Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cara CDRS (Conduction Disturbance Risk Score) 1.0 (CDRS)

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Cara Medical Ltd

Jatkuva EKG-monitorointitiedonkeruututkimus potilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläpän vaihto (TAVR) Cara Monitorin konduktiohäiriöriskipisteen (CDRS) suorituskyvyn arvioimiseksi.

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus. Tukikelpoiset TAVR-potilaat otetaan mukaan tutkimukseen.

Sydämen johtumishäiriöt (CD), jotka edellyttävät pysyvää sydämentahdistimen implantaatiota (PPM) tai aiheuttavat uuden CD:n alkamisen, ovat yleisiä TAVR:n komplikaatioita, joiden on osoitettu liittyvän lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja uudelleen sairaalahoitoon.

Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä jatkuvia EKG-tietoja, jotta voidaan validoida Cara Conduction Disturbance Risk Score (CDRS) -arvo potilailla, joille tehdään transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR).

Koehenkilöitä tutkitaan TAVR-toimenpiteen aikana ja heidän EKG-tallenteitaan alla olevan tutkimusaikataulun mukaisesti ennen TAVR-menettelyä, sen aikana ja sen jälkeen FU:ta kerätään 14 päivään asti.

600 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen hypoteesin mukaan, että CaraTM voi tarjota tilastollisesti merkittävän johtumishäiriön riskin jakautumisen potilaille, joille tehdään TAVR.

Tutkimustoimenpiteitä ei ole suunniteltu tämän tutkimuksen aikana. CaraTM-järjestelmän analyysi suoritetaan offline-tilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVR suoritetaan käyttämällä tutkijoiden parhaita käytäntöjä, mukaan lukien tavanomaisten hoitokatetrien, -laitteiden, kuvantamis- ja seurantamenetelmien käyttö.

Tiedot kerätään sisältämään seuraavat potilaiden toimenpiteet tutkimuksen aikana:

  1. Ennakkomenettely

    1. Väestötiedot
    2. Sydämen CT (Dicom/levy raakadatalla) ja analyysi 3Menzio
    3. 12 kytkentäinen EKG
    4. 3-12 johdin Holteria vähintään 1 tunnin ajan ennen toimenpidettä

  2. Menettely

    1. Tutkimuksen sponsori toimittaa jatkuvan 3-12 lyijyholterin, tutkimuksen sponsori kerää ja analysoi tiedot.
    2. Fluoroskopia (videojärjestelmä tallentaa automaattisesti)
    3. Hemodynamiikka (videojärjestelmä tallentaa automaattisesti)
    4. Laitteen valmistaja (tyyppi) ja koko

  3. Toimenpiteen jälkeinen (sairaalassa)

    1. Päivittäinen 3-12 kytkentä EKG
    2. Jatkuva 3-12 johdin Holteri

  4. Toimenpiteen jälkeinen (poistumisen jälkeen)

    a. Tutkimuksen rahoittaja toimittaa jatkuvan 1-3 kytkentäisen Holterin 14 päivän ajan, Holter-tallenteiden tiedot kerätään potilaiden kotoa ja tutkimuksen sponsori analysoi ne.

    Holteritallenteet kerätään potilaan kotoa, ja tutkimuksen rahoittaja analysoi ne.

  5. Potilaita seurataan nykyisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti.

Tutkimuksesta kerättyjä tietoja käytetään arvioitaessa suorituskykyä CaraTM System, johtumishäiriömonitori, joka antaa viitteitä johtumishäiriöistä TAVR-toimenpiteiden aikana.

Konduktiohäiriöiden (CD) tulokset jaetaan seuraavasti:

  1. PPM tai High-Grade AV Block (HGAVB)
  2. Kaikki muut CD-levyn uudet ilmaukset (tai heikkeneminen), joita ei ole lueteltu kohdassa #1
  3. Ei uutta alkavaa CD-levyä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
        • Ottaa yhteyttä:
          • Josep Rodés-Cabau, MD
          • Puhelinnumero: +1-418-656-8711

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspaikoille otetaan 600 TAVR-hoitoa saavaa potilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On täytettävä olla ≥ 18-vuotias.
  • On täytettävä TAVR:n vaatimukset käyttämällä hyväksyttyjä laitteita
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus, sellaisena kuin se on hyväksynyt kyseisen kliinisen alueen Institutional Review Board (IRB).
  • Valmis noudattamaan määriteltyjä seuranta-arviointeja.
  • Sinun on täytettävä lakisääteinen vähimmäisikä voidakseen antaa tietoisen suostumuksen paikallisten säännösten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa implantoitu laite tai hoitoaihe rytminhallintalaitteella (esim. sydämentahdistin, sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) tai sydämen uudelleensynkronointi
  • Hoito kardiovertteri-defibrillaattorilla (CRT-D) lähtötilanteessa.
  • Kaikki TAVR-toimenpiteen vasta-aiheet käyttöohjeiden mukaan.
  • Alle lakisääteisen suostumusiän, laillisesti epäpätevä tai muuten haavoittuvainen.
  • Suunniteltu hoito millä tahansa muulla tutkimuslaitteella, lääkkeellä tai toimenpiteellä (pois lukien rekisterit) tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EKG-seuranta -TAVR-potilaat
Jatkuva johtamishäiriöiden EKG-seuranta potilailla, joille tehdään TAVR-menettely
Laite: EKG:n seuranta
Jatkuva johtamishäiriöiden EKG-seuranta potilailla, joille tehdään TAVR-menettely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu uusien johtamishäiriöiden NOCD:n väheneminen (prosentti) 14 päivää TAVR:n jälkeen käytettäessä Cara Monitoria
Aikaikkuna: 14 päivää

TAVR-toimenpiteen aikana kerättyjä jatkuvia EKG-tietoja käytetään arvioitaessa takautuvasti Cara monitorin Conduction Disturbance Risk Score (CDRS) -suorituskykyä potilailla TAVR-toimenpiteen jälkeen.

Mitattu teho:

  1. Potilaat, jotka saavat PaceMakeria (PPM) 14 päivää TAVr:n (PPM+) jälkeen
  2. Potilaat, jotka eivät saa PaceMakeria (PPM) 14 päivää TAVr:n (PPM-) jälkeen
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cara Medical Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Helena Grinberg-Rashi, PhD, helenag@k2-medicalltd.com

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cara 1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EKG:n seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa