS).

Prospektiv, ikke-randomisert, multisenter datainnsamlingsstudie. Kvalifiserte TAVR-pasienter vil bli registrert i studien.

Hjerteledningsforstyrrelser (CD) som krever permanent pacemakerimplantasjon (PPM) eller forårsaker ny debut av CD er hyppige komplikasjoner av TAVR som har vist seg å være assosiert med økt dødelighet og re-hospitalisering.

Formålet med studien er å samle kontinuerlige EKG-data for å validere ytelsen til Cara Conduction Disturbance Risk Score (CDRS) hos pasienter som gjennomgår transkateter-aortaklaffutskifting (TAVR).

Forsøkspersonene vil bli studert under TAVR-prosedyren og deres EKG-registreringer i henhold til studieplanen nedenfor for før, under og etter TAVR-prosedyren i opptil 14 dager vil FU bli samlet inn.

600 pasienter vil bli registrert i denne studien, hypotesen om at CaraTM kan levere en statistisk signifikant ledningsforstyrrelsesrisikostratifisering for pasienter som gjennomgår TAVR.

Det er ikke planlagt noen etterforskningsintervensjon under denne studien. CaraTM System-analysen vil bli utført off-line.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TAVR vil bli utført ved å bruke stedets etterforskers beste praksis, inkludert bruk av standard-of-care katetre, enheter, bildebehandling og overvåkingsmodaliteter.

Data vil bli samlet inn for å inkludere følgende pasienttiltak under studien:

  1. Forprosedyre

    1. Demografi
    2. Hjerte-CT (Dicom/disk med rådata ) og analyse 3Menzio
    3. 12 avlednings EKG
    4. 3-12 bly Holter i minst 1 time før prosedyren

  2. Fremgangsmåte

    1. Kontinuerlig 3-12 lead Holter vil bli levert av studiesponsoren, data vil bli samlet inn og analysert av studiesponsoren
    2. Fluoroskopi (fanget automatisk av videosystem)
    3. Hemodynamikk (fanges automatisk av videosystem)
    4. Enhetsprodusent (type) og størrelse

  3. Etter prosedyren (på sykehus)

    1. Daglig 3-12 avledninger EKG
    2. Kontinuerlig 3-12 ledelse Holter

  4. Postprosedyre (etter utskrivning)

    en. Kontinuerlig 1-3 lead Holter i 14 dager vil bli levert av studiesponsoren, dataene fra Holter-opptakene vil bli samlet inn fra pasientens hjem og analysert av studiesponsoren.

    Holteropptak vil bli samlet inn fra pasientens hjem og analysert av studiesponsoren.

  5. Pasientene vil bli fulgt i henhold til gjeldende medisinsk praksis.

Dataene som samles inn fra studien vil bli brukt til å evaluere ytelsen CaraTM System, en ledningsforstyrrelsesmonitor som gir en indikasjon på ledningsforstyrrelser under TAVR-prosedyrer.

Utfallet av ledningsforstyrrelser (CD) vil bli delt inn i:

  1. PPM eller High-Grade AV Block (HGAVB)
  2. All annen ny debut (eller forringelse) av CD som ikke er oppført i #1
  3. Ingen ny start-CD

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
        • Ta kontakt med:
          • Josep Rodés-Cabau, MD
          • Telefonnummer: +1-418-656-8711
  • Italia
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

600 pasienter som gjennomgår TAVR vil bli registrert på undersøkelsesstedene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må møte være ≥ 18 år.
  • Må oppfylle indikasjoner for TAVR ved bruk av godkjente enheter
  • Forutsatt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske stedet.
  • Villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer.
  • Må oppfylle den lovbestemte minimumsalderen for å gi informert samtykke basert på lokale forskriftskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver implantert enhet eller en indikasjon for behandling med rytmebehandlingsenhet (dvs. pacemaker, Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) eller Cardiac Resynchronization Therapy
  • Terapi med kardioverter-defibrillator (CRT-D) ved baseline.
  • Enhver kontraindikasjon til TAVR-prosedyren i henhold til bruksanvisningen.
  • Mindre enn den lovlige samtykkealderen, juridisk inhabil eller på annen måte sårbar.
  • Planlagt behandling med andre undersøkelsesenheter, legemidler eller prosedyrer (unntatt registre) i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EKG-overvåking -TAVR-pasienter
Kontinuerlig EKG-overvåking av ledningsforstyrrelser hos pasienter som gjennomgår TAVR-prosedyre
Enhet: EKG-overvåking
Kontinuerlig EKG-overvåking av ledningsforstyrrelser hos pasienter som gjennomgår TAVR-prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert reduksjon av nyoppståtte ledningsforstyrrelser NOCD (prosent) 14 dager etter TAVR mens du bruker Cara Monitor
Tidsramme: 14 dager

Kontinuerlige EKG-data samlet inn under TAVR-prosedyren vil bli brukt til å evaluere ytelsen til Cara-monitoren Conduction Disturbance Risk Score (CDRS) i ettertid hos pasienter etter TAVR-prosedyren.

Målt utgang:

  1. Pasienter som får PaceMaker (PPM) 14 dager etter TAVr (PPM+)
  2. Pasienter som ikke får PaceMaker (PPM) 14 dager etter TAVr (PPM-)
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cara Medical Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Helena Grinberg-Rashi, PhD, helenag@k2-medicalltd.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Cara 1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EKG-overvåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere