Cara CDRS (伝導障害リスクスコア) 1.0 (CDRS)
Cara Monitor Conduction Disturbance Risk Score (CDRS) の性能を評価するための、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) を受けている患者における連続 ECG モニタリング データ収集研究。
前向き、無作為化、多施設データ収集研究。 適格なTAVR患者が研究に登録されます。
恒久的なペースメーカー植え込み (PPM) を必要とする、または新たに発症する CD を引き起こす心臓伝導障害 (CD) は、死亡率および再入院率の増加に関連することが示されている TAVR の頻繁な合併症です。
この研究の目的は、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) を受けている患者の Cara Conduction Disturbance Risk Score (CDRS) のパフォーマンスを検証するために、継続的な ECG データを収集することです。
被験者はTAVR手順中に研究され、TAVR手順の前、最中、および後の以下の研究スケジュールに従って、最大14日間のECG記録が収集されます。 FUが収集されます。
600 人の患者がこの研究に登録され、CaraTM が TAVR を受けている患者に対して統計的に有意な伝導障害リスク層別化を提供できるという仮説が立てられます。
この研究中に調査介入は計画されていません。 CaraTM システム分析はオフラインで実行されます。
調査の概要
詳細な説明
TAVR は、標準治療のカテーテル、デバイス、画像および監視モダリティの使用を含む、サイト調査員のベスト プラクティスを使用して実行されます。
研究中の以下の患者の測定値を含むようにデータが収集されます。
事前手続き
- 人口統計
- 心臓 CT (生データ付き Dicom/ディスク) と分析 3Menzio
- 12誘導心電図
- 処置前に少なくとも 1 時間、3 ～ 12 リードのホルター
手順
- 継続的な 3 ～ 12 のリード ホルターは研究スポンサーによって提供され、データは研究スポンサーによって収集および分析されます
- 蛍光透視法（ビデオ システムによって自動的にキャプチャされます）
- 血行動態 (ビデオ システムによって自動的にキャプチャ)
- デバイスのメーカー（種類）とサイズ
術後（入院中）
- 毎日 3 ～ 12 リード ECG
- 連続 3 ～ 12 リード ホルター
術後（退院後）
a. 14日間の連続1〜3リードホルターは研究スポンサーによって提供され、ホルター記録からのデータは患者の自宅から収集され、研究スポンサーによって分析されます。
ホルター記録は、患者の自宅から収集され、研究スポンサーによって分析されます。
- 患者は、現在の医療行為に従って追跡されます。
研究から収集されたデータは、TAVR 処置中の伝導障害の指標を提供する伝導障害モニターである CaraTM システムの性能を評価するために使用されます。
伝導障害 (CD) の結果は、次のように分類されます。
- PPM またはハイグレード AV ブロック (HGAVB)
- #1 に記載されていない CD のその他すべての新規発生 (または劣化)
- 新規発症 CD なし
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Helena Grinberg-Rashi, PhD
- 電話番号：+31615636666
- メール：helenag@k2-medicalltd.com
研究場所
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Milano、イタリア、20097
- 募集
- Policlínico San Donato
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コンタクト：
- Francesco Bedogni, MD
- メール：francesco.bedogni@grupposandonato.it
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-
-
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Québec、カナダ
- 募集
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
-
コンタクト：
- Josep Rodés-Cabau, MD
- 電話番号：+1-418-656-8711
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic De Barcelona
-
コンタクト：
- ANDER REGUEIRO CUEVA, MD
- 電話番号：+93 227 54 00
- メール：aregueir@clinic.cat
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上である必要があります。
- -承認されたデバイスを使用してTAVRの適応を満たす必要があります
- -それぞれの臨床施設の治験審査委員会（IRB）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します。
- 現地の規制要件に基づいてインフォームド コンセントを提供するには、法定最低年齢を満たす必要があります。
除外基準:
- -リズム管理デバイス（ペースメーカー、心臓再同期療法（CRT）、心臓再同期など）を用いた埋め込み型デバイスまたは治療の適応
- -ベースラインでの除細動器（CRT-D）による治療。
- -使用説明書に従ったTAVR手順に対する禁忌。
- 法定同意年齢に達していない、法的に無能である、またはその他の脆弱性がある。
- -研究期間中の他の治験機器、薬物、または手順（レジストリを除く）による計画された治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ECG モニタリング -TAVR 患者
TAVR 手術を受ける患者の伝導障害の継続的な心電図モニタリング
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TAVR 手術を受ける患者の伝導障害の継続的な心電図モニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cara Monitor 使用中の TAVR 後 14 日での新規発症伝導障害 NOCD の推定減少 (パーセント)
時間枠：14日間
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TAVR手順中に収集された連続ECGデータは、TAVR手順後の患者におけるCaraモニター伝導障害リスクスコア（CDRS）の性能を遡及的に評価するために使用されます。 測定出力:
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14日間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Helena Grinberg-Rashi, PhD、helenag@k2-medicalltd.com
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Cara 1.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心電図モニタリングの臨床試験
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Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular Society完了
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了
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The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustLeeds and York Partnership NHS Foundation Trustわからない