Cara CDRS (оценка риска нарушения проводимости) 1,0 (CDRS)
Исследование по сбору данных непрерывного мониторинга ЭКГ у пациентов, перенесших транскатетерную замену аортального клапана (TAVR), для оценки эффективности шкалы риска нарушения проводимости Cara Monitor (CDRS).
Проспективное нерандомизированное многоцентровое исследование по сбору данных. Подходящие пациенты с TAVR будут включены в исследование.
Нарушения сердечной проводимости (CD), требующие имплантации постоянного кардиостимулятора (PPM) или вызывающие новое начало CD, являются частыми осложнениями TAVR, которые, как было показано, связаны с повышенной смертностью и частотой повторных госпитализаций.
Целью исследования является сбор непрерывных данных ЭКГ для подтверждения эффективности шкалы риска нарушения проводимости Cara (CDRS) у пациентов, перенесших транскатетерную замену аортального клапана (TAVR).
Субъекты будут изучаться во время процедуры TAVR, и их записи ЭКГ будут собираться в соответствии с приведенным ниже графиком исследования до, во время и после процедуры TAVR до 14 дней.
600 пациентов будут включены в это исследование, исходя из гипотезы о том, что CaraTM может предоставить статистически значимую стратификацию риска нарушения проводимости для пациентов, перенесших TAVR.
Во время этого исследования не планируется никакого исследовательского вмешательства. Анализ системы CaraTM будет выполняться в автономном режиме.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
TAVR будет выполняться с использованием лучших практик исследователей, включая использование стандартных катетеров, устройств, методов визуализации и мониторинга.
Данные будут собираться для включения следующих показателей пациентов во время исследования:
Предпроцедура
- Демография
- КТ сердца (Dicom/диск с необработанными данными) и анализ 3Menzio
- ЭКГ в 12 отведениях
- Холтеровское мониторирование в 3-12 отведениях не менее чем за 1 час до процедуры
Процедура
- Непрерывное холтеровское мониторирование в 3-12 отведениях будет предоставлено спонсором исследования, данные будут собираться и анализироваться спонсором исследования.
- Рентгеноскопия (автоматически фиксируется видеосистемой)
- Гемодинамика (автоматически фиксируется видеосистемой)
- Производитель устройства (тип) и размер
После процедуры (в больнице)
- ЭКГ в 3-12 отведениях ежедневно
- Непрерывное Холтеровское мониторирование в 3-12 отведениях
После процедуры (после выписки)
а. Непрерывное холтеровское мониторирование в 1-3 отведениях в течение 14 дней будет предоставлено спонсором исследования, данные холтеровских записей будут собираться у пациентов дома и анализироваться спонсором исследования.
Холтеровские записи будут собираться у пациента дома и анализироваться спонсором исследования.
- Пациенты будут наблюдаться в соответствии с текущей медицинской практикой.
Данные, собранные в ходе исследования, будут использоваться для оценки эффективности системы CaraTM, монитора нарушений проводимости, который обеспечивает индикацию нарушений проводимости во время процедур TAVR.
Исход нарушения проводимости (НН) будет подразделяться на:
- PPM или АВ-блокада высокой степени (HGAVB)
- Все другие новые проявления (или ухудшение) БК, не перечисленные в № 1.
- Нет нового начала CD
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Должен соответствовать возрасту ≥ 18 лет.
- Должен соответствовать показаниям для TAVR с использованием одобренных устройств
- Предоставлено письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB) соответствующего клинического центра.
- Готовы выполнить указанные последующие оценки.
- Должен соответствовать установленному законом минимальному возрасту для предоставления информированного согласия в соответствии с местными нормативными требованиями.
Критерий исключения:
- Любое имплантированное устройство или показания к лечению с помощью устройства управления ритмом (например, кардиостимулятора, сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) или сердечной ресинхронизации).
- Терапия кардиовертер-дефибриллятором (CRT-D) на исходном уровне.
- Любые противопоказания к процедуре ТАВР согласно инструкции по применению.
- Меньше установленного законом возраста согласия, юридически недееспособный или иным образом уязвимый.
- Запланированное лечение любым другим исследуемым устройством, препаратом или процедурой (за исключением регистров) в течение периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мониторинг ЭКГ - пациенты с TAVR
Непрерывный ЭКГ-мониторинг нарушений проводимости у пациентов, перенесших процедуру TAVR
|
Непрерывный ЭКГ-мониторинг нарушений проводимости у пациентов, перенесших процедуру TAVR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетное снижение новых нарушений проводимости NOCD (в процентах) через 14 дней после TAVR при использовании Cara Monitor
Временное ограничение: 14 дней
|
Непрерывные данные ЭКГ, собранные во время процедуры TAVR, будут использоваться для ретроспективной оценки показателей оценки риска нарушений проводимости монитора Cara (CDRS) у пациентов после процедуры TAVR. Измеренный выход:
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Helena Grinberg-Rashi, PhD, helenag@k2-medicalltd.com
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Cara 1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .