Cara CDRS (Conduction Disturbance Risk Score) 1.0 (CDRS)

TAVR kommer att utföras med hjälp av platsutredarnas bästa praxis, inklusive användning av standard-of-care katetrar, enheter, avbildning och övervakningsmodaliteter.

Data kommer att samlas in för att inkludera följande patientmått under studien:

1. Pre-procedur

   1. Demografi
   2. Cardiac CT (Dicom/disk med rådata ) och analys 3Menzio
   3. 12 avlednings EKG
   4. 3-12 bly Holter i minst 1 timme före proceduren

2. Procedur

   1. Kontinuerlig 3-12 lead Holter kommer att tillhandahållas av studiesponsorn, data kommer att samlas in och analyseras av studiesponsorn
   2. Fluoroskopi (fångas automatiskt av videosystem)
   3. Hemodynamik (fångas automatiskt av videosystem)
   4. Enhetstillverkare (typ) och storlek

3. Efter ingreppet (på sjukhus)

   1. Dagligt 3-12 avlednings-EKG
   2. Kontinuerlig 3-12 ledning Holter

4. Efter ingrepp (efter utskrivning)

   a. Kontinuerlig 1-3 lead Holter i 14 dagar kommer att tillhandahållas av studiesponsorn, data från Holter-inspelningarna kommer att samlas in från patientens hem och analyseras av studiens sponsor.

   Holterinspelningar kommer att samlas in från patientens hem och analyseras av studiesponsorn.

5. Patienterna kommer att följas enligt gällande medicinsk praxis.

Data som samlas in från studien kommer att användas för att utvärdera prestandan CaraTM System, en ledningsstörningsmonitor som ger en indikation på ledningsstörningar under TAVR-procedurer.

Ledningsstörningar (CD) resultat kommer att delas in i:

1. PPM eller High-Grade AV Block (HGAVB)
2. Alla andra nystarter (eller försämringar) av CD som inte är listade i #1
3. Ingen ny start-CD