Um estudo pós-comercialização na Grécia de um procedimento minimamente invasivo de levantamento de mama utilizando o sistema Renuvion APR
29 de abril de 2025 atualizado por: Apyx Medical
Um estudo pós-mercado de um procedimento minimamente invasivo de levantamento de animais utilizando o sistema Renuvion APR
Este é um estudo prospectivo, não randomizado, de centro único, avaliador cego de até 15 indivíduos submetidos a um procedimento de elevação de mama minimamente invasivo utilizando o sistema Renuvion APR.
Os indivíduos receberão tratamento com o sistema Renuvion APR em ambas as mamas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, não randomizado, de centro único, avaliador cego de até 15 indivíduos submetidos a um procedimento de elevação de mama minimamente invasivo utilizando o sistema Renuvion APR. Os indivíduos receberão tratamento com o sistema Renuvion APR em ambas as mamas.
Na linha de base, o grau de ptose mamária, as medidas das mamas e as fotografias pré-cirúrgicas serão tiradas usando o sistema de câmeras do local.
Os dados do procedimento e eventos adversos serão capturados.
As visitas de acompanhamento ocorrerão em 30, 90 e 180 dias após o procedimento. Os indivíduos também podem ser vistos de volta para acompanhamento a critério do investigador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 15562
- Metropolitan General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino, com idades entre 18 e 75 anos.
- Sistema de Classificação de Estado Físico ASA Indivíduos Classe I e Classe II.
- Ptose Mamária Classe II e Classe III de acordo com Eyck et al, Escala Rainbow para Avaliação de Ptose Mamária.
- Copa do peito tamanho A e tamanho B.
- Compreende e aceita a obrigação de não se submeter a quaisquer outros procedimentos ou tratamentos nas áreas a serem tratadas durante a participação no estudo.
- Ausência de condições físicas inaceitáveis para o investigador.
- Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem estar dispostas a usar um método aprovado de controle de natalidade durante a participação no estudo.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo imagens/fotos exigidas pelo estudo, avaliações/medidas e retorno para visitas de acompanhamento.
- Disposto a liberar os direitos de uso das fotos do estudo, inclusive na publicação.
- Capaz de ler, entender, assinar e datar o consentimento informado.
- Capaz de se comunicar com o site por meio de vídeo e/ou fotografia, em caso de visita virtual de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que apresentam Classes III ou superiores do Sistema de Classificação do Estado Físico ASA.
- Ptose mamária Classe IV ou superior de acordo com Eyck et al, Escala Rainbow para Avaliação de Ptose Mamária.
- Copa do peito tamanho C, tamanho D ou maior.
- Cirurgia ou procedimento anterior na área da mama (ou seja, implantes, procedimentos de endurecimento da pele, redução de mama, etc.).
- Grávida, lactante ou com planos de engravidar durante a participação no estudo.
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao anestésico tumescente (lidocaína/epinefrina).
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao ibuprofeno ou a outros AINEs.
- Tratamento anterior na área de tratamento do estudo.
- Doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode alterar a cicatrização de feridas.
- Condição médica significativa ou não controlada que, na opinião do investigador, a participação no estudo pode comprometer a saúde do paciente.
- História de doença autoimune (excluindo tireoidite de Hashimoto).
- Suscetibilidade conhecida à formação de queloide ou cicatriz hipertrófica.
- Lesões cancerosas ou pré-cancerosas na área a ser tratada.
- Possui um dispositivo eletrônico implantado cirurgicamente (ou seja, marca-passo).
- Doença mental grave, como demência ou esquizofrenia; internação psiquiátrica nos últimos dois anos.
- Participação em qualquer outro estudo investigativo dentro de 30 dias antes do consentimento e durante a participação no estudo.
- Sujeito que, na opinião do investigador, não é um candidato adequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema Renuvion APR
Indivíduos tratados com o sistema Renuvion APR em ambas as mamas.
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A área de tratamento é definida como superior para não exceder uma linha horizontal desde o aspecto superior da axila até a linha média; inferior mais para não cruzar a junção da mama com o abdome (sulco inframamário). Borda lateral à curvatura mais externa da mama ou uma linha vertical traçada da linha pré-axilar ao IMF; mais medialmente à curvatura mais interna da mama até 1 cm lateral à linha média do esterno. O procedimento será nos planos intradérmico e subdérmico em toda a região da mama, sem penetrar na glândula mamária. As configurações do sistema Renuvion APR serão 60-70% de potência, 1,5 LPM e até 6 passes retrógrados ou 3 passes anterógrados/retrógrados, com um mínimo de 2 locais de incisão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Revisão fotográfica independente de imagens antes e depois em comparação com a linha de base em comparação com o D180.
Prazo: 180 dias
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Melhoria na ptose da mama, conforme determinado por uma avaliação qualitativa mascarada de fotografias aos 180 dias após o tratamento em comparação com a linha de base por revisores independentes cegos.
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Revisão fotográfica independente de imagens antes e depois em comparação com a linha de base em D90.
Prazo: 90 dias
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Melhoria na ptose da mama, conforme determinado por uma avaliação qualitativa e mascarada de fotografias aos 90 dias após o tratamento em comparação com a linha de base por revisores independentes cegos.
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90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas medidas morfométricas da mama no dia 30
Prazo: 30 dias
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Análise bilateral da alteração nas medidas morfométricas da mama de acordo com Brown, uma análise da ptose na linha de base e no D30.
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30 dias
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Mudança nas medidas morfométricas da mama no dia 90
Prazo: 90 dias
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Análise bilateral da alteração nas medidas morfométricas da mama de acordo com Brown, An Analysis of Ptosis na linha de base e no D90.
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90 dias
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Mudança nas medidas morfométricas da mama no dia 180
Prazo: 180 dias
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Análise bilateral da alteração nas medidas morfométricas da mama de acordo com Brown, An Analysis of Ptosis na linha de base e no D180.
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180 dias
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Escala de Melhoria Estética Global do Investigador (GAIS) no Dia 30
Prazo: 30 dias
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O investigador classificará a melhora geral da área de tratamento como muito melhor, muito melhor, melhorou, sem mudança, pior, muito pior ou muito pior.
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30 dias
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Escala de Melhoria Estética Global do Investigador (GAIS) no Dia 90
Prazo: 90 dias
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O investigador classificará a melhora geral da área de tratamento como muito melhor, muito melhor, melhorou, sem mudança, pior, muito pior ou muito pior.
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90 dias
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Escala de Melhoria Estética Global do Investigador (GAIS) no dia 180
Prazo: 180 dias
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O investigador classificará a melhora geral da área de tratamento como muito melhor, muito melhor, melhorou, sem mudança, pior, muito pior ou muito pior.
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180 dias
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Escala de Melhoria Estética Global do Assunto (GAIS) no dia 30
Prazo: 30 dias
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O Sujeito classificará a melhora geral da área de tratamento como muito melhor, muito melhor, melhorou, sem mudança, pior, muito pior ou muito pior.
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30 dias
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Escala de Melhoria Estética Global do Assunto (GAIS) no Dia 90
Prazo: 90 dias
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O Sujeito classificará a melhora geral da área de tratamento como muito melhor, muito melhor, melhorou, sem mudança, pior, muito pior ou muito pior.
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90 dias
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Escala de Melhoria Estética Global do Assunto (GAIS) no Dia 180
Prazo: 180 dias
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O Sujeito classificará a melhora geral da área de tratamento como muito melhor, muito melhor, melhorou, sem mudança, pior, muito pior ou muito pior.
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180 dias
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Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ) no Dia 180
Prazo: 180 dias
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Os sujeitos serão solicitados a preencher uma pesquisa de satisfação referente à avaliação de fotos de linha de base, fotos atuais e um espelho.
Sim/Não - Você notou alguma melhora na flacidez ou flacidez das suas mamas?
Em caso afirmativo, marque a caixa - Menos flacidez, Os seios parecem mais altos no peito, A colocação do mamilo é melhorada, Os seios parecem mais jovens e/ou Outro.
Como você caracterizaria sua satisfação com o tratamento?
- muito satisfeito, satisfeito, ligeiramente satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, ligeiramente insatisfeito, insatisfeito, muito insatisfeito.
Sim/Não - Você recomendaria este tratamento para seus amigos e familiares?
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180 dias
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Mudança na classificação da ptose da mama no dia 180
Prazo: 180 dias
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Avaliação pelo investigador classificando a quantidade de ptose visual da mama (frouxidão da mama) pela escala de ptose do arco -íris inclui 5 graus: a grau I (sem ptose), grau II (ptose mínima), grau III (ptose moderada), escala de ptose moderada que moderada), v (severe) escala de ptose).
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180 dias
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Pesquisa de mama-Q
Prazo: 180 dias
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Os sujeitos completarão os questionários psicossociais de bem-estar e bem-estar sexual.
Os sujeitos foram instruídos "com seus seios em mente, na semana passada, com que frequência você se sentiu:".
As respostas foram 5 opções: 1 - nenhuma das vezes, 2 - um pouco do tempo, 3 - parte do tempo, 4 - na maioria das vezes, 5 - o tempo todo.
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180 dias
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Média relatada pelo sujeito no procedimento
Prazo: Procedimento Dia 0 (dentro de 60 minutos após o tratamento)
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Os sujeitos do estudo serão solicitados a concluir uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) para o nível de dor e desconforto associado ao procedimento de estudo.
Escala de classificação onde 0 é "sem dor" e 10 é "pior dor possível"
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Procedimento Dia 0 (dentro de 60 minutos após o tratamento)
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Dor média relatada por sujeito no dia 30
Prazo: 30 dias
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Os sujeitos do estudo serão solicitados a concluir uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) para o nível de dor e desconforto associado ao procedimento de estudo.
Escala de classificação onde 0 é "sem dor" e 10 é "pior dor possível"
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30 dias
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Dor média relatada por sujeito no dia 90
Prazo: 90 dias
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Os sujeitos do estudo serão solicitados a concluir uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) para o nível de dor e desconforto associado ao procedimento de estudo.
Escala de classificação onde 0 é "sem dor" e 10 é "pior dor possível"
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90 dias
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Dor média relatada por sujeito no dia 180
Prazo: 180 dias
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Os sujeitos do estudo serão solicitados a concluir uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) para o nível de dor e desconforto associado ao procedimento de estudo.
Escala de classificação onde 0 é "sem dor" e 10 é "pior dor possível"
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aris Sterodimas, MD, MSc, PhD, Metropolitan General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- APX-22-03-GR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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