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Uno studio post-marketing in Grecia su una procedura di lifting del seno minimamente invasiva che utilizza il sistema Renuvion APR

18 dicembre 2023 aggiornato da: Apyx Medical

Uno studio post-marketing di una procedura di sollevamento della bestia minimamente invasiva che utilizza il sistema Renuvion APR

Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, monocentrico, valutatore in cieco su un massimo di 15 soggetti sottoposti a procedura di sollevamento del seno minimamente invasiva utilizzando il sistema Renuvion APR. I soggetti riceveranno un trattamento con il sistema Renuvion APR su entrambi i seni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, monocentrico, valutatore in cieco su un massimo di 15 soggetti sottoposti a procedura di sollevamento del seno minimamente invasiva utilizzando il sistema Renuvion APR. I soggetti riceveranno un trattamento con il sistema Renuvion APR su entrambi i seni.

Al basale, il grado di ptosi mammaria, le misurazioni del seno e le fotografie pre-operatorie verranno scattate utilizzando il sistema di telecamere del sito.

Verranno acquisiti i dati della procedura e gli eventi avversi.

Le visite di follow-up avverranno a 30, 90 e 180 giorni dopo la procedura. I soggetti possono anche essere rivisti per il follow-up a discrezione dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15562
        • Metropolitan General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • ASA Physical Status Classification System Soggetti di Classe I e Classe II.
  • Ptosi mammaria Classe II e Classe III secondo Eyck et al, Rainbow Scale for Assessing Breast Ptosis.
  • Coppa del seno taglia A e taglia B.
  • Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure o trattamenti nelle aree da trattare durante la partecipazione allo studio.
  • Assenza di condizioni fisiche inaccettabili per l'investigatore.
  • Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato durante la partecipazione allo studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, comprese immagini/foto richieste dallo studio, valutazioni/misurazioni e ritorno per le visite di follow-up.
  • Disponibilità a rilasciare i diritti per l'uso delle foto di studio, anche in pubblicazione.
  • In grado di leggere, comprendere, firmare e datare il consenso informato.
  • In grado di comunicare con il sito tramite video e/o fotografie, in caso di visita virtuale di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che presentano ASA Physical Status Classification System Classe III o superiore.
  • Ptosi mammaria Classe IV o superiore secondo Eyck et al, Rainbow Scale for Assessing Breast Ptosis.
  • Coppa del seno taglia C, taglia D o più grande.
  • Precedente intervento chirurgico o procedura nell'area del seno (ad es. Protesi, procedure di rassodamento della pelle, riduzione del seno, ecc.).
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio.
  • Ipersensibilità o allergia nota all'anestetico tumescente (lidocaina/epinefrina).
  • Ipersensibilità o allergia nota all'ibuprofene o ad altri FANS.
  • Trattamento precedente nell'area di trattamento dello studio.
  • Malattia cutanea sistemica o locale attiva che può alterare la guarigione della ferita.
  • Condizione medica significativa o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, la partecipazione allo studio potrebbe compromettere la salute del paziente.
  • Storia di malattia autoimmune (esclusa la tiroidite di Hashimoto).
  • Suscettibilità nota alla formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
  • Lesioni cancerose o precancerose nell'area da trattare.
  • Possiede un dispositivo elettronico impiantato chirurgicamente (ad esempio pacemaker).
  • Gravi malattie mentali come demenza o schizofrenia; ricovero psichiatrico negli ultimi due anni.
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni prima del consenso e durante la partecipazione allo studio.
  • Soggetto che, a parere dello sperimentatore, non è un candidato appropriato per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema APR di rinnovo
Soggetti trattati con il sistema Renuvion APR in entrambe le mammelle.
Dispositivo: Sistema APR di rinnovo

L'area di trattamento è definita come superiore al massimo per non superare una linea orizzontale dall'aspetto superiore dell'ascella alla linea mediana; inferiore più da non incrociare la giunzione della mammella con l'addome (piega sottomammaria). Bordo laterale alla curvatura più esterna del seno o una linea verticale tracciata dalla linea preascellare al FMI; medialmente alla curvatura più interna del seno fino a 1 cm lateralmente alla linea mediana dello sterno. La procedura sarà nei piani intradermico e subdermico nell'intera area del seno, senza penetrare nella ghiandola mammaria.

Le impostazioni del sistema Renuvion APR saranno 60-70% di potenza, 1,5 LPM e fino a 6 passaggi retrogradi o 3 passaggi anterogradi/retrogradi, con un minimo di 2 siti di incisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisione fotografica indipendente delle immagini prima e dopo rispetto alla linea di base rispetto a D180.
Lasso di tempo: 180 giorni
Miglioramento della ptosi mammaria determinato da una valutazione qualitativa mascherata delle fotografie a 180 giorni dopo il trattamento rispetto al basale da parte di revisori indipendenti in cieco.
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisione fotografica indipendente delle immagini prima e dopo rispetto al basale a D90.
Lasso di tempo: 90 giorni
Miglioramento della ptosi mammaria determinato da una valutazione qualitativa mascherata delle fotografie a 90 giorni dopo il trattamento rispetto al basale da parte di revisori indipendenti in cieco.
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle misurazioni morfometriche del seno al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
Analisi bilaterale della modifica delle misurazioni morfometriche del seno secondo Brown, An Analysis of Ptosis at basale and at D30.
30 giorni
Modifica delle misurazioni morfometriche del seno al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
Analisi bilaterale della modifica delle misurazioni morfometriche del seno secondo Brown, An Analysis of Ptosis at basale and at D90.
90 giorni
Modifica delle misurazioni morfometriche del seno al giorno 180
Lasso di tempo: 180 giorni
Analisi bilaterale della modifica delle misurazioni morfometriche del seno secondo Brown, An Analysis of Ptosis at basale and at D180.
180 giorni
Modifica nella classificazione della ptosi mammaria al giorno 180
Lasso di tempo: 180 giorni
Analisi bilaterale della modifica alla classificazione della ptosi secondo Eyck et al, Rainbow Scale for Assessing Breast Ptosis al basale ea D180.
180 giorni
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
Lo sperimentatore classificherà il miglioramento complessivo dell'area di trattamento come molto migliorato, molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento, peggiore, molto peggiore o molto peggiore.
30 giorni
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
Lo sperimentatore classificherà il miglioramento complessivo dell'area di trattamento come molto migliorato, molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento, peggiore, molto peggiore o molto peggiore.
90 giorni
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) al giorno 180
Lasso di tempo: 180 giorni
Lo sperimentatore classificherà il miglioramento complessivo dell'area di trattamento come molto migliorato, molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento, peggiore, molto peggiore o molto peggiore.
180 giorni
Soggetto Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
Il Soggetto valuterà il miglioramento complessivo dell'area di trattamento come molto migliorato, molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento, peggiorato, molto peggiorato o molto peggiorato.
30 giorni
Soggetto Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
Il Soggetto valuterà il miglioramento complessivo dell'area di trattamento come molto migliorato, molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento, peggiorato, molto peggiorato o molto peggiorato.
90 giorni
Soggetto Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) al giorno 180
Lasso di tempo: 180 giorni
Il Soggetto valuterà il miglioramento complessivo dell'area di trattamento come molto migliorato, molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento, peggiorato, molto peggiorato o molto peggiorato.
180 giorni
Questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ) al giorno 180
Lasso di tempo: 180 giorni
Ai soggetti verrà chiesto di completare un sondaggio sulla soddisfazione facendo riferimento alla valutazione delle foto di base, delle foto attuali e di uno specchio. Sì/No - Hai notato alcun miglioramento nella lassità o nel cedimento del tuo seno? Se sì, spuntare la casella - Meno cadente, Seno sembra più alto sul petto, Posizionamento del capezzolo migliorato, Seno appare più giovane e/o Altro. Come definiresti la tua soddisfazione per il trattamento? - molto soddisfatto, soddisfatto, poco soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, poco insoddisfatto, insoddisfatto, molto insoddisfatto. Sì/No - Consiglieresti questo trattamento ai tuoi amici e familiari?
180 giorni
Sondaggio Breast-Q
Lasso di tempo: 180 giorni
Ai soggetti verrà chiesto di completare un sondaggio Breast-Q al basale e al giorno 180. I soggetti completeranno i questionari sul benessere psicosociale e sul benessere sessuale. L'analisi della variazione dei punteggi sarà valutata tra il basale e il giorno 180.
180 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 180 giorni
Analisi degli eventi avversi attraverso il D180.
180 giorni
Media riportata dal soggetto alla procedura
Lasso di tempo: Procedura giorno 0
Ai soggetti dello studio verrà chiesto di completare una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti per il livello di dolore e disagio associato alla procedura di studio. Scala di valutazione dove 0 è "Nessun dolore" e 10 è "Peggior dolore possibile"
Procedura giorno 0
Media riportata dal soggetto al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
Ai soggetti dello studio verrà chiesto di completare una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti per il livello di dolore e disagio associato alla procedura di studio. Scala di valutazione dove 0 è "Nessun dolore" e 10 è "Peggior dolore possibile"
30 giorni
Media riportata dal soggetto al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
Ai soggetti dello studio verrà chiesto di completare una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti per il livello di dolore e disagio associato alla procedura di studio. Scala di valutazione dove 0 è "Nessun dolore" e 10 è "Peggior dolore possibile"
90 giorni
Media riportata dal soggetto al giorno 180
Lasso di tempo: 180 giorni
Ai soggetti dello studio verrà chiesto di completare una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti per il livello di dolore e disagio associato alla procedura di studio. Scala di valutazione dove 0 è "Nessun dolore" e 10 è "Peggior dolore possibile"
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apyx Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Aris Sterodimas, MD, MSc, PhD, Metropolitan General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APX-22-03-GR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ptosi mammaria

Prove cliniche su Sistema APR di rinnovo

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