Cara CDRS(전도 장애 위험 점수) 1.0 (CDRS)
Cara Monitor 전도 장애 위험 점수(CDRS)의 성능을 평가하기 위해 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)을 받는 환자에 대한 지속적인 ECG 모니터링 데이터 수집 연구.
전향적, 비무작위, 다기관 데이터 수집 연구. 적격한 TAVR 환자가 연구에 등록됩니다.
영구적인 심박조율기 이식(PPM)이 필요하거나 새로운 발병 CD를 유발하는 심장 전도 장애(CD)는 증가된 사망률 및 재입원률과 관련이 있는 것으로 나타난 TAVR의 빈번한 합병증입니다.
이 연구의 목적은 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)을 받는 환자에서 Cara 전도 장애 위험 점수(Cara Conduction Disturbance Risk Score, CDRS)의 성능을 검증하기 위해 지속적인 ECG 데이터를 수집하는 것입니다.
피험자는 TAVR 절차 중에 연구될 것이며 TAVR 절차 전, 도중 및 후에 아래 연구 일정에 따라 최대 14일 FU까지 ECG 기록이 수집됩니다.
600명의 환자가 이 연구에 등록되어 CaraTM이 TAVR을 겪고 있는 환자에게 통계적으로 유의한 전도 장애 위험 계층화를 제공할 수 있다는 가설을 세웁니다.
이 연구 중에는 조사 개입이 계획되어 있지 않습니다. CaraTM 시스템 분석은 오프라인으로 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
TAVR은 표준 치료 카테터, 장치, 이미징 및 모니터링 양식의 사용을 포함하여 현장 조사관의 모범 사례를 사용하여 수행됩니다.
연구 동안 하기 환자의 측정을 포함하도록 데이터를 수집할 것이다:
사전 절차
- 인구통계
- 심장 CT(Dicom/disk with raw data) 및 분석 3Menzio
- 12 리드 ECG
- 시술 전 최소 1시간 동안 3-12 리드 홀터
절차
- 지속적인 3-12 리드 홀터는 연구 스폰서에 의해 공급될 것이며, 데이터는 연구 스폰서에 의해 수집 및 분석될 것입니다.
- Fluoroscopy(비디오 시스템에 의해 자동으로 캡처됨)
- 혈류역학(비디오 시스템에 의해 자동으로 캡처됨)
- 장치 제조업체(유형) 및 크기
시술 후(병원에서)
- 매일 3-12 리드 ECG
- 연속 3-12리드 홀터
시술 후(퇴원 후)
ㅏ. 14일 동안 연속 1-3 리드 홀터는 연구 스폰서에 의해 공급될 것이고, 홀터 기록으로부터의 데이터는 환자의 가정으로부터 수집되고 연구 스폰서에 의해 분석될 것이다.
Holter 녹음은 환자의 집에서 수집되어 연구 후원자가 분석합니다.
- 환자는 현재 의료 관행에 따라 추적됩니다.
연구에서 수집된 데이터는 TAVR 절차 중 전도 장애 표시를 제공하는 전도 장애 모니터인 CaraTM 시스템의 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
전도 장애(CD) 결과는 다음과 같이 세분화됩니다.
- PPM 또는 고급 AV 블록(HGAVB)
- #1에 나열되지 않은 CD의 다른 모든 새로운 발병(또는 악화)
- 새 시작 CD 없음
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Helena Grinberg-Rashi, PhD
- 전화번호: +31615636666
- 이메일: helenag@k2-medicalltd.com
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
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연락하다:
- ANDER REGUEIRO CUEVA, MD
- 전화번호: +93 227 54 00
- 이메일: aregueir@clinic.cat
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Milano, 이탈리아, 20097
- 모병
- Policlínico San Donato
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연락하다:
- Francesco Bedogni, MD
- 이메일: francesco.bedogni@grupposandonato.it
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Québec, 캐나다
- 모병
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
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연락하다:
- Josep Rodés-Cabau, MD
- 전화번호: +1-418-656-8711
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상이어야 합니다.
- 승인된 기기를 사용하여 TAVR 적응증을 충족해야 함
- 각 임상 현장의 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 현지 규제 요건에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 최소 연령을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 심장 박동기, 심장 재동기화 요법(CRT) 또는 심장 재동기화
- 기준선에서 심장율동전환기-제세동기(CRT-D)를 사용한 치료.
- 사용 지침에 따른 TAVR 절차에 대한 금기 사항.
- 법적 동의 연령 미만이거나 법적으로 무능력하거나 취약한 경우.
- 연구 기간 동안 다른 조사 장치, 약물 또는 절차(레지스트리 제외)를 사용한 계획된 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ECG 모니터링 -TAVR 환자
TAVR 시술을 받는 환자의 전도 장애에 대한 지속적인 ECG 모니터링
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TAVR 시술을 받는 환자의 전도 장애에 대한 지속적인 ECG 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cara 모니터를 사용하는 동안 TAVR 후 14일에 새로운 발병 전도 장애 NOCD(백분율)의 예상 감소
기간: 14 일
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TAVR 시술 중에 수집된 지속적인 ECG 데이터는 TAVR 시술 후 환자의 Cara 모니터 전도 장애 위험 점수(CDRS)의 성능을 후향적으로 평가하는 데 사용됩니다. 측정된 출력:
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Helena Grinberg-Rashi, PhD, helenag@k2-medicalltd.com
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Cara 1.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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심전도 모니터링에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalSeoul National University모집하지 않고 적극적으로
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
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The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustLeeds and York Partnership NHS Foundation Trust알려지지 않은
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Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular Society완전한
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Karolinska University HospitalRoche Diagnostics모집하지 않고 적극적으로