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Cara CDRS (Score für das Risiko von Leitungsstörungen) 1,0 (CDRS)

1. Juni 2025 aktualisiert von: Cara Medical Ltd

Eine kontinuierliche EKG-Überwachungsdatenerfassungsstudie bei Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) unterziehen, um die Leistung des Cara-Monitor-Überleitungsstörungs-Risiko-Scores (CDRS) zu bewerten.

Prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Datenerhebungsstudie. Geeignete TAVR-Patienten werden in die Studie aufgenommen.

Herzleitungsstörungen (CD), die eine permanente Herzschrittmacherimplantation (PPM) erfordern oder eine neu auftretende CD verursachen, sind häufige Komplikationen von TAVI, die nachweislich mit einer erhöhten Sterblichkeit und Rehospitalisierungsraten verbunden sind.

Der Zweck der Studie besteht darin, kontinuierliche EKG-Daten zu sammeln, um die Leistung des Cara Conduction Disturbance Risk Score (CDRS) bei Patienten zu validieren, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) unterziehen.

Die Probanden werden während des TAVR-Verfahrens untersucht und ihre EKG-Aufzeichnungen werden gemäß dem nachstehenden Studienplan vor, während und nach dem TAVR-Verfahren bis zu 14 Tage FU gesammelt.

600 Patienten werden in diese Studie aufgenommen, die Hypothese, dass CaraTM eine statistisch signifikante Risikostratifizierung für Leitungsstörungen bei Patienten liefern kann, die sich einer TAVR unterziehen.

Während dieser Studie ist keine Untersuchungsintervention geplant. Die Analyse des CaraTM-Systems wird offline durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TAVR wird unter Anwendung der Best Practices der Ermittler vor Ort durchgeführt, einschließlich der Verwendung von Standardkathetern, Geräten, Bildgebungs- und Überwachungsmodalitäten.

Daten werden gesammelt, um die folgenden Patientenmaßnahmen während der Studie einzubeziehen:

  1. Vorverfahren

    1. Demografie
    2. Herz-CT (Dicom/Diskette mit Rohdaten) und Analyse 3Menzio
    3. 12-Kanal-EKG
    4. Holter mit 3-12 Ableitungen für mindestens 1 Stunde vor dem Eingriff

  2. Verfahren

    1. Kontinuierliche Holter mit 3-12 Ableitungen werden vom Studiensponsor bereitgestellt, Daten werden vom Studiensponsor gesammelt und analysiert
    2. Durchleuchtung (automatisch vom Videosystem erfasst)
    3. Hämodynamik (automatisch vom Videosystem erfasst)
    4. Gerätehersteller (Typ) und Größe

  3. Nach dem Eingriff (im Krankenhaus)

    1. Täglich 3-12 EKG-Ableitungen
    2. Kontinuierlicher 3-12-Lead-Holter

  4. Nachbehandlung (nach der Entlassung)

    a. Kontinuierliche Holter-Aufnahmen mit 1-3 Ableitungen für 14 Tage werden vom Studiensponsor bereitgestellt, die Daten aus den Holter-Aufzeichnungen werden bei den Patienten zu Hause gesammelt und vom Studiensponsor analysiert.

    Holter-Aufzeichnungen werden vom Patienten zu Hause gesammelt und vom Studiensponsor analysiert.

  5. Die Patienten werden gemäß der aktuellen medizinischen Praxis überwacht.

Die im Rahmen der Studie gesammelten Daten werden verwendet, um die Leistung des CaraTM-Systems zu bewerten, einem Überleitungsstörungsmonitor, der einen Hinweis auf Überleitungsstörungen während TAVR-Verfahren liefert.

Das Ergebnis von Leitungsstörungen (CD) wird unterteilt in:

  1. PPM oder hochgradiger AV-Block (HGAVB)
  2. Alle anderen Neuerscheinungen (oder Verschlechterungen) von Zöliakie, die nicht in Nr. 1 aufgeführt sind
  3. Keine neue Onset-CD

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20097
        • Policlinico San Donato
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

600 Patienten, die sich einer TAVR unterziehen, werden an den Untersuchungsstandorten aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Muss die Indikationen für TAVR mit zugelassenen Geräten erfüllen
  • Bereitgestellte schriftliche Einverständniserklärung, wie vom Institutional Review Board (IRB) des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt.
  • Bereit, sich an festgelegte Folgebewertungen zu halten.
  • Muss das gesetzliche Mindestalter erreichen, um eine Einverständniserklärung gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Jedes implantierte Gerät oder eine Indikation für die Behandlung mit einem Rhythmusmanagementgerät (d. h. Schrittmacher, kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) oder kardiale Resynchronisation).
  • Therapie mit Kardioverter-Defibrillator (CRT-D) zu Studienbeginn.
  • Jede Kontraindikation für das TAVI-Verfahren gemäß der Gebrauchsanweisung.
  • Unter dem gesetzlichen Einwilligungsalter, rechtlich inkompetent oder anderweitig gefährdet.
  • Geplante Behandlung mit einem anderen Prüfgerät, Medikament oder Verfahren (ausgenommen Register) während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EKG-Überwachung – TAVI-Patienten
Kontinuierliche EKG-Überwachung von Leitungsstörungen bei Patienten, die sich einem TAVR-Verfahren unterziehen
Gerät: EKG-Überwachung
Kontinuierliche EKG-Überwachung von Leitungsstörungen bei Patienten, die sich einem TAVR-Verfahren unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte Verringerung der neu auftretenden Überleitungsstörungen NOCD (Prozent) 14 Tage nach TAVR unter Verwendung von Cara Monitor
Zeitfenster: 14 Tage

Kontinuierliche EKG-Daten, die während des TAVR-Verfahrens gesammelt werden, werden verwendet, um die Leistung des Risiko-Scores für Leitungsstörungen (CDRS) des Cara-Monitors bei Patienten nach dem TAVR-Verfahren nachträglich zu bewerten.

Gemessene Leistung:

  1. Patienten, die PaceMaker (PPM) 14 Tage nach TAVr (PPM+) erhalten
  2. Patienten, die 14 Tage nach TAVr (PPM-) keinen PaceMaker (PPM) erhalten
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cara Medical Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Helena Grinberg-Rashi, PhD, helenag@k2-medicalltd.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cara 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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