Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy minimálisan invazív mellemelési eljárás Görögországban végzett piac utáni vizsgálata a Renuvion APR rendszert használva

2023. december 18. frissítette: Apyx Medical

Egy minimálisan invazív vadállat-emelési eljárás piac utáni tanulmánya a Renuvion APR rendszer felhasználásával

Ez egy prospektív, nem randomizált, egyközpontú, értékelői vak vizsgálat, amely legfeljebb 15 olyan alanyra vonatkozik, akik minimálisan invazív emlőfelvarráson esnek át a Renuvion APR rendszer segítségével. Az alanyok mindkét mellét a Renuvion APR rendszerrel kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nem randomizált, egyközpontú, értékelői vak vizsgálat, amely legfeljebb 15 olyan alanyra vonatkozik, akik minimálisan invazív emlőfelvarráson esnek át a Renuvion APR rendszer segítségével. Az alanyok mindkét mellét a Renuvion APR rendszerrel kezelik.

Kiinduláskor az emlőptosis fokozatát, az emlőméréseket és a műtét előtti fényképeket a helyszín kamerarendszerével készítik.

Az eljárás adatait és a nemkívánatos eseményeket rögzítik.

Az utóellenőrző látogatásokra az eljárást követő 30., 90. és 180. napon kerül sor. A vizsgálati alanyokat a vizsgáló belátása szerint vissza is láthatják nyomon követés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 15562
        • Metropolitan General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női alanyok, 18-75 évesek.
  • ASA Fizikai állapot osztályozási rendszer I. és II. osztályú tantárgyak.
  • II. és III. osztályú emlőptosis az Eyck és munkatársai, Rainbow Scale for Assessing Breast Ptosis szerint.
  • A és B méretű mellkupa.
  • Megérti és elfogadja azt a kötelezettséget, hogy a vizsgálatban való részvétel során a kezelendő területeken semmilyen más eljáráson vagy kezelésen nem vesz részt.
  • A vizsgáló számára elfogadhatatlan fizikai feltételek hiánya.
  • A szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgálatban való részvétel során.
  • Hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek, ideértve a tanulmányokhoz szükséges képeket/fotókat, értékeléseket/méréseket, valamint az utólagos látogatásokra való visszatérést.
  • Hajlandó átadni a tanulmányi fotók felhasználásának jogait, beleértve a publikálást is.
  • Képes elolvasni, megérteni, aláírni és dátumozni a tájékozott hozzájárulást.
  • Képes kommunikálni az oldallal videón és/vagy fényképeken keresztül, virtuális utólátogatás esetén.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik az ASA III. vagy magasabb osztályú fizikai állapot-osztályozási rendszerrel rendelkeznek.
  • IV-es vagy magasabb osztályú emlőptosis az Eyck és munkatársai, Rainbow Scale for Assessing Breast Ptosis szerint.
  • C-, D- vagy nagyobb méretű mellkupa.
  • Korábbi műtét vagy beavatkozás a mell területén (pl. implantátumok, bőrfeszesítő eljárások, mellkisebbítés stb.).
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel során.
  • Ismert túlérzékenység vagy allergia tumeszcens érzéstelenítőre (lidokain/epinefrin).
  • Ismert túlérzékenység vagy allergia az ibuprofénre vagy más NSAID-okra.
  • Korábbi kezelés a vizsgált kezelési területen.
  • Aktív szisztémás vagy helyi bőrbetegség, amely megváltoztathatja a sebgyógyulást.
  • Jelentős vagy kontrollálatlan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel veszélyeztetheti a beteg egészségét.
  • Autoimmun betegség anamnézisében (kivéve a Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladást).
  • Ismert érzékenység a keloidképződésre vagy hipertrófiás hegesedésre.
  • Rákos vagy rákelőtti elváltozások a kezelendő területen.
  • Műtétileg beültetett elektronikus eszközzel (azaz pacemakerrel) rendelkezik.
  • Súlyos mentális betegségek, például demencia vagy skizofrénia; pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt két évben.
  • Részvétel bármely más vizsgálati vizsgálatban a hozzájárulást megelőző 30 napon belül és a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.
  • Az alany, aki a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Renovion THM rendszer
A Renuvion APR rendszerrel kezelt alanyok mindkét emlőjében.
Eszköz: Renovion THM rendszer

A kezelési területet úgy határozzák meg, hogy a legjobban ne haladja meg a hónalj felső oldalától a középvonalig tartó vízszintes vonalat; alsóbbrendű leginkább, hogy ne keresztezze a mell és a has találkozását (inframammáris redő). Oldalsó határ a mell legkülső görbületéig, vagy a hónalj előtti vonaltól az IMF felé húzott függőleges vonal; mediálisan leginkább a mell legbelső görbületéig, a szegycsont középvonalától 1 cm-ig laterálisan. Az eljárás intradermális és szubdermális síkban történik a teljes mell területén, anélkül, hogy behatolna a mellmirigybe.

A Renuvion APR rendszer beállításai 60-70% teljesítmény, 1,5 LPM és legfeljebb 6 retrográd vagy 3 antegrád/retrográd lépés, legalább 2 bemetszéshellyel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Független fényképes áttekintés az előtti és utáni képekről az alapvonalhoz képest a D180-hoz képest.
Időkeret: 180 nap
Az emlő ptosisának javulása, amelyet a kezelést követő 180 nappal a fényképek maszkolt, minőségi értékelése határoz meg a kiindulási állapothoz viszonyítva, vak független értékelők által.
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Független fényképes áttekintés az előtti és utáni képekről a D90-es kiindulási állapothoz képest.
Időkeret: 90 napos
Az emlő ptosisának javulása, amelyet a kezelés utáni 90 nappal készített fényképek maszkolt, kvalitatív értékelése határoz meg a kiindulási állapothoz képest, független, vak értékelők által.
90 napos

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A morfometrikus emlőmérések változása a 30. napon
Időkeret: 30 napos
A morfometrikus emlőmérések változásának kétoldali elemzése Brown, An Analysis of Ptosis at alapvonalon és a 30. napon.
30 napos
A morfometrikus emlőmérések változása a 90. napon
Időkeret: 90 napos
A morfometrikus emlőmérések változásának kétoldalú elemzése Brown, An Analysis of Ptosis at alapvonalon és a 90. napon.
90 napos
A morfometrikus mellmérés változása a 180. napon
Időkeret: 180 nap
A morfometrikus emlőmérések változásának kétoldali elemzése Brown, An Analysis of Ptosis at alapvonalon és a 180. napon.
180 nap
Változás a mell ptosis osztályozásában a 180. napon
Időkeret: 180 nap
A Ptosis Osztályozás változásának kétoldalú elemzése Eyck és munkatársai szerint, Rainbow Scale for Assessing Breast Ptosis az alapvonalon és a 180. napon.
180 nap
Az Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) a 30. napon
Időkeret: 30 napos
A vizsgáló a kezelt terület általános javulását nagyon sokat javultnak, sokkal javultnak, javultnak, nincs változásnak, rosszabbnak, sokkal rosszabbnak vagy nagyon sokkal rosszabbnak minősíti.
30 napos
Az Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) a 90. napon
Időkeret: 90 napos
A vizsgáló a kezelt terület általános javulását nagyon sokat javultnak, sokkal javultnak, javultnak, nincs változásnak, rosszabbnak, sokkal rosszabbnak vagy nagyon sokkal rosszabbnak minősíti.
90 napos
Az Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) a 180. napon
Időkeret: 180 nap
A vizsgáló a kezelt terület általános javulását nagyon sokat javultnak, sokkal javultnak, javultnak, nincs változásnak, rosszabbnak, sokkal rosszabbnak vagy nagyon sokkal rosszabbnak minősíti.
180 nap
Tantárgy Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (GAIS) a 30. napon
Időkeret: 30 napos
Az alany a kezelési terület általános javulását nagyon sokat javultnak, sokkal jobbnak, javultnak, nincs változásnak, rosszabbnak, sokkal rosszabbnak vagy nagyon sokkal rosszabbnak minősíti.
30 napos
Tantárgy Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (GAIS) a 90. napon
Időkeret: 90 napos
Az alany a kezelési terület általános javulását nagyon sokat javultnak, sokkal jobbnak, javultnak, nincs változásnak, rosszabbnak, sokkal rosszabbnak vagy nagyon sokkal rosszabbnak minősíti.
90 napos
Tárgy Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (GAIS) a 180. napon
Időkeret: 180 nap
Az alany a kezelési terület általános javulását nagyon sokat javultnak, sokkal jobbnak, javultnak, nincs változásnak, rosszabbnak, sokkal rosszabbnak vagy nagyon sokkal rosszabbnak minősíti.
180 nap
Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) a 180. napon
Időkeret: 180 nap
Az alanyokat felkérik, hogy töltsenek ki egy elégedettségi felmérést, amely az alapképek, az aktuális fényképek és a tükör értékelésére vonatkozik. Igen/Nem – Észrevett-e bármilyen javulást mellei lazaságában vagy megereszkedésében? Ha igen, jelölje be a jelölőnégyzetet – Kevesebb megereszkedés, A mellek magasabbnak tűnnek a mellkason, a mellbimbók elhelyezkedése javult, a mellek fiatalosabbnak tűnnek és/vagy Egyéb. Hogyan jellemezné a kezeléssel kapcsolatos elégedettségét? - nagyon elégedett, elégedett, kissé elégedett, sem elégedett, sem elégedetlen, kissé elégedetlen, elégedetlen, nagyon elégedetlen. Igen/Nem – Ajánlanád ezt a kezelést barátaidnak és családtagjaidnak?
180 nap
Breast-Q felmérés
Időkeret: 180 nap
Az alanyokat felkérik, hogy töltsenek ki egy Breast-Q felmérést az alapvonalon és a 180. napon. Az alanyok kitöltik a Pszichoszociális jólét és a Szexuális jólét kérdőíveket. A pontszámok változásának elemzése az alapvonal és a 180. nap között történik.
180 nap
Mellékhatások
Időkeret: 180 nap
A nemkívánatos események elemzése a D180 segítségével.
180 nap
Átlag Alanyonként jelentették az eljárás során
Időkeret: Eljárás 0. nap
A vizsgálati alanyokat arra kérik, hogy töltsenek ki egy 11 pontos numerikus értékelési skálát (NRS) a vizsgálati eljárással járó fájdalom és kényelmetlenség mértékére. Értékelési skála, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalom”
Eljárás 0. nap
Alany által jelentett átlag a 30. napon
Időkeret: 30 napos
A vizsgálati alanyokat arra kérik, hogy töltsenek ki egy 11 pontos numerikus értékelési skálát (NRS) a vizsgálati eljárással járó fájdalom és kényelmetlenség mértékére. Értékelési skála, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalom”
30 napos
Alany által jelentett átlag a 90. napon
Időkeret: 90 napos
A vizsgálati alanyokat arra kérik, hogy töltsenek ki egy 11 pontos numerikus értékelési skálát (NRS) a vizsgálati eljárással járó fájdalom és kényelmetlenség mértékére. Értékelési skála, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalom”
90 napos
Alany által jelentett átlag a 180. napon
Időkeret: 180 nap
A vizsgálati alanyokat arra kérik, hogy töltsenek ki egy 11 pontos numerikus értékelési skálát (NRS) a vizsgálati eljárással járó fájdalom és kényelmetlenség mértékére. Értékelési skála, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalom”
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Apyx Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aris Sterodimas, MD, MSc, PhD, Metropolitan General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APX-22-03-GR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mell Ptosis

Klinikai vizsgálatok a Renovion THM rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel