Cara CDRS (wynik ryzyka zaburzeń przewodzenia) 1,0 (CDRS)
Badanie gromadzenia danych z ciągłego monitorowania EKG u pacjentów poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR) w celu oceny skuteczności oceny ryzyka zaburzeń przewodzenia monitora Cara (CDRS).
Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie zbierania danych. Kwalifikujący się pacjenci TAVR zostaną włączeni do badania.
Zaburzenia przewodzenia serca (CD) wymagające implantacji stymulatora na stałe (PPM) lub powodujące nowy początek CD są częstymi powikłaniami TAVR, które, jak wykazano, wiążą się ze zwiększoną śmiertelnością i częstością ponownych hospitalizacji.
Celem badania jest ciągłe gromadzenie danych EKG w celu walidacji skuteczności oceny ryzyka zaburzeń przewodzenia Cara (CDRS) u pacjentów poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR).
Pacjenci będą badani podczas procedury TAVR, a ich zapisy EKG zgodnie z poniższym harmonogramem badań przed, w trakcie i po procedurze TAVR będą gromadzone do 14 dni FU.
600 pacjentów zostanie włączonych do tego badania z hipotezą, że CaraTM może zapewnić statystycznie istotną stratyfikację ryzyka zaburzeń przewodzenia u pacjentów poddawanych TAVR.
Podczas tego badania nie planuje się interwencji badawczej. Analiza systemu CaraTM zostanie przeprowadzona w trybie off-line.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TAVR zostanie przeprowadzona przy użyciu najlepszych praktyk badaczy ośrodka, w tym przy użyciu standardowych cewników, urządzeń, metod obrazowania i monitorowania.
Dane będą gromadzone w celu uwzględnienia następujących pomiarów pacjentów podczas badania:
Procedura wstępna
- Demografia
- Tomografia komputerowa serca (Dicom/dysk z surowymi danymi) i analiza 3Menzio
- EKG 12 odprowadzeń
- 3-12 odprowadzeń Holtera przez co najmniej 1 godzinę przed zabiegiem
Procedura
- Holter ciągły 3-12 odprowadzeń zostanie dostarczony przez sponsora badania, dane zostaną zebrane i przeanalizowane przez sponsora badania
- Fluoroskopia (przechwycona automatycznie przez system wideo)
- Hemodynamika (przechwycona automatycznie przez system wideo)
- Producent urządzenia (typ) i rozmiar
Po zabiegu (w szpitalu)
- Codziennie 3-12 odprowadzeń EKG
- Holter ciągły 3-12 odprowadzeń
Post-zabieg (po wypisie)
a. Holter ciągły 1-3 odprowadzeń przez 14 dni zapewni sponsor badania, dane z zapisów Holtera zostaną zebrane z domu pacjenta i przeanalizowane przez sponsora badania.
Zapisy holterowskie zostaną pobrane z domu pacjenta i przeanalizowane przez sponsora badania.
- Pacjenci będą objęci obserwacją zgodnie z obowiązującą praktyką lekarską.
Dane zebrane podczas badania zostaną wykorzystane do oceny działania systemu CaraTM, monitora zaburzeń przewodzenia, który wskazuje zaburzenia przewodzenia podczas zabiegów TAVR.
Wynik dotyczący zaburzeń przewodzenia (CD) zostanie podzielony na:
- PPM lub wysokiej klasy blok AV (HGAVB)
- Wszystkie inne nowe objawy (lub pogorszenie) CD, które nie zostały wymienione w punkcie 1
- Brak nowej płyty CD
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi spełniać być ≥ 18 lat.
- Musi spełniać wskazania do TAVR przy użyciu zatwierdzonych urządzeń
- Dostarczono pisemnej świadomej zgody zatwierdzonej przez Institutional Review Board (IRB) odpowiedniego ośrodka klinicznego.
- Gotowość do przestrzegania określonych ocen uzupełniających.
- Musi osiągnąć minimalny wiek wymagany prawem, aby wyrazić świadomą zgodę w oparciu o lokalne wymagania regulacyjne.
Kryteria wyłączenia:
- Każde wszczepione urządzenie lub wskazanie do leczenia za pomocą urządzenia do zarządzania rytmem (tj. rozrusznik serca, terapia resynchronizująca serce (CRT) lub resynchronizacja serca
- Terapia za pomocą kardiowertera-defibrylatora (CRT-D) na początku badania.
- Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu TAVR zgodnie z instrukcją stosowania.
- Młodszy niż prawny wiek przyzwolenia, prawnie niekompetentny lub w inny sposób wrażliwy.
- Planowane leczenie jakimkolwiek innym urządzeniem badawczym, lekiem lub procedurą (z wyłączeniem rejestrów) w okresie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Monitorowanie EKG -pacjenci TAVR
Ciągłe monitorowanie EKG zaburzeń przewodzenia u pacjentów poddawanych zabiegowi TAVR
|
Ciągłe monitorowanie EKG zaburzeń przewodzenia u pacjentów poddawanych zabiegowi TAVR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunkowa redukcja nowych zaburzeń przewodzenia NOCD (w procentach) 14 dni po TAVR podczas stosowania Cara Monitor
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ciągłe dane EKG zebrane podczas procedury TAVR zostaną wykorzystane do retrospektywnej oceny działania wskaźnika ryzyka zaburzeń przewodzenia monitora Cara (CDRS) u pacjentów po procedurze TAVR. Zmierzona moc wyjściowa:
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Helena Grinberg-Rashi, PhD, helenag@k2-medicalltd.com
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cara 1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .