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Vergleich der Wirkung von N-Butylcyanoacrylat und Mikropartikeln bei der Induktion von Leberhypertrophie nach PVE

13. Dezember 2022 aktualisiert von: Bergthor Björnsson, Linkoeping University

N-Butyl-Cyanoacrylat-Kleber im Vergleich zu Mikropartikeln und die Wirkung auf die Induktion einer Leberhypertrophie nach Portalvenenembolisation – eine retrospektive schwedische Multicenter-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Hypertrophie des FLR nach PVE mit Mikropartikeln mit der Hypertrophie nach PVE mit Cyanacrylat in einem Material zu vergleichen, das groß genug ist, um die Studienfrage zu beantworten. Darüber hinaus werden weitere Faktoren, die den Grad der Hypertrophie beeinflussen können, in einer multivariablen Analyse evaluiert.

Die Hypothese lautet: PVE mit Cyanacrylat ist PVE mit Mikropartikeln in Bezug auf die FLR-Hypertrophie überlegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der Ausweitung der Indikationen für große Leberoperationen wird zunehmend die Pfortaderembolisation (PVE) eingesetzt, um eine Hypertrophie des zukünftigen Leberrests (FLR) zu induzieren. Trotz der großen Vielfalt an Materialien, die zum Verschließen der Pfortader zur Verfügung stehen, sind Cyanacrylat und Mikropartikel/Kugeln die am häufigsten verwendeten. Frühere Studien konnten keine Überlegenheit des einen gegenüber dem anderen in Bezug auf die Hypertrophie des FLR zeigen, während PVE mit Cyanacrylat weniger zeitaufwändig zu sein scheint. Zwei kleine frühere Studien aus einzelnen Zentren haben ein größeres Wachstum von Cyanacrylat im Vergleich zu Partikeln (1) mit 90 eingeschlossenen Patienten und die zweite Studie mit 34 eingeschlossenen Patienten (2) gezeigt, aber größere Überprüfungen sind gescheitert (3). Cyanoacrylat könnte eine robustere FLR-Hypertrophie ergeben (4). Das Hauptproblem bei der Bewertung früherer Studien war die große Heterogenität und die oft schlecht beschriebenen Studienpopulationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 58185
        • Linkoping University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich während des Studienzeitraums 2013–2021 im Linköping University Hospital, im Karolinska Comprehensive Cancer Center und im Skåne University Hospital Lund einer Pfortaderembolisation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Über 18 Jahre alt. Geplant für Pfortaderembolisation. -

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NBC
Patienten, die eine Pfortaderembolisation mit n-Butyl-Cyanoacrylat-Kleber erhalten haben.
Verfahren: Embolisation der Pfortader
Pfortaderembolisation mit NBCA oder Mikropartikeln.
Partikel
Patienten, die eine Pfortaderembolisation mit Mikropartikeln erhalten haben.
Verfahren: Embolisation der Pfortader
Pfortaderembolisation mit NBCA oder Mikropartikeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FLR-Hypertrophie
Zeitfenster: Frühling 2023
Frühling 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Hypertrophie
Zeitfenster: Frühling 2023
Frühling 2023
Kinetische Wachstumsrate
Zeitfenster: Frühling 2023
Frühling 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linkoeping University

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Skane University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bergthor Björnsson, PhD, Linkoeping University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DB_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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