Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En post-markedsstudie i Hellas av en minimalt invasiv brystløftprosedyre ved bruk av Renuvion APR-systemet

8. mai 2024 oppdatert av: Apyx Medical

En post-markedsstudie av en minimalt invasiv dyreløftprosedyre ved bruk av Renuvion APR-systemet

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, enkeltsenter, blindet evaluatorstudie av opptil 15 personer som gjennomgår en minimalt invasiv brystløftprosedyre ved bruk av Renuvion APR-systemet. Forsøkspersonene vil motta behandling med Renuvion APR-systemet til begge brystene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, enkeltsenter, blindet evaluatorstudie av opptil 15 personer som gjennomgår en minimalt invasiv brystløftprosedyre ved bruk av Renuvion APR-systemet. Forsøkspersonene vil motta behandling med Renuvion APR-systemet til begge brystene.

Ved baseline vil graden av brystptose, brystmålinger og fotografier før operasjonen bli tatt ved bruk av stedets kamerasystem.

Prosedyredata og uønskede hendelser vil bli fanget opp.

Oppfølgingsbesøk vil finne sted 30, 90 og 180 dager etter prosedyren. Forsøkspersoner kan også sees tilbake for oppfølging etter etterforskerens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 15562
        • Metropolitan General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 - 75 år.
  • ASA Klassifiseringssystem for fysisk status Klasse I og Klasse II fag.
  • Bryst Ptosis Klasse II og Klasse III i henhold til Eyck et al., Rainbow Scale for Assessing Breast Ptosis.
  • Brystkopp størrelse A og størrelse B.
  • Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer eller behandlinger i områdene som skal behandles under studiedeltakelsen.
  • Fravær av fysiske forhold som er uakseptable for etterforskeren.
  • Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må være villige til å bruke en godkjent prevensjonsmetode under studiedeltakelsen.
  • Villig og i stand til å overholde protokollkrav, inkludert studiepåkrevde bilder/bilder, vurderinger/målinger, og returnere for oppfølgingsbesøk.
  • Villig til å frigi rettigheter for bruk av studiebilder, inkludert i publisering.
  • Kunne lese, forstå, signere og datere det informerte samtykket.
  • Kunne kommunisere med nettstedet via video og/eller fotografier, ved et virtuelt oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som presenterer med ASA fysisk status klassifiseringssystem klasse III eller høyere.
  • Bryst ptosis klasse IV eller mer i henhold til Eyck et al, Rainbow Scale for Assessing Breast Ptosis.
  • Brystkopp størrelse C, størrelse D eller større.
  • Tidligere operasjon eller prosedyre i brystområdet (dvs. implantater, hudoppstrammingsprosedyrer, brystreduksjon osv.).
  • Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid under studiedeltakelsen.
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot svulmende anestesimiddel (lidokain/epinefrin).
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot ibuprofen eller andre NSAID.
  • Tidligere behandling i studiebehandlingsområdet.
  • Aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan endre sårtilheling.
  • Betydelig eller ukontrollert medisinsk tilstand som etter utrederens oppfatning kan kompromittere pasientens helse.
  • Anamnese med autoimmun sykdom (unntatt Hashimotos tyreoiditt).
  • Kjent mottakelighet for keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse.
  • Kreft eller pre-kreft lesjoner i området som skal behandles.
  • Har en kirurgisk implantert elektronisk enhet (dvs. pacemaker).
  • Alvorlig psykisk helsesykdom som demens eller schizofreni; psykiatrisk innleggelse de siste to årene.
  • Deltakelse i andre undersøkelsesstudier innen 30 dager før samtykke og gjennom hele studiedeltakelsen.
  • Forsøksperson som etter etterforskeren ikke er en passende kandidat for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Renuvion APR-system
Personer behandlet med Renuvion APR-systemet i begge brystene.
Enhet: Renuvion APR-system

Behandlingsområdet er definert som overlegen mest for ikke å overskride en horisontal linje fra det øvre aspektet av aksillen til midtlinjen; dårligere mest for ikke å krysse krysset av brystet med magen (inframammary fold). Sidegrense til den ytterste krumningen av brystet eller en vertikal linje trukket fra den preaksillære linjen til IMF; medialt mest til den innerste krumningen av brystet opptil 1 cm lateralt til brystmidtlinjen. Prosedyren vil være i de intradermale og subdermale planene i hele brystområdet, uten å trenge inn i brystkjertelen.

Renuvion APR System-innstillinger vil være 60-70 % effekt, 1,5 LPM og opptil 6 retrograde eller 3 antegrade/retrograde passeringer, med minimum 2 snittsteder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uavhengig fotografisk gjennomgang av før- og etterbilder sammenlignet med baseline sammenlignet med D180.
Tidsramme: 180 dager
Forbedring i brystptose som bestemt av en maskert, kvalitativ vurdering av fotografier 180 dager etter behandling sammenlignet med baseline av blindede uavhengige anmeldere.
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uavhengig fotografisk gjennomgang av før- og etterbilder sammenlignet med baseline ved D90.
Tidsramme: 90 dager
Forbedring av brystptose som bestemt av en maskert, kvalitativ vurdering av fotografier 90 dager etter behandling sammenlignet med baseline av blindede uavhengige anmeldere.
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i morfometriske brystmålinger på dag 30
Tidsramme: 30 dager
Bilateral analyse av endring til morfometriske brystmålinger i henhold til Brown, En analyse av Ptosis ved baseline og ved D30.
30 dager
Endring i morfometriske brystmålinger på dag 90
Tidsramme: 90 dager
Bilateral analyse av endring til morfometriske brystmålinger i henhold til Brown, An Analysis of Ptosis ved baseline og ved D90.
90 dager
Endring i morfometriske brystmålinger på dag 180
Tidsramme: 180 dager
Bilateral analyse av endring til morfometriske brystmålinger i henhold til Brown, An Analysis of Ptosis ved baseline og ved D180.
180 dager
Endring i klassifisering av brystptose på dag 180
Tidsramme: 180 dager
Bilateral analyse av endring til Ptosis-klassifisering i henhold til Eyck et al., Rainbow Scale for Assessing Breast Ptosis ved baseline og ved D180.
180 dager
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) på dag 30
Tidsramme: 30 dager
Utforskeren vil vurdere den generelle forbedringen av behandlingsområdet som veldig mye forbedret, mye forbedret, forbedret, ingen endring, verre, mye verre eller veldig mye verre.
30 dager
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) på dag 90
Tidsramme: 90 dager
Utforskeren vil vurdere den generelle forbedringen av behandlingsområdet som veldig mye forbedret, mye forbedret, forbedret, ingen endring, verre, mye verre eller veldig mye verre.
90 dager
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) på dag 180
Tidsramme: 180 dager
Utforskeren vil vurdere den generelle forbedringen av behandlingsområdet som veldig mye forbedret, mye forbedret, forbedret, ingen endring, verre, mye verre eller veldig mye verre.
180 dager
Emne Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) på dag 30
Tidsramme: 30 dager
Emnet vil vurdere generell forbedring av behandlingsområdet som veldig mye forbedret, mye forbedret, forbedret, ingen endring, verre, mye verre eller veldig mye verre.
30 dager
Emne Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) på dag 90
Tidsramme: 90 dager
Emnet vil vurdere generell forbedring av behandlingsområdet som veldig mye forbedret, mye forbedret, forbedret, ingen endring, verre, mye verre eller veldig mye verre.
90 dager
Emne Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) på dag 180
Tidsramme: 180 dager
Emnet vil vurdere generell forbedring av behandlingsområdet som veldig mye forbedret, mye forbedret, forbedret, ingen endring, verre, mye verre eller veldig mye verre.
180 dager
Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) på dag 180
Tidsramme: 180 dager
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut en tilfredshetsundersøkelse som refererer til vurderingen av grunnbilder, nåværende bilder og et speil. Ja/Nei - La du merke til noen forbedring i slapphet eller slapphet i brystene? Hvis ja, avmerkingsboks - Mindre hengende, brystene ser høyere ut på brystet, brystvortenes plassering er forbedret, brystene ser mer ungdommelige ut og/eller andre. Hvordan vil du karakterisere din tilfredshet med behandlingen? - veldig fornøyd, fornøyd, litt fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, litt misfornøyd, misfornøyd, veldig misfornøyd. Ja/Nei – Vil du anbefale denne behandlingen til venner og familiemedlemmer?
180 dager
Breast-Q-undersøkelse
Tidsramme: 180 dager
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre en Breast-Q-undersøkelse ved baseline og dag 180. Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaene Psykososialt velvære og Seksuelt velvære. Analyse av endring i poengsum vil bli vurdert mellom baseline og dag 180.
180 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 180 dager
Analyse av uønskede hendelser gjennom D180.
180 dager
Gjennomsnitt rapportert etter emne ved prosedyre
Tidsramme: Prosedyre dag 0
Studiepersoner vil bli bedt om å fullføre en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) for nivået av smerte og ubehag forbundet med studieprosedyren. Vurderingsskala der 0 er "Ingen smerte" og 10 er "verst mulig smerte"
Prosedyre dag 0
Gjennomsnitt rapportert av emne på dag 30
Tidsramme: 30 dager
Studiepersoner vil bli bedt om å fullføre en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) for nivået av smerte og ubehag forbundet med studieprosedyren. Vurderingsskala der 0 er "Ingen smerte" og 10 er "verst mulig smerte"
30 dager
Gjennomsnitt rapportert av emne på dag 90
Tidsramme: 90 dager
Studiepersoner vil bli bedt om å fullføre en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) for nivået av smerte og ubehag forbundet med studieprosedyren. Vurderingsskala der 0 er "Ingen smerte" og 10 er "verst mulig smerte"
90 dager
Gjennomsnitt rapportert etter emne på dag 180
Tidsramme: 180 dager
Studiepersoner vil bli bedt om å fullføre en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) for nivået av smerte og ubehag forbundet med studieprosedyren. Vurderingsskala der 0 er "Ingen smerte" og 10 er "verst mulig smerte"
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apyx Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aris Sterodimas, MD, MSc, PhD, Metropolitan General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APX-22-03-GR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bryst Ptosis

Kliniske studier på Renuvion APR-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere