- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05663528
ANALÝZA KLINICKÝCH A LABORATORNÍCH PROMĚNNÝCH K VYTVOŘENÍ SKÓRE PRO INDIKACI INVAZIVNÍ MECHANICKÉ VĚTRÁNÍ U PACIENTŮ S COVID-19 (COVID-19)
28. ledna 2024 aktualizováno: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Je to observační, retrospektivní studie.
Tato studie se bude řídit doporučeními Posílení podávání zpráv o pozorovacích studiích v epidemiologii (STROBE).
Ověřte a analyzujte klinické a laboratorní proměnné, abyste vytvořili prediktivní skóre pro indikaci invazivní ventilační podpory u pacientů s COVID-19.
Tato studie bude provedena na zvláštních jednotkách péče o pacienty s podezřením nebo potvrzeným COVID-19.
Vybráni budou jedinci s podezřením na COVID-19 nebo s klinickou diagnózou, s pobytem v nemocnici minimálně 24 hodin a podrobení kyslíkové terapii nebo neinvazivní ventilaci.
Klinické a laboratorní proměnné budou shromažďovány od okamžiku přijetí a každých 12 hodin až do třetího dne hospitalizace.
Přehled studie
Detailní popis
Klinická a laboratorní data budou sbírána ze zdravotních záznamů z období pandemie COVID-19 (únor 2020 až červen 2021)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gabriel Maia, Master
- Telefonní číslo: 55 21 996267494
- E-mail: gmaiafisio@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazílie, 20551-030
- Pedro Ernesto University Hospital
-
Kontakt:
- Gabriel Maia, Ms
- Telefonní číslo: 5521996267494
- E-mail: gmaiafisio@gmail.com
-
Rio De Janeiro, Brazílie, 21040-360
- National Institute of Infectology Evandro Chagas
-
Rio De Janeiro, Brazílie, 21941-617
- Clementino Fraga Filho University Hospital
-
Kontakt:
- Gabriel Maia, Ms
- Telefonní číslo: 5521996267494
- E-mail: gmaiafisio@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do intubovaných a neintubovaných skupin budou vybráni pacienti s potvrzením COVID-19 a s délkou pobytu na jednotce intenzivní péče delší než 48 hodin.
Pro intubovanou skupinu budou vybráni pacienti, kteří podstoupili orotracheální intubaci po 48 hodinách od přijetí na jednotku intenzivní péče.
Pro neintubovanou skupinu budou vybráni ti pacienti, kteří nebyli zaintubováni během pobytu na jednotce intenzivní péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritériem pro zařazení budou jedinci s potvrzenou diagnózou COVID-19 pomocí RT-PCR (reverzní transkriptázová polymerázová řetězová reakce), s minimální délkou pobytu 24 hodin na JIP a pacienti, kteří podepíší svobodný a objasněný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení pro účast ve studii budou následující: (1) pacienti mladší 18 let; (2) pacienti s negativním laboratorním testem na COVID-19; (3) pacienti, kteří potřebují nouzovou intubaci; (4) pacienti, kteří podstoupili předchozí endotracheální intubaci při stejné hospitalizaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
skupina pro orotracheální intubaci
Skládá se z pacientů, kteří byli intubováni po 48 hodinách od přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Klinická a laboratorní data budou sbírána od pacientů, kteří jsou intubováni po 48 hodinách od přijetí na jednotku intenzivní péče
Ostatní jména:
|
neintubovaná skupina
Skládá se z pacientů, kteří nebyli během pobytu na jednotce intenzivní péče intubováni
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Identifikujte klinické a laboratorní proměnné, které mohou souviset s potřebou endotracheální intubace během prvních 72 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče.
Časové okno: 3 dny
|
Vitální funkce budou shromažďovány prostřednictvím srdečního monitoru a klinického hodnocení od okamžiku přijetí do třetího dne hospitalizace, každých dvanáct hodin a od pacientů budou sbírány údaje o krevním obrazu a biochemii při příjmu do třetího dne hospitalizace v intenzivní pečovatelská jednotka
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
dny mechanického větrání
Časové okno: 6 měsíců
|
Odebírá se od data intubace na jednotce intenzivní péče do data extubace nebo až do 48 hodin bez umělé ventilace u pacientů s tracheostomií a/nebo do úmrtí
|
6 měsíců
|
nemocniční úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Úmrtnost bude shromažďována po dobu hospitalizace
|
12 měsíců
|
čas na endotracheální intubaci
Časové okno: 28 dní
|
Bude se odebírat od data přijetí na jednotku intenzivní péče do data endotracheální intubace
|
28 dní
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude shromažďován ode dne přijetí na jednotku intenzivní péče až do výsledku propuštění z jednotky intenzivní péče nebo úmrtí.
|
6 měsíců
|
délka nemocnice
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude shromažďován od data přijetí na jednotku intenzivní péče až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100685
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
Klinické studie na orotracheální intubace
-
Zoll Medical CorporationDokončeno