Az N-butil-cianoakrilát és a mikrorészecskék hatásának összehasonlítása a PVE utáni májhipertrófia kiváltásában
2022. december 13. frissítette: Bergthor Björnsson, Linkoeping University
N-butil-cianoakrilát ragasztó versus mikrorészecskék és a májhipertrófia kiváltására gyakorolt hatás a portális véna embolizáció után – egy retrospektív svéd multicentrikus tanulmány
Ennek a tanulmánynak a célja az FLR mikrorészecskékkel történő PVE utáni hipertrófiájának összehasonlítása a cianoakriláttal végzett PVE utáni hipertrófiával egy olyan anyagban, amely elég nagy ahhoz, hogy megválaszolja a vizsgálati kérdést. Ezenkívül a hipertrófia mértékét befolyásoló egyéb tényezőket egy többváltozós elemzésben értékelnek.
A hipotézis a következő: FLR hipertrófia szempontjából a cianoakrilátos PVE jobb, mint a mikrorészecskés PVE.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelentős májműtétek indikációinak bővülésével a portális véna embolizációt (PVE) egyre gyakrabban alkalmazzák a jövőbeni májmaradvány (FLR) hipertrófiájának indukálására.
Annak ellenére, hogy a portális vénák elzárására rendelkezésre álló különféle anyagok közül a leggyakrabban cianoakrilátot és mikrorészecskéket/gömböket használnak.
A korábbi tanulmányok nem bizonyították, hogy az FLR hipertrófiája tekintetében az egyik jobb a másiknál, míg a cianoakriláttal végzett PVE kevésbé időigényesnek tűnik.
Két kisebb korábbi, egyetlen központból származó tanulmány a cianoakrilát nagyobb növekedést mutatott, mint a részecskék (1) 90 beteg bevonásával, a második vizsgálat pedig 34 beteg bevonásával (2), de a nagyobb felülvizsgálatok kudarcot vallottak (3).
A cianoakrilát robusztusabb FLR hipertrófiát eredményezhet (4).
A korábbi tanulmányok értékelésének fő problémája a nagy heterogenitás és a gyakran rosszul leírt vizsgálati populációk.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
265
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linköping, Svédország, 58185
- Linköping University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Portális véna embolizáción átesett betegek a 2013-2021 közötti vizsgálati időszakban a Linköping Egyetemi Kórházban, a Karolinska Átfogó Rákkutató Központban és a Skåne University Hospital Lundban.
Leírás
Bevételi kritériumok: 18 év felett. Portális véna embolizálására tervezték. -
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NBCA
Azok a betegek, akik n-butil-cianoakrilát ragasztóval kaptak portális véna embolizációt.
|
Portális véna emboliázása NBCA-val vagy mikrorészecskékkel.
|
|
Részecskék
Betegek, akik kaptak portális véna embolizációt mikrorészecskékkel.
|
Portális véna emboliázása NBCA-val vagy mikrorészecskékkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
FLR hipertrófia
Időkeret: 2023 tavasz
|
2023 tavasz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hipertrófia mértéke
Időkeret: 2023 tavasz
|
2023 tavasz
|
|
Kinetikus növekedési ütem
Időkeret: 2023 tavasz
|
2023 tavasz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bergthor Björnsson, PhD, Linkoeping University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DB_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .