En post-markedsstudie i Hellas av en minimalt invasiv brystløftprosedyre ved bruk av Renuvion APR-systemet
29. april 2025 oppdatert av: Apyx Medical
En post-markedsstudie av en minimalt invasiv dyreløftprosedyre ved bruk av Renuvion APR-systemet
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, enkeltsenter, blindet evaluatorstudie av opptil 15 personer som gjennomgår en minimalt invasiv brystløftprosedyre ved bruk av Renuvion APR-systemet.
Forsøkspersonene vil motta behandling med Renuvion APR-systemet til begge brystene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, enkeltsenter, blindet evaluatorstudie av opptil 15 personer som gjennomgår en minimalt invasiv brystløftprosedyre ved bruk av Renuvion APR-systemet. Forsøkspersonene vil motta behandling med Renuvion APR-systemet til begge brystene.
Ved baseline vil graden av brystptose, brystmålinger og fotografier før operasjonen bli tatt ved bruk av stedets kamerasystem.
Prosedyredata og uønskede hendelser vil bli fanget opp.
Oppfølgingsbesøk vil finne sted 30, 90 og 180 dager etter prosedyren. Forsøkspersoner kan også sees tilbake for oppfølging etter etterforskerens skjønn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 15562
- Metropolitan General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 - 75 år.
- ASA Klassifiseringssystem for fysisk status Klasse I og Klasse II fag.
- Bryst Ptosis Klasse II og Klasse III i henhold til Eyck et al., Rainbow Scale for Assessing Breast Ptosis.
- Brystkopp størrelse A og størrelse B.
- Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer eller behandlinger i områdene som skal behandles under studiedeltakelsen.
- Fravær av fysiske forhold som er uakseptable for etterforskeren.
- Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må være villige til å bruke en godkjent prevensjonsmetode under studiedeltakelsen.
- Villig og i stand til å overholde protokollkrav, inkludert studiepåkrevde bilder/bilder, vurderinger/målinger, og returnere for oppfølgingsbesøk.
- Villig til å frigi rettigheter for bruk av studiebilder, inkludert i publisering.
- Kunne lese, forstå, signere og datere det informerte samtykket.
- Kunne kommunisere med nettstedet via video og/eller fotografier, ved et virtuelt oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som presenterer med ASA fysisk status klassifiseringssystem klasse III eller høyere.
- Bryst ptosis klasse IV eller mer i henhold til Eyck et al, Rainbow Scale for Assessing Breast Ptosis.
- Brystkopp størrelse C, størrelse D eller større.
- Tidligere operasjon eller prosedyre i brystområdet (dvs. implantater, hudoppstrammingsprosedyrer, brystreduksjon osv.).
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid under studiedeltakelsen.
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot svulmende anestesimiddel (lidokain/epinefrin).
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot ibuprofen eller andre NSAID.
- Tidligere behandling i studiebehandlingsområdet.
- Aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan endre sårtilheling.
- Betydelig eller ukontrollert medisinsk tilstand som etter utrederens oppfatning kan kompromittere pasientens helse.
- Anamnese med autoimmun sykdom (unntatt Hashimotos tyreoiditt).
- Kjent mottakelighet for keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse.
- Kreft eller pre-kreft lesjoner i området som skal behandles.
- Har en kirurgisk implantert elektronisk enhet (dvs. pacemaker).
- Alvorlig psykisk helsesykdom som demens eller schizofreni; psykiatrisk innleggelse de siste to årene.
- Deltakelse i andre undersøkelsesstudier innen 30 dager før samtykke og gjennom hele studiedeltakelsen.
- Forsøksperson som etter etterforskeren ikke er en passende kandidat for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Renuvion APR-system
Personer behandlet med Renuvion APR-systemet i begge brystene.
|
Behandlingsområdet er definert som overlegen mest for ikke å overskride en horisontal linje fra det øvre aspektet av aksillen til midtlinjen; dårligere mest for ikke å krysse krysset av brystet med magen (inframammary fold). Sidegrense til den ytterste krumningen av brystet eller en vertikal linje trukket fra den preaksillære linjen til IMF; medialt mest til den innerste krumningen av brystet opptil 1 cm lateralt til brystmidtlinjen. Prosedyren vil være i de intradermale og subdermale planene i hele brystområdet, uten å trenge inn i brystkjertelen. Renuvion APR System-innstillinger vil være 60-70 % effekt, 1,5 LPM og opptil 6 retrograde eller 3 antegrade/retrograde passeringer, med minimum 2 snittsteder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uavhengig fotografisk gjennomgang av før og etter bilder sammenlignet med baseline sammenlignet med D180.
Tidsramme: 180-dag
|
Forbedring i brystptose som bestemt av en maskert, kvalitativ vurdering av fotografier 180 dager etter behandling sammenlignet med baseline av blinde uavhengige anmeldere.
|
180-dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uavhengig fotografisk gjennomgang av før og etter bilder sammenlignet med baseline på D90.
Tidsramme: 90-dag
|
Forbedring i brystptose som bestemt av en maskert, kvalitativ vurdering av fotografier 90 dager etter behandling sammenlignet med baseline av blinde uavhengige anmeldere.
|
90-dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i morfometriske brystmålinger på dag 30
Tidsramme: 30 dager
|
Bilateral analyse av endring til morfometriske brystmålinger i henhold til Brown, En analyse av Ptosis ved baseline og ved D30.
|
30 dager
|
|
Endring i morfometriske brystmålinger på dag 90
Tidsramme: 90 dager
|
Bilateral analyse av endring til morfometriske brystmålinger i henhold til Brown, An Analysis of Ptosis ved baseline og ved D90.
|
90 dager
|
|
Endring i morfometriske brystmålinger på dag 180
Tidsramme: 180 dager
|
Bilateral analyse av endring til morfometriske brystmålinger i henhold til Brown, An Analysis of Ptosis ved baseline og ved D180.
|
180 dager
|
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) på dag 30
Tidsramme: 30 dager
|
Utforskeren vil vurdere den generelle forbedringen av behandlingsområdet som veldig mye forbedret, mye forbedret, forbedret, ingen endring, verre, mye verre eller veldig mye verre.
|
30 dager
|
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) på dag 90
Tidsramme: 90 dager
|
Utforskeren vil vurdere den generelle forbedringen av behandlingsområdet som veldig mye forbedret, mye forbedret, forbedret, ingen endring, verre, mye verre eller veldig mye verre.
|
90 dager
|
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) på dag 180
Tidsramme: 180 dager
|
Utforskeren vil vurdere den generelle forbedringen av behandlingsområdet som veldig mye forbedret, mye forbedret, forbedret, ingen endring, verre, mye verre eller veldig mye verre.
|
180 dager
|
|
Emne Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) på dag 30
Tidsramme: 30 dager
|
Emnet vil vurdere generell forbedring av behandlingsområdet som veldig mye forbedret, mye forbedret, forbedret, ingen endring, verre, mye verre eller veldig mye verre.
|
30 dager
|
|
Emne Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) på dag 90
Tidsramme: 90 dager
|
Emnet vil vurdere generell forbedring av behandlingsområdet som veldig mye forbedret, mye forbedret, forbedret, ingen endring, verre, mye verre eller veldig mye verre.
|
90 dager
|
|
Emne Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) på dag 180
Tidsramme: 180 dager
|
Emnet vil vurdere generell forbedring av behandlingsområdet som veldig mye forbedret, mye forbedret, forbedret, ingen endring, verre, mye verre eller veldig mye verre.
|
180 dager
|
|
Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) på dag 180
Tidsramme: 180 dager
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut en tilfredshetsundersøkelse som refererer til vurderingen av grunnbilder, nåværende bilder og et speil.
Ja/Nei - La du merke til noen forbedring i slapphet eller slapphet i brystene?
Hvis ja, avmerkingsboks - Mindre hengende, brystene ser høyere ut på brystet, brystvortenes plassering er forbedret, brystene ser mer ungdommelige ut og/eller andre.
Hvordan vil du karakterisere din tilfredshet med behandlingen?
- veldig fornøyd, fornøyd, litt fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, litt misfornøyd, misfornøyd, veldig misfornøyd.
Ja/Nei – Vil du anbefale denne behandlingen til venner og familiemedlemmer?
|
180 dager
|
|
Endring i brystptoseklassifisering på dag 180
Tidsramme: 180-dag
|
Evaluering av etterforskeren som graderer mengden visuell brystptose (brystlaksitet) av regnbueskalaen til ptose inkluderer 5 karakterer: en grad I (ingen ptose), grad II (minimal ptose), grad III (moderat ptose), grad IV (mer enn moderat ptose), V (alvorlig ptosis) skala.
|
180-dag
|
|
Breast-Q-undersøkelse
Tidsramme: 180-dag
|
Fagene vil fullføre den psykososiale velvære og seksuelle velvære spørreskjemaer.
Fagene ble instruert "med brystene dine i tankene, hvor ofte du har følt deg:".
Svarene var 5 alternativer: 1 - Ingen av tiden, 2 - litt av tiden, 3 - noen av tiden, 4 - mesteparten av tiden, 5 - hele tiden.
|
180-dag
|
|
Gjennomsnitt rapportert ved person ved prosedyre
Tidsramme: Prosedyre dag 0 (innen 60 minutter etter behandling)
|
Studiepersoner vil bli bedt om å fullføre en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for nivået av smerte og ubehag forbundet med studieprosedyren.
Vurderingsskala der 0 er "ingen smerter" og 10 er "verste mulige smerter"
|
Prosedyre dag 0 (innen 60 minutter etter behandling)
|
|
Gjennomsnittlig rapportert smerter etter emne på dag 30
Tidsramme: 30-dag
|
Studiepersoner vil bli bedt om å fullføre en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for nivået av smerte og ubehag forbundet med studieprosedyren.
Vurderingsskala der 0 er "ingen smerter" og 10 er "verste mulige smerter"
|
30-dag
|
|
Gjennomsnittlig rapportert smerter etter emne på dag 90
Tidsramme: 90-dag
|
Studiepersoner vil bli bedt om å fullføre en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for nivået av smerte og ubehag forbundet med studieprosedyren.
Vurderingsskala der 0 er "ingen smerter" og 10 er "verste mulige smerter"
|
90-dag
|
|
Gjennomsnittlig rapportert smerter etter emne på dag 180
Tidsramme: 180-dag
|
Studiepersoner vil bli bedt om å fullføre en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for nivået av smerte og ubehag forbundet med studieprosedyren.
Vurderingsskala der 0 er "ingen smerter" og 10 er "verste mulige smerter"
|
180-dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aris Sterodimas, MD, MSc, PhD, Metropolitan General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- APX-22-03-GR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .