ANALYSE VAN KLINISCHE EN LABORATORIUMVARIABELEN OM EEN SCORE TE CREËREN VOOR INDICATIE VAN INVASIEVE MECHANISCHE VENTILATIE BIJ PATIËNTEN MET COVID-19 (COVID-19)
28 januari 2024 bijgewerkt door: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Het is een observationele, retrospectieve studie.
Deze studie volgt de aanbevelingen van de Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE).
Verifieer en analyseer de klinische en laboratoriumvariabelen om een voorspellingsscore te creëren voor indicatie van invasieve beademingsondersteuning bij patiënten met COVID-19.
De huidige studie zal worden uitgevoerd in specifieke zorgafdelingen voor patiënten met vermoedelijke of bevestigde COVID-19.
Personen met vermoedelijke of klinische diagnose van COVID-19, met een minimale ziekenhuisopname van 24 uur en onderworpen aan zuurstoftherapie of niet-invasieve beademing, worden geselecteerd.
Klinische en laboratoriumvariabelen worden verzameld vanaf het moment van opname en elke 12 uur tot de derde dag van de ziekenhuisopname.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Klinische en laboratoriumgegevens zullen worden verzameld uit medische dossiers uit de periode van de COVID-19-pandemie (februari 2020 tot juni 2021)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
350
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazilië, 20551-030
- Pedro Ernesto University Hospital
-
Rio De Janeiro, Brazilië, 21040-360
- National Institute of Infectology Evandro Chagas
-
Rio De Janeiro, Brazilië, 21941-617
- Clementino Fraga Filho University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met bevestiging van covid-19 en met een verblijfsduur op de intensive care van meer dan 48 uur worden geselecteerd voor de geïntubeerde en niet-geïntubeerde groepen.
Voor de geïntubeerde groep worden patiënten geselecteerd die orotracheale intubatie hebben ondergaan na 48 uur opname op de intensive care.
Voor de niet-geïntubeerde groep worden die patiënten geselecteerd die niet werden geïntubeerd tijdens hun verblijf op de intensive care.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria zijn personen met een bevestigde diagnose van COVID-19 door RT-PCR (reverse-transcriptase-polymerasekettingreactie), met een minimale verblijfsduur van 24 uur op de ICU en patiënten die de gratis en verduidelijkte toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria voor deelname aan het onderzoek zijn als volgt: (1) patiënten jonger dan 18 jaar; (2) patiënten met een negatieve laboratoriumtest voor COVID-19; (3) patiënten die noodintubatie nodig hebben; (4) patiënten die eerdere endotracheale intubatie hebben ondergaan tijdens dezelfde ziekenhuisopname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
orotracheale intubatiegroep
Samengesteld uit patiënten die werden geïntubeerd na 48 uur opname op de intensive care
|
Van patiënten die na 48 uur opname op de intensive care worden geïntubeerd, zullen klinische en laboratoriumgegevens worden verzameld
Andere namen:
|
|
niet-geïntubeerde groep
Samengesteld uit patiënten die niet werden geïntubeerd tijdens hun verblijf op de intensive care
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer klinische en laboratoriumvariabelen die mogelijk verband houden met de noodzaak van endotracheale intubatie in de eerste 72 uur na opname op de intensive care.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Vitale functies worden verzameld via de hartmonitor en klinische evaluatie vanaf het moment van opname tot de derde dag van de ziekenhuisopname, om de twaalf uur, en volledige bloedbeeld- en biochemische gegevens worden verzameld van patiënten bij opname tot de derde dag van ziekenhuisopname op de intensive care. zorgeenheid
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mechanische ventilatie dagen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het wordt verzameld vanaf de datum van intubatie op de intensive care tot de datum van extubatie of tot 48 uur zonder mechanische beademing in het geval van patiënten met een tracheostomie en/of tot de uitkomst van overlijden
|
6 maanden
|
|
ziekenhuis sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Sterfte wordt verzameld tijdens de periode van ziekenhuisopname
|
12 maanden
|
|
tijd voor endotracheale intubatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het wordt verzameld vanaf de datum van opname op de intensive care tot de datum van endotracheale intubatie
|
28 dagen
|
|
verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het wordt verzameld vanaf de datum van opname op de intensive care tot het resultaat van ontslag uit de intensive care of overlijden.
|
6 maanden
|
|
lengte van het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het wordt verzameld vanaf de datum van opname op de intensive care tot de uitkomst van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100685
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .