En post-markedsundersøgelse i Grækenland af en minimalt invasiv brystløft-procedure ved brug af Renuvion APR-systemet

Inklusionskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 - 75 år.
• ASA Fysisk Status Klassifikationssystem Klasse I og Klasse II fag.
• Breast Ptosis Klasse II og Klasse III i henhold til Eyck et al., Rainbow Scale for Assessing Breast Ptosis.
• Brystskål størrelse A og størrelse B.
• Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at gennemgå andre procedurer eller behandlinger i de områder, der skal behandles under studiedeltagelsen.
• Fravær af fysiske forhold, der er uacceptable for efterforskeren.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal være villige til at bruge en godkendt præventionsmetode under undersøgelsesdeltagelsen.
• Villig og i stand til at overholde protokolkrav, herunder undersøgelseskrævede billeder/fotos, vurderinger/målinger og returnering til opfølgende besøg.
• Villig til at frigive rettigheder til brug af studiebilleder, herunder til offentliggørelse.
• Kunne læse, forstå, underskrive og datere det informerede samtykke.
• I stand til at kommunikere med siden via video og/eller fotografier, i tilfælde af et virtuelt opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der præsenterer med ASA fysisk status klassifikationssystem, klasse III eller højere.
• Bryst ptosis klasse IV eller mere i henhold til Eyck et al., Rainbow Scale for Assessing Breast Ptosis.
• Brystskål størrelse C, størrelse D eller større.
• Tidligere operation eller procedure i brystområdet (dvs. implantater, hudopstramningsprocedurer, brystreduktion osv.).
• Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under studiedeltagelse.
• Kendt overfølsomhed eller allergi over for tumescerende bedøvelsesmiddel (lidokain/epinephrin).
• Kendt overfølsomhed eller allergi over for ibuprofen eller andre NSAID'er.
• Tidligere behandling på studiebehandlingsområdet.
• Aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan ændre sårheling.
• Betydelig eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter investigatorens opfattelse kan kompromittere patientens helbred.
• Anamnese med autoimmun sygdom (undtagen Hashimotos thyroiditis).
• Kendt modtagelighed for keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse.
• Kræft- eller præ-cancerøse læsioner i det område, der skal behandles.
• Besidder en kirurgisk implanteret elektronisk enhed (dvs. pacemaker).
• Alvorlig psykisk sygdom såsom demens eller skizofreni; psykiatrisk indlæggelse i de seneste to år.
• Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage før samtykke og under hele undersøgelsesdeltagelsen.
• Forsøgsperson, som efter investigator ikke er en passende kandidat til undersøgelsen.