Vergelijking van het effect van N-butylcyanoacrylaat en microdeeltjes bij het induceren van leverhypertrofie na PVE
13 december 2022 bijgewerkt door: Bergthor Björnsson, Linkoeping University
N-butylcyanoacrylaatlijm versus microdeeltjes en het effect op het induceren van leverhypertrofie na embolisatie van de poortader - een retrospectieve Zweedse multicenterstudie
Het doel van deze studie is om hypertrofie van de FLR na PVE met microdeeltjes te vergelijken met hypertrofie na PVE met cyanoacrylaat in een materiaal dat groot genoeg is om de onderzoeksvraag te beantwoorden. Daarnaast zullen andere factoren die de mate van hypertrofie kunnen beïnvloeden, worden geëvalueerd in een multivariabele analyse.
De hypothese is: PVE met cyanoacrylaat is superieur aan PVE met microdeeltjes in termen van FLR-hypertrofie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met uitbreiding van indicaties voor grote leverchirurgie, wordt poortaderembolisatie (PVE) steeds vaker gebruikt om hypertrofie van het toekomstige leverrestant (FLR) te induceren.
Ondanks de grote verscheidenheid aan materialen die beschikbaar zijn om de poortaders af te sluiten, zijn de meest gebruikte cyanoacrylaat en microdeeltjes/bolletjes.
Eerdere studies hebben de superioriteit van de een ten opzichte van de ander niet aangetoond in termen van hypertrofie van de FLR, terwijl PVE met cy-anoacrylaat minder tijdrovend lijkt te zijn.
Twee kleine eerdere onderzoeken van afzonderlijke centra hebben een grotere groei door cyanoacrylaat aangetoond in vergelijking met deeltjes (1) met 90 geïncludeerde patiënten en het tweede onderzoek met 34 geïncludeerde patiënten (2), maar grotere beoordelingen hebben gefaald (3).
Cyanoacrylaat zou een meer robuuste FLR-hypertrofie kunnen geven (4) .
Het grootste probleem bij het evalueren van eerdere studies was de grote heterogeniteit en de vaak slecht beschreven onderzoekspopulaties.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
265
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden, 58185
- Linköping University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die tijdens de studieperiode 2013 - 2021 poortaderembolisatie ondergingen in het Linköping Universitair Ziekenhuis, het Karolinska Comprehensive Cancer Center en het Skåne Universitair Ziekenhuis Lund.
Beschrijving
Inclusiecriteria: ouder dan 18 jaar. Gepland voor poortaderembolisatie. -
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NBCA
Patiënten die poortaderembolisatie kregen met n-butyl-cyanoacrylaatlijm.
|
Poortaderembolisatie met NBCA of microdeeltjes.
|
|
Deeltjes
Patiënten die poortaderembolisatie met microdeeltjes kregen.
|
Poortaderembolisatie met NBCA of microdeeltjes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
FLR hypertrofie
Tijdsspanne: Lente 2023
|
Lente 2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mate van hypertrofie
Tijdsspanne: Lente 2023
|
Lente 2023
|
|
Kinetische groeisnelheid
Tijdsspanne: Lente 2023
|
Lente 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bergthor Björnsson, PhD, Linkoeping University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DB_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .