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Cara CDRS (Conduction Disturbance Risk Score) 1.0 (CDRS)

1 giugno 2025 aggiornato da: Cara Medical Ltd

Uno studio di raccolta dati di monitoraggio ECG continuo in pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) per valutare le prestazioni del punteggio di rischio di disturbo della conduzione del monitor Cara (CDRS).

Studio di raccolta dati prospettico, non randomizzato, multicentrico. I pazienti eleggibili per TAVR saranno arruolati nello studio.

I disturbi della conduzione cardiaca (CD) che richiedono l'impianto di pacemaker permanente (PPM) o che causano CD di nuova insorgenza sono complicanze frequenti della TAVR che hanno dimostrato di essere associate a un aumento della mortalità e dei tassi di riospedalizzazione.

Lo scopo dello studio è raccogliere dati ECG continui al fine di convalidare le prestazioni del Cara Conduction Disturbance Risk Score (CDRS) in pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR).

I soggetti saranno studiati durante la procedura TAVI e le loro registrazioni ECG secondo il programma di studio di seguito pre-, durante e dopo la procedura TAVI saranno raccolti fino a 14 giorni di FU.

600 pazienti saranno arruolati in questo studio nell'ipotesi che CaraTM possa fornire una stratificazione del rischio di disturbo della conduzione statisticamente significativa per i pazienti sottoposti a TAVI.

Durante questo studio non è previsto alcun intervento investigativo. L'analisi del Sistema CaraTM verrà eseguita off-line.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La TAVR verrà eseguita utilizzando le migliori pratiche degli investigatori del sito, compreso l'uso di cateteri, dispositivi, imaging e modalità di monitoraggio standard.

I dati saranno raccolti per includere le seguenti misure dei pazienti durante lo studio:

  1. Pre-procedura

    1. Demografia
    2. TAC cardiaca (Dicom/disco con dati grezzi) e analisi 3Menzio
    3. ECG a 12 derivazioni
    4. Holter 3-12 derivazioni per almeno 1 ora prima della procedura

  2. Procedura

    1. L'Holter continuo a 3-12 derivazioni sarà fornito dallo sponsor dello studio, i dati saranno raccolti e analizzati dallo sponsor dello studio
    2. Fluoroscopia (acquisita automaticamente dal sistema video)
    3. Emodinamica (acquisita automaticamente dal sistema video)
    4. Produttore del dispositivo (tipo) e dimensione

  3. Post-procedura (in ospedale)

    1. ECG quotidiano a 3-12 derivazioni
    2. Holter continuo a 3-12 derivazioni

  4. Post-procedura (dopo la dimissione)

    un. Holter continuo a 1-3 derivazioni per 14 giorni sarà fornito dallo sponsor dello studio, i dati delle registrazioni Holter saranno raccolti a casa del paziente e analizzati dallo sponsor dello studio.

    Le registrazioni Holter saranno raccolte a casa del paziente e analizzate dallo sponsor dello studio.

  5. I pazienti saranno seguiti secondo l'attuale pratica medica.

I dati raccolti dallo studio verranno utilizzati per valutare le prestazioni del sistema CaraTM, un monitor dei disturbi della conduzione che fornisce un'indicazione dei disturbi della conduzione durante le procedure TAVI.

L'esito dei disturbi della conduzione (CD) sarà suddiviso in:

  1. PPM o blocco AV di alto grado (HGAVB)
  2. Tutti gli altri nuovi esordi (o deterioramenti) di CD che non sono elencati al punto 1
  3. Nessun nuovo CD di esordio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

355

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
  • Italia
      • Milano, Italia, 20097
        • Policlinico San Donato
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

600 pazienti sottoposti a TAVR saranno arruolati presso i siti sperimentali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve soddisfare avere ≥ 18 anni di età.
  • Deve soddisfare le indicazioni per TAVR utilizzando dispositivi approvati
  • Fornito consenso informato scritto come approvato dall'Institutional Review Board (IRB) del rispettivo centro clinico.
  • Disponibilità a rispettare le valutazioni di follow-up specificate.
  • Deve soddisfare l'età minima legale per fornire il consenso informato in base ai requisiti normativi locali.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi dispositivo impiantato o un'indicazione per il trattamento con un dispositivo per la gestione del ritmo (ad es. pacemaker, terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) o resincronizzazione cardiaca
  • Terapia con defibrillatore cardioverter (CRT-D) al basale.
  • Qualsiasi controindicazione alla procedura TAVR secondo le istruzioni per l'uso.
  • Inferiore all'età legale del consenso, legalmente incompetente o altrimenti vulnerabile.
  • Trattamento pianificato con qualsiasi altro dispositivo sperimentale, farmaco o procedura (esclusi i registri) durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monitoraggio ECG -Pazienti TAVI
Monitoraggio ECG continuo dei disturbi della conduzione nei pazienti sottoposti a procedura TAVI
Dispositivo: Monitoraggio dell'ECG
Monitoraggio ECG continuo dei disturbi della conduzione nei pazienti sottoposti a procedura TAVI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione stimata dei disturbi della conduzione di nuova insorgenza NOCD (percentuale) a 14 giorni dopo TAVR durante l'utilizzo di Cara Monitor
Lasso di tempo: 14 giorni

I dati dell'ECG continuo raccolti durante la procedura TAVI verranno utilizzati per valutare retrospettivamente le prestazioni del punteggio di rischio di disturbo della conduzione del monitor Cara (CDRS) nei pazienti dopo la procedura TAVI.

Potenza misurata:

  1. Pazienti che ricevono pacemaker (PPM) 14 giorni dopo TAVr (PPM+)
  2. Pazienti che non ricevono pacemaker (PPM) 14 giorni dopo TAVr (PPM-)
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cara Medical Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Helena Grinberg-Rashi, PhD, helenag@k2-medicalltd.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cara 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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