Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cara CDRS (Conduction Disturbance Risk Score) 1.0 (CDRS)

1. juni 2025 opdateret af: Cara Medical Ltd

En kontinuerlig EKG-monitoreringsdataindsamlingsundersøgelse hos patienter, der gennemgår transkateter-aortaklap-udskiftning (TAVR) for at evaluere ydeevnen af ​​Cara Monitor Conduction Disturbance Risk Score (CDRS).

Prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter dataindsamlingsundersøgelse. Kvalificerede TAVR-patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Hjerteledningsforstyrrelser (CD), der kræver permanent pacemakerimplantation (PPM) eller forårsager ny opstået CD, er hyppige komplikationer af TAVR, som har vist sig at være forbundet med øget dødelighed og genindlæggelsesrater.

Formålet med undersøgelsen er at indsamle kontinuerlige EKG-data for at validere ydeevnen af ​​Cara Conduction Disturbance Risk Score (CDRS) hos patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR).

Forsøgspersonerne vil blive undersøgt under TAVR-proceduren, og deres EKG-optagelser i henhold til undersøgelsesplanen nedenfor af før, under og efter TAVR-proceduren op til 14 dage vil FU blive indsamlet.

600 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse hypotesen om, at CaraTM kan levere en statistisk signifikant ledningsforstyrrelsesrisikostratifikation for patienter, der gennemgår TAVR.

Der er ikke planlagt nogen undersøgelsesintervention i løbet af denne undersøgelse. CaraTM System-analysen vil blive udført off-line.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TAVR vil blive udført ved at bruge stedets efterforskeres bedste praksis, herunder brugen af ​​standard-of-care katetre, enheder, billeddannelse og overvågningsmodaliteter.

Data vil blive indsamlet for at inkludere følgende patienters mål under undersøgelsen:

  1. Forprocedure

    1. Demografi
    2. Hjerte-CT (Dicom/disk med rådata) og analyse 3Menzio
    3. 12 afledningers EKG
    4. 3-12 bly Holter i mindst 1 time før proceduren

  2. Procedure

    1. Kontinuerlig 3-12 lead Holter vil blive leveret af studiesponsoren, data vil blive indsamlet og analyseret af studiesponsoren
    2. Fluoroskopi (fanget automatisk af videosystem)
    3. Hæmodynamik (fanget automatisk af videosystem)
    4. Enhedsproducent (type) og størrelse

  3. Efter indgreb (på hospitalet)

    1. Dagligt 3-12 afledninger EKG
    2. Kontinuerlig 3-12 føring Holter

  4. Post-procedure (efter udskrivelse)

    en. Kontinuerlig 1-3 lead Holter i 14 dage vil blive leveret af studiesponsoren, dataene fra Holter-optagelserne vil blive indsamlet fra patienternes hjem og analyseret af studiesponsoren.

    Holter-optagelser vil blive indsamlet fra patientens hjem og analyseret af undersøgelsens sponsor.

  5. Patienterne vil blive fulgt i henhold til den nuværende lægepraksis.

Dataene indsamlet fra undersøgelsen vil blive brugt til at evaluere ydeevnen CaraTM System, en ledningsforstyrrelsesmonitor, der giver en indikation af ledningsforstyrrelser under TAVR-procedurer.

Ledningsforstyrrelser (CD) udfald vil blive underopdelt i:

  1. PPM eller High-Grade AV Block (HGAVB)
  2. Alle andre nyopståede (eller forringelser) af CD, som ikke er opført i #1
  3. Ingen ny start-cd

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

355

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
  • Italien
      • Milano, Italien, 20097
        • Policlinico San Donato
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

600 patienter, der gennemgår TAVR, vil blive indskrevet på undersøgelsesstederne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal møde være ≥ 18 år.
  • Skal opfylde indikationer for TAVR ved brug af godkendte enheder
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske sted.
  • Er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer.
  • Skal opfylde den lovmæssige minimumsalder for at give informeret samtykke baseret på lokale lovkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver implanteret enhed eller en indikation for behandling med rytmestyringsanordning (dvs. pacemaker, Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) eller Cardiac Resynchronization Therapy
  • Terapi med cardioverter-defibrillator (CRT-D) ved baseline.
  • Enhver kontraindikation til TAVR-proceduren i henhold til brugsanvisningen.
  • Mindre end den lovlige lavalder, juridisk inkompetent eller på anden måde sårbar.
  • Planlagt behandling med enhver anden undersøgelsesanordning, lægemiddel eller procedure (eksklusive registre) i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EKG Monitorering -TAVR patienter
Kontinuerlig EKG-monitorering af ledningsforstyrrelser hos patienter, der gennemgår TAVR-procedure
Enhed: EKG overvågning
Kontinuerlig EKG-monitorering af ledningsforstyrrelser hos patienter, der gennemgår TAVR-procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret reduktion af nystartede ledningsforstyrrelser NOCD (procent) 14 dage efter TAVR under brug af Cara Monitor
Tidsramme: 14 dage

Kontinuerlige EKG-data indsamlet under TAVR-proceduren vil blive brugt til retrospektivt at evaluere ydeevnen af ​​Cara-monitoren Conduction Disturbance Risk Score (CDRS) hos patienter efter TAVR-proceduren.

Målt output:

  1. Patienter, der modtager PaceMaker (PPM) 14 dage efter TAVr (PPM+)
  2. Patienter, der ikke modtager PaceMaker (PPM) 14 dage efter TAVr (PPM-)
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cara Medical Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Helena Grinberg-Rashi, PhD, helenag@k2-medicalltd.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2022

Først opslået (Faktiske)

20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cara 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EKG overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner