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Cara CDRS (score de risque de perturbation de la conduction) 1,0 (CDRS)

10 janvier 2024 mis à jour par: Cara Medical Ltd

Une étude de collecte de données de surveillance ECG continue chez des patients subissant un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) pour évaluer les performances du score de risque de perturbation de la conduction (CDRS) du moniteur Cara.

Étude de collecte de données prospective, non randomisée et multicentrique. Les patients éligibles au TAVR seront recrutés dans l'étude.

Les troubles de la conduction cardiaque (CD) nécessitant l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque (PPM) ou provoquant une nouvelle apparition de CD sont des complications fréquentes du TAVR qui se sont avérées associées à une augmentation des taux de mortalité et de réhospitalisation.

Le but de l'étude est de collecter des données ECG en continu afin de valider la performance du Cara Conduction Disturbance Risk Score (CDRS) chez les patients subissant un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR).

Les sujets seront étudiés pendant la procédure TAVR et leurs enregistrements ECG selon le calendrier d'étude ci-dessous avant, pendant et après la procédure TAVR jusqu'à 14 jours FU seront collectés.

600 patients seront inclus dans cette étude, l'hypothèse selon laquelle CaraTM peut fournir une stratification du risque de perturbation de la conduction statistiquement significative pour les patients subissant une TAVR.

Aucune intervention d'investigation n'est prévue au cours de cette étude. L'analyse du système CaraTM sera effectuée hors ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La TAVR sera réalisée en utilisant les meilleures pratiques des enquêteurs du site, y compris l'utilisation de cathéters, d'appareils, d'imagerie et de modalités de surveillance standard.

Les données seront collectées pour inclure les mesures suivantes des patients au cours de l'étude :

  1. Pré-procédure

    1. Démographie
    2. CT cardiaque (Dicom/disque avec données brutes) et analyse 3Menzio
    3. ECG 12 dérivations
    4. Holter 3-12 dérivations pendant au moins 1 heure avant la procédure

  2. Procédure

    1. Un Holter continu de 3 à 12 dérivations sera fourni par le sponsor de l'étude, les données seront collectées et analysées par le sponsor de l'étude
    2. Radioscopie (capturée automatiquement par le système vidéo)
    3. Hémodynamique (capturé automatiquement par le système vidéo)
    4. Fabricant (type) et taille de l'appareil

  3. Post-intervention (à l'hôpital)

    1. ECG quotidien de 3 à 12 dérivations
    2. Holter continu 3-12 dérivations

  4. Post-intervention (après la sortie)

    une. Holter continu à 1-3 dérivations pendant 14 jours sera fourni par le sponsor de l'étude, les données des enregistrements Holter seront collectées au domicile du patient et analysées par le sponsor de l'étude.

    Les enregistrements Holter seront collectés au domicile du patient et analysés par le sponsor de l'étude.

  5. Les patients seront suivis selon la pratique médicale en vigueur.

Les données recueillies à partir de l'étude seront utilisées pour évaluer les performances du système CaraTM, un moniteur de perturbation de la conduction qui fournit une indication des perturbations de la conduction pendant les procédures TAVR.

Le résultat des troubles de la conduction (CD) sera subdivisé en :

  1. PPM ou bloc AV de haute qualité (HGAVB)
  2. Toutes les autres nouvelles apparitions (ou détériorations) de CD qui ne sont pas listées dans #1
  3. Pas de nouveau CD d'apparition

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Recrutement
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
        • Contact:
          • Josep Rodés-Cabau, MD
          • Numéro de téléphone: +1-418-656-8711
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
  • Italie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

600 patients subissant une TAVR seront inscrits sur les sites expérimentaux.

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé de ≥ 18 ans.
  • Doit répondre aux indications de TAVR à l'aide d'appareils approuvés
  • Fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) du site clinique respectif.
  • Disposé à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées.
  • Doit respecter l'âge minimum légal pour fournir un consentement éclairé en fonction des exigences réglementaires locales.

Critère d'exclusion:

  • Tout dispositif implanté ou une indication de traitement avec un dispositif de gestion du rythme (c'est-à-dire un stimulateur cardiaque, une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ou une resynchronisation cardiaque
  • Thérapie par défibrillateur automatique (CRT-D) au départ.
  • Toute contre-indication à la procédure TAVR selon les instructions d'utilisation.
  • Inférieur à l'âge légal du consentement, légalement incompétent ou autrement vulnérable.
  • Traitement prévu avec tout autre dispositif expérimental, médicament ou procédure (à l'exclusion des registres) pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Surveillance ECG - Patients TAVR
Surveillance ECG continue des troubles de la conduction chez les patients subissant une procédure TAVR
Dispositif: Surveillance ECG
Surveillance ECG continue des troubles de la conduction chez les patients subissant une procédure TAVR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de la réduction des nouveaux troubles de la conduction NOCD (pourcentage) à 14 jours après le TAVR lors de l'utilisation de Cara Monitor
Délai: 14 jours

Les données ECG continues recueillies au cours de la procédure TAVR seront utilisées pour évaluer rétrospectivement les performances du score de risque de perturbation de la conduction (CDRS) du moniteur Cara chez les patients après la procédure TAVR.

Sortie mesurée :

  1. Patients recevant PaceMaker (PPM) 14 jours après TAVr (PPM+)
  2. Patients qui ne reçoivent pas PaceMaker (PPM) 14 jours après TAVr (PPM-)
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cara Medical Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Helena Grinberg-Rashi, PhD, helenag@k2-medicalltd.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Première publication (Réel)

20 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cara 1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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