Een post-market studie in Griekenland van een minimaal invasieve borstliftprocedure met behulp van het Renuvion APR-systeem
29 april 2025 bijgewerkt door: Apyx Medical
Een post-market studie van een minimaal invasieve procedure voor het opheffen van beesten met behulp van het Renuvion APR-systeem
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, single-center, beoordelaar-geblindeerde studie van maximaal 15 proefpersonen die een minimaal invasieve borstliftprocedure ondergaan met behulp van het Renuvion APR-systeem.
Proefpersonen zullen worden behandeld met het Renuvion APR-systeem voor beide borsten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, single-center, beoordelaar-geblindeerde studie van maximaal 15 proefpersonen die een minimaal invasieve borstliftprocedure ondergaan met behulp van het Renuvion APR-systeem. Proefpersonen zullen worden behandeld met het Renuvion APR-systeem voor beide borsten.
Bij baseline worden de graad van borstptosis, borstmetingen en pre-operatieve foto's gemaakt met behulp van het camerasysteem van de locatie.
Proceduregegevens en bijwerkingen worden vastgelegd.
Vervolgbezoeken vinden plaats op 30, 90 en 180 dagen na de procedure. Onderwerpen kunnen ook worden teruggezien voor follow-up naar goeddunken van de onderzoeker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 15562
- Metropolitan General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen, leeftijden 18 - 75 jaar oud.
- ASA Physical Status Classification System Klasse I- en Klasse II-onderwerpen.
- Borstptosis Klasse II en Klasse III volgens Eyck et al, Rainbow Scale for Assessing Breast Ptosis.
- Borstcup maat A en maat B.
- Begrijpt en aanvaardt de verplichting om tijdens deelname aan de studie geen andere procedures of behandelingen te ondergaan in de te behandelen gebieden.
- Afwezigheid van fysieke omstandigheden die onaanvaardbaar zijn voor de onderzoeker.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten bereid zijn een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek.
- Bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief voor onderzoek vereiste afbeeldingen/foto's, beoordelingen/metingen en terugkeren voor vervolgbezoeken.
- Bereid om rechten vrij te geven voor het gebruik van studiefoto's, ook in publicatie.
- In staat om de geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen, te ondertekenen en te dateren.
- Kan communiceren met de site via video en/of foto's, in het geval van een virtueel vervolgbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die zich presenteren met ASA Physical Status Classification System Class III of hoger.
- Borstptosis Klasse IV of hoger volgens Eyck et al, Rainbow Scale for Assessing Breast Ptosis.
- Borstcup maat C, maat D of groter.
- Voorafgaande operatie of procedure in het borstgebied (d.w.z. implantaten, huidverstrakkingsprocedures, borstverkleining, enz.).
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor tumescente anesthetica (lidocaïne/epinefrine).
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor ibuprofen of andere NSAID's.
- Eerdere behandeling in het behandelgebied van de studie.
- Actieve systemische of lokale huidziekte die de wondgenezing kan verstoren.
- Significante of ongecontroleerde medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek de gezondheid van de patiënt in gevaar kan brengen.
- Geschiedenis van auto-immuunziekte (exclusief thyroïditis van Hashimoto).
- Bekende gevoeligheid voor keloïdvorming of hypertrofische littekens.
- Kanker of precancereuze laesies in het te behandelen gebied.
- Beschikt over een chirurgisch geïmplanteerd elektronisch apparaat (d.w.z. een pacemaker).
- Ernstige psychische aandoeningen zoals dementie of schizofrenie; psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen twee jaar.
- Deelname aan enig ander onderzoeksonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de toestemming en tijdens de deelname aan het onderzoek.
- Proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker geen geschikte kandidaat is voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Renuvion APR-systeem
Proefpersonen behandeld met het Renuvion APR-systeem in beide borsten.
|
Het behandelgebied wordt gedefinieerd als superieur en mag niet verder gaan dan een horizontale lijn van het superieure aspect van de oksel tot de middellijn; inferieur meest om de kruising van de borst met de buik (inframammaire plooi) niet te kruisen. Zijrand naar de buitenste kromming van de borst of een verticale lijn getrokken van de pre-axillaire lijn naar het IMF; mediaal meest naar de binnenste kromming van de borst tot 1 cm lateraal van de middellijn van het sternum. De procedure vindt plaats in de intradermale en subdermale vlakken in het volledige borstgebied, zonder de borstklier te penetreren. De instellingen van het Renuvion APR-systeem zijn 60-70% vermogen, 1,5 LPM en maximaal 6 retrograde of 3 antegrade/retrograde passages, met minimaal 2 incisieplaatsen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onafhankelijke fotografische beoordeling van voor en na afbeeldingen in vergelijking met de basislijn in vergelijking met D180.
Tijdsspanne: 180-dagen
|
Verbetering van borstptosis zoals bepaald door een gemaskerde, kwalitatieve beoordeling van foto's na 180 dagen na de behandeling in vergelijking met basislijn door blinde onafhankelijke reviewers.
|
180-dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onafhankelijke fotografische beoordeling van voor en na afbeeldingen in vergelijking met de basislijn op D90.
Tijdsspanne: 90-dagen
|
Verbetering van borstptosis zoals bepaald door een gemaskerde, kwalitatieve beoordeling van foto's na 90-dagen na de behandeling in vergelijking met basislijn door blinde onafhankelijke reviewers.
|
90-dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in morfometrische borstmetingen op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bilaterale analyse van verandering in morfometrische borstmetingen volgens Brown, An Analysis of Ptosis bij baseline en bij D30.
|
30 dagen
|
|
Verandering in morfometrische borstmetingen op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Bilaterale analyse van verandering in morfometrische borstmetingen volgens Brown, An Analysis of Ptosis bij baseline en bij D90.
|
90 dagen
|
|
Verandering in morfometrische borstmetingen op dag 180
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Bilaterale analyse van verandering in morfometrische borstmetingen volgens Brown, An Analysis of Ptosis bij baseline en bij D180.
|
180 dagen
|
|
Onderzoeker Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De onderzoeker beoordeelt de algehele verbetering van het behandelgebied als zeer veel verbeterd, veel verbeterd, verbeterd, geen verandering, slechter, veel slechter of heel veel slechter.
|
30 dagen
|
|
Onderzoeker Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De onderzoeker beoordeelt de algehele verbetering van het behandelgebied als zeer veel verbeterd, veel verbeterd, verbeterd, geen verandering, slechter, veel slechter of heel veel slechter.
|
90 dagen
|
|
Onderzoeker Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) op dag 180
Tijdsspanne: 180 dagen
|
De onderzoeker beoordeelt de algehele verbetering van het behandelgebied als zeer veel verbeterd, veel verbeterd, verbeterd, geen verandering, slechter, veel slechter of heel veel slechter.
|
180 dagen
|
|
Onderwerp Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De proefpersoon beoordeelt de algehele verbetering van het behandelgebied als zeer veel verbeterd, veel verbeterd, verbeterd, geen verandering, slechter, veel slechter of heel veel slechter.
|
30 dagen
|
|
Onderwerp Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De proefpersoon beoordeelt de algehele verbetering van het behandelgebied als zeer veel verbeterd, veel verbeterd, verbeterd, geen verandering, slechter, veel slechter of heel veel slechter.
|
90 dagen
|
|
Onderwerp Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) op dag 180
Tijdsspanne: 180 dagen
|
De proefpersoon beoordeelt de algehele verbetering van het behandelgebied als zeer veel verbeterd, veel verbeterd, verbeterd, geen verandering, slechter, veel slechter of heel veel slechter.
|
180 dagen
|
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ) op dag 180
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Proefpersonen wordt gevraagd een tevredenheidsenquête in te vullen die verwijst naar de beoordeling van basisfoto's, actuele foto's en een spiegel.
Ja/Nee - Merkte u enige verbetering in de verslapping of verslapping van uw borsten?
Zo ja, checkbox - Minder verslapping, borsten lijken hoger op de borst, tepelplaatsing is verbeterd, borsten lijken jeugdiger en/of anders.
Hoe zou u uw tevredenheid over de behandeling omschrijven?
- zeer tevreden, tevreden, enigszins tevreden, noch tevreden noch ontevreden, enigszins ontevreden, ontevreden, zeer ontevreden.
Ja/Nee - Zou u deze behandeling aanbevelen aan uw vrienden en familieleden?
|
180 dagen
|
|
Verandering in borstptosisclassificatie op dag 180
Tijdsspanne: 180-dagen
|
Evaluatie door de onderzoeker die de hoeveelheid visuele borstptosis beoordeelt (borstlasten) door de regenboogschaal van ptosis omvat 5 cijfers: een graad I (geen ptosis), graad II (minimale ptosis), graad III (matige ptosis), graad IV (meer dan matige ptosis), V (ernstige ptosis) schaal.
|
180-dagen
|
|
Breast-Q-enquête
Tijdsspanne: 180-dagen
|
Onderwerpen zullen het psychosociale welzijn en seksuele welzijn vragenlijsten invullen.
Onderwerpen werden geïnstrueerd "met je borsten in gedachten, in de afgelopen week, hoe vaak heb je je gevoeld:".
Reacties waren 5 opties: 1 - geen van de tijd, 2 - een beetje van de tijd, 3 - Sommige van de tijd, 4 - meestal, 5 - altijd.
|
180-dagen
|
|
Gemiddeld gerapporteerd door onderwerp bij procedure
Tijdsspanne: Procedure Dag 0 (binnen 60 minuten na behandeling)
|
Studie-proefpersonen worden gevraagd om een 11-punts numerieke ratingschaal (NRS) te voltooien voor het niveau van pijn en ongemak geassocieerd met de onderzoeksprocedure.
Beoordelingsschaal waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "slechtst mogelijke pijn" is
|
Procedure Dag 0 (binnen 60 minuten na behandeling)
|
|
Gemiddeld gerapporteerde pijn door onderwerp op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Studie-proefpersonen worden gevraagd om een 11-punts numerieke ratingschaal (NRS) te voltooien voor het niveau van pijn en ongemak geassocieerd met de onderzoeksprocedure.
Beoordelingsschaal waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "slechtst mogelijke pijn" is
|
30 dagen
|
|
Gemiddeld gerapporteerde pijn door onderwerp op dag 90
Tijdsspanne: 90-dagen
|
Studie-proefpersonen worden gevraagd om een 11-punts numerieke ratingschaal (NRS) te voltooien voor het niveau van pijn en ongemak geassocieerd met de onderzoeksprocedure.
Beoordelingsschaal waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "slechtst mogelijke pijn" is
|
90-dagen
|
|
Gemiddeld gerapporteerde pijn door onderwerp op dag 180
Tijdsspanne: 180-dagen
|
Studie-proefpersonen worden gevraagd om een 11-punts numerieke ratingschaal (NRS) te voltooien voor het niveau van pijn en ongemak geassocieerd met de onderzoeksprocedure.
Beoordelingsschaal waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "slechtst mogelijke pijn" is
|
180-dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aris Sterodimas, MD, MSc, PhD, Metropolitan General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- APX-22-03-GR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .